重度の三尖弁逆流に対する SGLT2 阻害剤 (Reduction-TR)
2023年1月9日 更新者：Sung-Ji Park、Samsung Medical Center
重度の三尖弁逆流患者におけるナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤追加治療の有効性を評価するための多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、右室リモデリングに対するナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤追加治療の有効性と、孤立した重度の TR 患者における重度の三尖弁逆流 (TR) の量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについてインフォームドコンセントを受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1か月のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は、SGLT2iアドオングループまたは従来の治療グループに対して1：1の比率で非盲検方式で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：ekbobi.kim@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji Hoon Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：jh9933.kim@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- 電話番号：82234103419
- メール：ekbobi.kim@samsung.com
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コンタクト：
- Ji Hoon Kim, MD
- 電話番号：82234103419
- メール：jh9933.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントを持っている20歳以上の参加者
重度の三尖弁逆流のある参加者
- 治療にもかかわらず、縮流幅 > 0.7cm または実効逆流開口部 (ERO) ≥40mm2 が 1 か月以上続く
- -左心室駆出率≧40％の参加者
- NYHAクラスII以上の参加者
除外基準:
- 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患の患者
- 左心室駆出率が 40% 未満*
- 重度の肺高血圧症の患者 (TR Vmax > 4m/s)
- -NYHA機能クラスIV以上の急性心不全または呼吸困難の患者
- -症候性低血圧または収縮期血圧 < 90 mmHg スクリーニング時
- 重度の肺疾患（喘息、閉塞性肺疾患、急性肺塞栓症）の患者
- 腎不全の患者 (推定 GFR < 30 mL/分/1.73 m2) または透析中
- 1型糖尿病患者
- 妊娠可能な女性が二重避妊をしていない場合
- 閉所恐怖症の患者、または磁気共鳴画像法に適さない金属製のインプラントを使用している患者
- 血中ASTまたはALT値が正常値の上限の2倍以上または肝硬変の症状および徴候（肝性昏睡の病歴、食道静脈瘤の病歴、症候性腹水の病歴）
- 平均余命は1年未満です
- SGLT-2阻害薬を服用中の患者
- -SGLT2阻害剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SGLT2阻害剤グループ
参加者は、ダパグリフロジン プロパンジオール水和物 12.3 mg を 1 日 1 回、合計 48 週間服用します。
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SGL2阻害剤群の従来治療にフォシーガ10mgを追加。
他の名前：
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介入なし：従来治療群
参加者は、重度のTRの既存の薬を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの CMR による RVESVi の差 (ΔRVESVi)
時間枠：ベースラインと月 12
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12 か月の RVESV 指数 - ベースラインでの RVESV 指数
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ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの CMR による RVEDVi の差 (ΔRVEDVi)
時間枠：ベースラインと月 12
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12 か月の RVEDV 指数 - ベースラインでの RVEDV 指数
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ベースラインと月 12
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの CMR による RV 駆出率の差 (ΔRVEF)
時間枠：ベースラインと月 12
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12 か月の RVEF - ベースラインでの RVEF
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ベースラインと月 12
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ベースラインから12か月のフォローアップまでの心エコー検査によるTRの収縮幅の差（ΔVCW）
時間枠：ベースラインと月 12
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12 か月時の TR VCW - ベースライン時の TR VCW
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ベースラインと月 12
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ベースラインから12か月のフォローアップまでの心エコー検査によるTV輪の直径の差
時間枠：ベースラインと月 12
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12ヶ月時の三尖弁輪径 - ベースライン時の三尖弁輪径
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ベースラインと月 12
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの CMR による TR 量の差
時間枠：ベースラインと月 12
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12 か月の TR ボリューム - ベースラインでの TR ボリューム
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ベースラインと月 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月間の心血管死または右心不全による入院*の発生
時間枠：入学後12ヶ月
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心血管死または心不全の入院の発症
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入学後12ヶ月
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12ヶ月間の三尖弁手術の発生
時間枠：入学後12ヶ月
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テレビ手術
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入学後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの NT-proBNP の差
時間枠：ベースラインと月 12
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12 か月時の NT-proBNP - ベースライン時の NT-proBNP
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ベースラインと月 12
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腎機能障害の発生（クレアチニン > 2mg/dL）
時間枠：入学後12ヶ月
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フォローアップ期間中に新たに発症した腎機能障害
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入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Ji Park, MD, PhD、Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (予想される)
2024年4月13日
研究の完了 (予想される)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。