Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (ALT-FLOW II)

3. juni 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, falsk kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til Edwards APTURE transkateter-shuntsystem når det brukes til behandling av pasienter med hjertesvikt med bevart (HFpEF) eller mildt redusert (HFmrEF) ejeksjonsfraksjon (LVEF >40 % )

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Canada
      • Ottawa, Canada, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Forente stater, 92027
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
        • Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425'
        • Medical University of South Carolina Charleston
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt

    • En primær diagnose av HFmrEF eller HFpEF (LVEF > 40%), og
    • NYHA klasse II til ambulerende NYHA klasse IV, og

  • Dokumentasjon på følgende innen 6 måneder:

    • ≥ 1 tidligere HF-sykehusinnleggelse* (med HF som primær- eller sekundærdiagnose); ELLER
    • ≥ 1 tidligere HF-hendelser*, ORBNP-verdi > 50 pg/ml ved normal sinusrytme (NSR) eller > 150 pg/ml ved atrieflimmer; ELLER
    • NT-proBNP > 150 pg/ml i NSR eller > 450 pg/ml ved atrieflimmer

  • Hemodynamiske kriterier vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC) og bekreftet av stedets kardiolog:

    • Gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP) < 18 mmHg på RHC

    • Pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) målt ved sluttekspirasjon, under minst ett treningsstadium av ryggliggende ergometer treningsstresstest:

      • PCWP forhøyet til >25 mmHg, OG
      • PCWP overskrider RAP med ≥ 10 mmHg
    • Hvilende pulmonal vaskulær motstand (PVR) < 5,0 WU
  • Etter den behandlende legen og den sentrale screeningskomiteen (CSC) og i henhold til gjeldende 2022AHA/ACC/HFSA-retningslinjer, er pasienten på stabil medisinsk behandling for HFpEF/HFmrEF som forventes å opprettholdes uten endring i 6 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt definert som ett eller flere av følgende:

    • ACC/AHA/ESC Stage D HF, ikke-ambulerende NYHA Klasse IV HF
    • Hvis kroppsmasseindeks (BMI) < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
    • Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 L/min/m2
    • Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) i løpet av de siste 6 månedene
    • Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %

  • Klaffesykdom:

    • Degenerativ mitralregurgitasjon > moderat
    • Funksjonell eller sekundær mitralklaffregurgitasjon definert som grad > 2+ MR
    • Mitralstenose > Mild
    • Primær eller sekundær trikuspidalklaff regurgitasjon definert som grad > 2+ TR
    • Aortaklaffsykdom definert som > 2+ AR eller > moderat AS

  • Høyre ventrikkel dysfunksjon:

    • Mer enn mild RV dysfunksjon; ELLER
    • RV-størrelse ≥ LV-størrelse
    • Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) < 35 %; ELLER
    • Bildediagnostikk eller klinisk bevis på kongestiv hepatopati
  • Hjerteinfarkt (MI) og/eller enhver terapeutisk invasiv, ikke-valvulær kardiovaskulær prosedyre innen de siste 3 månedene eller gjeldende indikasjon for koronar revaskularisering
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
  • Nyreinsuffisiens bestemt av kreatinin (sCr) nivå > 2,5 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning; eller som for øyeblikket trenger dialyse
  • Utførelse av seks minutters gangtest (6MWT) med en avstand < 50m ELLER > 450m
  • Aktiv endokarditt eller infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APTURE shunt + medisinsk terapi
Enhet: Edwards APTURE transkateter shuntsystem
Behandling med APTURE shunt
Sham-komparator: Sham + medisinsk terapi
Diagnostisk test: Skumprosedyre
CS angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyr + medisinsk terapi: Personer med tidlige alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Shuntimplantatsikkerhet: andel pasienter i APTURE-shuntgruppen uten noen alvorlige enhets- eller prosedyrerelaterte (CEC-bedømt) komplikasjoner (dvs. alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hendelser [MACCRE]; 30 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning fra sykehus , avhengig av hva som er senere.
30 dager
Gjennomsnittlig endring i PCWL fra baseline etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hemodynamisk effektivitet: Endring i lungekapillærkil under belastningen (PCWL, MMHG/W/kg) fra baseline etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av individuell pasientsuksess definert som å være fri for død, invalidiserende hjerneslag og HF-sykehusinnleggelse med minst (≥) en 15-punkts forbedring fra baseline KCCQ-OSS eller minst (≥) en 25m forbedring fra baseline 6MWT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KCCQ-OSS-endring fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total sammendragspoeng (KCCQ-OSS) fra baseline ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
6MWT endring fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Chang i 6-minutters Walk Test (6MWT) fra baseline ved 6-måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere