[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (ALT-FLOW II)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het Edwards APTURE transkatheter-shuntsysteem bij gebruik voor de behandeling van patiënten met hartfalen met behouden (HFpEF) of licht gereduceerde (HFmrEF) ejectiefractie (LVEF >40% )
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Canada
-
Ottawa, Canada, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92027
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Symptomatisch hartfalen
- Een primaire diagnose van HFmrEF of HFpEF (LVEF > 40%), en
- NYHA klasse II tot ambulante NYHA klasse IV, en
Documentatie van het volgende binnen 6 maanden:
- ≥ 1 eerdere HF ziekenhuisopname(s)* (met HF als primaire of secundaire diagnose); OF
- ≥ 1 eerdere HF-gebeurtenis(sen)*, ORBNP-waarde > 50 pg/ml bij normaal sinusritme (NSR) of > 150 pg/ml bij atriumfibrilleren; OF
- NT-proBNP > 150 pg/ml bij NSR of > 450 pg/ml bij atriumfibrilleren
Hemodynamische criteria beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC) en bevestigd door de cardioloog ter plaatse:
- Gemiddelde rechter atriale druk (mRAP) < 18 mmHg op RHC
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) zoals gemeten aan het einde van de expiratie, tijdens ten minste één oefenfase van de liggende ergometer-inspanningstest:
- PCWP verhoogd tot> 25 mmHg, EN
- PCWP overschrijdt RAP met ≥ 10 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in rust < 5,0 WU
- Naar het oordeel van de behandelend arts en de Centrale Screeningscommissie (CSC) en volgens de huidige 2022 AHA/ACC/HFSA-richtlijnen, heeft de patiënt een stabiele medische therapie voor HFpEF/HFmrEF die naar verwachting gedurende 6 maanden onveranderd zal worden gehandhaafd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Ernstig hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:
- ACC/AHA/ESC Fase D HF, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
- Als Body Mass Index (BMI) < 30, cardiale index < 2,0 l/min/m2
- Als BMI ≥ 30, cardiale index < 1,8 l/min/m2
- Inotrope infusie (continu of met tussenpozen) in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
klep ziekte:
- Degeneratieve mitralisinsufficiëntie > matig
- Functionele of secundaire mitralisklepregurgitatie gedefinieerd als graad > 2+ MR
- Mitralisstenose > Mild
- Primaire of secundaire tricuspidalisklepregurgitatie gedefinieerd als graad > 2+ TR
- Aortaklepaandoening gedefinieerd als > 2+ AR of > matige AS
Rechterventrikeldisfunctie:
- Meer dan milde RV disfunctie; OF
- RV maat ≥ LV maat
- Rechterventrikelejectiefractie (RVEF) < 35%; OF
- Beeldvorming of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie
- Myocardinfarct (MI) en/of elke therapeutische invasieve, niet-valvulaire cardiovasculaire procedure in de afgelopen 3 maanden of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (sCr)-niveau > 2,5 mg/dL of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 door CKD-Epi-vergelijking; of momenteel dialyse nodig heeft
- Uitvoeren van de zes minuten looptest (6MWT) met een afstand < 50m OF > 450m
- Actieve endocarditis of infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APTURE-shunt + medische therapie
|
Behandeling met APTURE-shunt
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning + medische therapie
|
CS angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat + medische therapie: proefpersonen met vroege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Shuntimplantaatveiligheid: deel van de patiënten in de APTURE-shuntgroep zonder enige ernstige apparaat- of proceduregerelateerde (CEC beoordeelde) complicaties (d.w.z. Major Adverse Cardiovascular, Cerebrvascular, and Renal Events [MACCRE]; 30 dagen na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis , wat later is.
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in PCWL vanaf de basislijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemodynamische effectiviteit: verandering in pulmonale capillaire wig tijdens belasting (PCWL, mmHg/w/kg) vanaf de basislijn na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van individueel patiëntsucces gedefinieerd als vrij zijn van overlijden, invaliderende beroerte en HF-ziekenhuisopname met minstens (≥) een verbetering van 15 punten ten opzichte van baseline KCCQ-OSS of minstens (≥) een verbetering van 25 meter ten opzichte van baseline 6MWT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
KCCQ-OSS Wijziging van de basislijn na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Algemene samenvattende score (KCCQ-OSS) van de basislijn na een follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
6MWT verandering van de basislijn na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chang in 6-minuten looptest (6MWT) van de basislijn na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .