[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (ALT-FLOW II)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu przezcewnikowego przecieku Edwards APTURE stosowanego w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną (HFpEF) lub nieznacznie obniżoną (HFmrEF) frakcją wyrzutową (LVEF >40% )
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Canada
-
Ottawa, Canada, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92027
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Objawowa niewydolność serca
- Pierwotne rozpoznanie HFmrEF lub HFpEF (LVEF > 40%) oraz
- NYHA klasy II do ambulatoryjnej klasy NYHA IV i
Dokumentacja obejmująca w ciągu 6 miesięcy:
- ≥ 1 wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF* (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); LUB
- ≥ 1 wcześniejszy incydent HF*, wartość ORBNP > 50 pg/ml w normalnym rytmie zatokowym (NSR) lub > 150 pg/ml w migotaniu przedsionków; LUB
- NT-proBNP > 150 pg/ml w NSR lub > 450 pg/ml w migotaniu przedsionków
Kryteria hemodynamiczne oceniane przez cewnikowanie prawego serca (RHC) i potwierdzone przez kardiologa ośrodka:
- Średnie ciśnienie w prawym przedsionku (mRAP) < 18 mmHg na RHC
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) mierzone przy końcowym wydechu, podczas co najmniej jednej fazy wysiłkowej testu wysiłkowego na ergometrze leżącym:
- PCWP podwyższone do >25 mmHg, ORAZ
- PCWP przekracza RAP o ≥ 10 mmHg
- Spoczynkowy opór naczyniowy płuc (PVR) < 5,0 WU
- W ocenie lekarza prowadzącego i Centralnej Komisji ds. Badań Przesiewowych (CSC) oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi 2022AHA/ACC/HFSA pacjent jest na stabilnym leczeniu HFpEF/HFmrEF, które powinno być utrzymane bez zmian przez 6 miesięcy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:
- ACC/AHA/ESC Stopień D HF, niechodzący HF klasy IV NYHA
- Jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) < 30, wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
- Jeśli BMI ≥ 30, wskaźnik sercowy < 1,8 l/min/m2
- Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
Choroba zastawkowa:
- Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna > umiarkowana
- Czynnościowa lub wtórna niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień > 2+ MR
- Zwężenie zastawki mitralnej > Łagodne
- Pierwotna lub wtórna niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień > 2+ TR
- Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako > 2+ AR lub > umiarkowany AS
Dysfunkcja prawej komory:
- Więcej niż łagodna dysfunkcja RV; LUB
- Rozmiar RV ≥ Rozmiar LV
- Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) < 35%; LUB
- Obrazowe lub kliniczne dowody zastoinowej hepatopatii
- Zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub jakakolwiek terapeutyczna inwazyjna procedura sercowo-naczyniowa niezastawkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
- Udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niewydolność nerek określona na podstawie poziomu kreatyniny (sCr) > 2,5 mg/dl lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-Epi; lub obecnie wymagających dializy
- Wykonanie testu marszu sześciominutowego (6MWT) na dystansie < 50m LUB > 450m
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka APTURE + terapia medyczna
|
Leczenie za pomocą bocznika APTURE
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana + terapia medyczna
|
Angiografia CS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urządzenie + terapia medyczna: pacjenci z wczesnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo implantu zastawki: odsetek pacjentów w grupie zastawki APTURE bez żadnych poważnych powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem (orzeczonym przez CEC) (tj. poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerkowych [MACCRE]; 30 dni po zabiegu indeksacji lub wypisie ze szpitala , w zależności od tego, co nastąpi później.
|
30 dni
|
|
Średnia zmiana pCWL z linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność hemodynamiczna: zmiana klina naczyń włosowatych płuc podczas obciążenia (PCWL, MMHG/w/kg) z linii podstawowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja sukcesu indywidualnego pacjenta zdefiniowana jako brak zgonów, udarów powodujących niepełnosprawność i hospitalizacji z powodu HF z co najmniej (≥) 15-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej KCCQ-OSS lub co najmniej (≥) poprawą o 25 m w stosunku do wartości wyjściowej 6MWT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana KCCQ-OS z odniesienia w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City-ogólny wynik podsumowujący (KCCQ-OSS) z linii bazowej w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana 6MWT z linii bazowej w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chang w 6-minutowym teście spaceru (6 MWT) od linii bazowej w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .