[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (ALT-FLOW II)
3 giugno 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di shunt transcatetere Edwards APTURE quando utilizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o lievemente ridotta (HFmrEF) (LVEF >40% )
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
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Canada
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Ottawa, Canada, Canada
- The Ottawa Hospital
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Cologne, Germania, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92027
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Insufficienza cardiaca sintomatica
- Una diagnosi primaria di HFmrEF o HFpEF (LVEF > 40%) e
- Classe NYHA II alla classe NYHA ambulatoriale IV e
Documentazione di quanto segue entro 6 mesi:
- ≥ 1 precedente/i ricovero/i per scompenso cardiaco* (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); O
- ≥ 1 precedente evento(i) di HF*, valore ORBNP > 50 pg/ml in ritmo sinusale normale (NSR) o > 150 pg/ml in fibrillazione atriale; O
- NT-proBNP > 150 pg/ml nella NSR o > 450 pg/ml nella fibrillazione atriale
Criteri emodinamici valutati dal cateterismo del cuore destro (RHC) e confermati dal cardiologo del sito:
- Pressione atriale destra media (mRAP) < 18 mmHg su RHC
Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) misurata a fine espirazione, durante almeno una fase di esercizio del test da sforzo da sforzo supino ergometro:
- PCWP elevata a >25 mmHg, E
- PCWP supera RAP di ≥ 10 mmHg
- Resistenza vascolare polmonare a riposo (PVR) < 5,0 WU
- A giudizio del medico curante e del Comitato centrale di screening (CSC) e secondo le attuali linee guida 2022 AHA/ACC/HFSA, il paziente è in terapia medica stabile per HFpEF/HFmrEF che dovrebbe essere mantenuta senza modifiche per 6 mesi.
Criteri chiave di esclusione:
Insufficienza cardiaca grave definita come uno o più dei seguenti:
- SC stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
- Se Indice di Massa Corporea (BMI) < 30, indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
- Se BMI ≥ 30, indice cardiaco < 1,8 L/min/m2
- Infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 6 mesi
- Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
Malattia valvolare:
- Rigurgito mitralico degenerativo > moderato
- Rigurgito della valvola mitrale funzionale o secondario definito come grado > 2+ MR
- Stenosi mitralica > Lieve
- Rigurgito della valvola tricuspide primario o secondario definito come grado > 2+ TR
- Malattia della valvola aortica definita come > 2+ AR o > AS moderata
Disfunzione ventricolare destra:
- Disfunzione del ventricolo destro più che lieve; O
- Dimensione RV ≥ dimensione LV
- Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) < 35%; O
- Imaging o evidenza clinica di epatopatia congestizia
- Infarto miocardico (IM) e/o qualsiasi procedura cardiovascolare terapeutica invasiva, non valvolare negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica
- Ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (sCr) > 2,5 mg/dL o dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione CKD-Epi; o attualmente richiede la dialisi
- Esecuzione del test del cammino di sei minuti (6MWT) con una distanza < 50 m OPPURE > 450 m
- Endocardite attiva o infezione che richiede antibiotici per via endovenosa entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Shunt APTURE + terapia medica
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Trattamento con shunt APTURE
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Comparatore fittizio: Farsa + terapia medica
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Angiografia CS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispositivo + terapia medica: soggetti con eventi avversi maggiori precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza dell'impianto shunt: proporzione di pazienti nel gruppo shunt APTURE senza complicanze gravi correlate al dispositivo o alla procedura (giudicate CEC) (ad esempio, eventi avversi maggiori cardiovascolari, cerebrovascolari e renali [MACCRE]; a 30 giorni dopo la procedura indice o la dimissione dall'ospedale , qualunque sia il successivo.
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30 giorni
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Cambiamento medio in PCWL dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia emodinamica: cambiamento nel cuneo capillare polmonare durante il carico (PCWL, MMHG/W/kg) dal basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di successo del singolo paziente definito come libero da morte, ictus invalidante e ospedalizzazione per scompenso cardiaco con almeno (≥) un miglioramento di 15 punti rispetto al basale KCCQ-OSS o almeno (≥) un miglioramento di 25 mesi rispetto al basale 6MWT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambio KCCQ-OSS dal basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City-punteggio di riepilogo complessivo (KCCQ-OS) dal basale al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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CAMBIAMENTO DI 6MWT dal basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chang in Test di camminata di 6 minuti (6MWT) dal basale al follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .