Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ALT-FLOW II)

3. juni 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Edwards APTURE transkateter-shuntsystemet, når det bruges til behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret (HFpEF) eller let reduceret (HFmrEF) ejektionsfraktion (LVEF >40 % )

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Canada
      • Ottawa, Canada, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92027
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425'
        • Medical University of South Carolina Charleston
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt

    • En primær diagnose af HFmrEF eller HFpEF (LVEF > 40%), og
    • NYHA klasse II til ambulant NYHA klasse IV, og

  • Dokumentation for følgende inden for 6 måneder:

    • ≥ 1 tidligere HF-indlæggelse(r)* (med HF som primær eller sekundær diagnose); ELLER
    • ≥ 1 tidligere HF-hændelser*, ORBNP-værdi > 50 pg/ml i normal sinusrytme (NSR) eller > 150 pg/ml ved atrieflimren; ELLER
    • NT-proBNP > 150 pg/ml i NSR eller > 450 pg/ml ved atrieflimren

  • Hæmodynamiske kriterier vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC) og bekræftet af stedets kardiolog:

    • Gennemsnitligt højre atrielt tryk (mRAP) < 18 mmHg på RHC

    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) målt ved endeudløb under mindst ét ​​træningstrin af den liggende ergometer-øvelsesstresstest:

      • PCWP forhøjet til >25 mmHg, OG
      • PCWP overstiger RAP med ≥ 10 mmHg
    • Hvilende pulmonal vaskulær modstand (PVR) < 5,0 WU
  • Efter den behandlende læges og den centrale screeningskomités (CSC) vurdering og i henhold til gældende 2022AHA/ACC/HFSA-retningslinjer er patienten i stabil medicinsk behandling for HFpEF/HFmrEF, der forventes at blive vedligeholdt uændret i 6 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Svær hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

    • ACC/AHA/ESC Stage D HF, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    • Hvis Body Mass Index (BMI) < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
    • Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 L/min/m2
    • Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 6 måneder
    • Patienten er på venteliste til hjertetransplantation
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %

  • Ventilsygdom:

    • Degenerativ mitral regurgitation > moderat
    • Funktionel eller sekundær mitralklap-regurgitation defineret som grad > 2+ MR
    • Mitralstenose > Mild
    • Primær eller sekundær trikuspidalklap opstød defineret som grad > 2+ TR
    • Aortaklapsygdom defineret som > 2+ AR eller > moderat AS

  • Højre ventrikulær dysfunktion:

    • Mere end mild RV dysfunktion; ELLER
    • RV størrelse ≥ LV størrelse
    • Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) < 35 %; ELLER
    • Billeddiagnostik eller klinisk tegn på kongestiv hepatopati
  • Myokardieinfarkt (MI) og/eller enhver terapeutisk invasiv, ikke-valvulær kardiovaskulær procedure inden for de seneste 3 måneder eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Nyreinsufficiens bestemt af kreatinin (sCr) niveau > 2,5 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning; eller i øjeblikket har behov for dialyse
  • Udførelse af seks minutters gangtest (6MWT) med en afstand < 50m ELLER > 450m
  • Aktiv endocarditis eller infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APTURE shunt + medicinsk terapi
Enhed: Edwards APTURE transkateter shuntsystem
Behandling med APTURE shunt
Sham-komparator: Sham + medicinsk terapi
Diagnostisk test: Sham procedure
CS angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyr + medicinsk terapi: forsøgspersoner med tidlige alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Shuntimplantatsikkerhed: andel af patienter i APTURE-shuntgruppen uden nogen alvorlige enheds- eller procedurerelaterede (CEC-bedømte) komplikationer (dvs. alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hændelser [MACCRE]; 30 dage efter indeksprocedure eller hospitalsudskrivning , alt efter hvad der kommer senere.
30 dage
Gennemsnitlig ændring i PCWL fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmodynamisk effektivitet: Ændring i pulmonal kapillærkil under belastning (PCWL, MMHG/W/kg) fra baseline efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individuelle patienters succes defineret som fri for død, invaliderende slagtilfælde og HF-indlæggelse med mindst (≥) en forbedring på 15 punkter fra baseline KCCQ-OSS eller mindst (≥) en forbedring på 25 m fra baseline 6MWT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KCCQ-OSS-ændring fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-Samlet resume (KCCQ-OSS) fra baseline ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
6MWT Ændring fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Chang i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner