[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ALT-FLOW II)

주요 포함 기준:

• 증후성 심부전

  • HFmrEF 또는 HFpEF의 기본 진단(LVEF > 40%), 그리고
  • NYHA 클래스 II에서 외래 NYHA 클래스 IV로

• 6개월 이내에 다음 사항을 문서화하십시오.

  • ≥ 1 이전 HF 입원(들)*(1차 또는 2차 진단으로 HF 포함); 또는
  • ≥ 1 이전 HF 사건(들)*, ORBNP 값 > 정상 동율동(NSR)에서 > 50 pg/ml 또는 심방 세동에서 > 150 pg/ml; 또는
  • NT-proBNP > NSR에서 150pg/ml 또는 심방 세동에서 > 450pg/ml

• 우측 심장 도관법(RHC)에 의해 평가되고 현장 심장 전문의에 의해 확인된 혈역학적 기준:

  • RHC에서 평균 우심방 압력(mRAP) < 18 mmHg

  • 앙와위 에르고미터 운동 스트레스 테스트의 적어도 하나의 운동 단계 동안 호기 말에 측정된 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP):

    • PCWP가 25mmHg 초과로 상승하고
    • PCWP가 RAP를 10mmHg 이상 초과
  • 휴식기 폐혈관 저항(PVR) < 5.0 WU
• 치료 의사와 중앙 선별 위원회(CSC)의 판단과 현재 2022AHA/ACC/HFSA 지침에 따라 환자는 6개월 동안 변함없이 유지될 것으로 예상되는 HFpEF/HFmrEF에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다.

주요 제외 기준:

• 아래 중 하나 이상으로 정의되는 중증 심부전:

  • ACC/AHA/ESC D단계 HF, 보행 불가 NYHA 클래스 IV HF
  • 체질량 지수(BMI) < 30, 심장 지수 < 2.0 L/min/m2인 경우
  • BMI ≥ 30인 경우 심장 지수 < 1.8 L/min/m2
  • 지난 6개월 이내에 근위축성 주입(지속적 또는 간헐적)
  • 환자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%

• 판막 질환:

  • 퇴행성 승모판 역류 > 중등도
  • 등급 > 2+ MR로 정의되는 기능적 또는 속발성 승모판 역류
  • 승모판 협착증 > 경증
  • 등급 > 2+ TR로 정의된 일차 또는 이차 삼첨판 역류
  • > 2+ AR 또는 > 중등도 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환

• 우심실 기능 장애:

  • 경미한 우심실 기능이상 이상; 또는
  • RV 크기 ≥ LV 크기
  • 우심실 박출률(RVEF) < 35%; 또는
  • 울혈성 간병증의 영상 또는 임상적 증거
• 심근경색증(MI) 및/또는 지난 3개월 이내의 침습적 비판막 심혈관 시술 또는 현재 관상동맥 혈관재생술 적응증
• 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA), 심부정맥혈전증(DVT) 또는 지난 6개월 이내의 폐색전증
• 크레아티닌(sCr) 수준 > 2.5 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 25ml/min/1.73m2에 의해 CKD-Epi 공식에 의해 결정된 신부전; 또는 현재 투석이 필요한
• 거리 < 50m 또는 > 450m에서 6분 도보 테스트(6MWT) 수행
• 활동성 심내막염 또는 3개월 이내에 정맥 항생제가 필요한 감염