[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (ALT-FLOW II)

Criteri chiave di inclusione:

• Insufficienza cardiaca sintomatica

  • Una diagnosi primaria di HFmrEF o HFpEF (LVEF > 40%) e
  • Classe NYHA II alla classe NYHA ambulatoriale IV e

• Documentazione di quanto segue entro 6 mesi:

  • ≥ 1 precedente/i ricovero/i per scompenso cardiaco* (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); O
  • ≥ 1 precedente evento(i) di HF*, valore ORBNP > 50 pg/ml in ritmo sinusale normale (NSR) o > 150 pg/ml in fibrillazione atriale; O
  • NT-proBNP > 150 pg/ml nella NSR o > 450 pg/ml nella fibrillazione atriale

• Criteri emodinamici valutati dal cateterismo del cuore destro (RHC) e confermati dal cardiologo del sito:

  • Pressione atriale destra media (mRAP) < 18 mmHg su RHC

  • Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) misurata a fine espirazione, durante almeno una fase di esercizio del test da sforzo da sforzo supino ergometro:

    • PCWP elevata a >25 mmHg, E
    • PCWP supera RAP di ≥ 10 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare a riposo (PVR) < 5,0 WU
• A giudizio del medico curante e del Comitato centrale di screening (CSC) e secondo le attuali linee guida 2022 AHA/ACC/HFSA, il paziente è in terapia medica stabile per HFpEF/HFmrEF che dovrebbe essere mantenuta senza modifiche per 6 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

• Insufficienza cardiaca grave definita come uno o più dei seguenti:

  • SC stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
  • Se Indice di Massa Corporea (BMI) < 30, indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
  • Se BMI ≥ 30, indice cardiaco < 1,8 L/min/m2
  • Infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%

• Malattia valvolare:

  • Rigurgito mitralico degenerativo > moderato
  • Rigurgito della valvola mitrale funzionale o secondario definito come grado > 2+ MR
  • Stenosi mitralica > Lieve
  • Rigurgito della valvola tricuspide primario o secondario definito come grado > 2+ TR
  • Malattia della valvola aortica definita come > 2+ AR o > AS moderata

• Disfunzione ventricolare destra:

  • Disfunzione del ventricolo destro più che lieve; O
  • Dimensione RV ≥ dimensione LV
  • Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) < 35%; O
  • Imaging o evidenza clinica di epatopatia congestizia
• Infarto miocardico (IM) e/o qualsiasi procedura cardiovascolare terapeutica invasiva, non valvolare negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica
• Ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
• Insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (sCr) > 2,5 mg/dL o dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione CKD-Epi; o attualmente richiede la dialisi
• Esecuzione del test del cammino di sei minuti (6MWT) con una distanza < 50 m OPPURE > 450 m
• Endocardite attiva o infezione che richiede antibiotici per via endovenosa entro 3 mesi