Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmer til svær tricuspid regurgitation (Reduction-TR)

9. januar 2023 opdateret af: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​natriumglucose cotransporter-2-hæmmer-tillægsbehandling hos patienter med svær tricuspid regurgitation

Formålet med denne undersøgelse at identificere effektiviteten af ​​natriumglucose cotransporter 2-hæmmere tillægsbehandling på højre ventrikulær remodeling og mængden af ​​svær tricuspid regurgitation (TR) hos patienter med isoleret svær TR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået informeret samtykke om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på 1 måned for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en åben-label måde i et 1:1-forhold til SGLT2i-tillægsgruppen eller konventionel behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager over 20 år, som forstår forskningsprotokollen og har skriftligt informeret samtykke

  2. Deltager med svær trikuspidalklap opstød

    • Vena contracta bredde > 0,7 cm eller effektiv regurgitant åbning (ERO)≥40mm2 i mere end 1 måned trods medicinsk behandling
    • Deltager med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 %
    • Deltager med NYHA klasse II eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig mitralklap eller aortaklapsygdom
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %*
  3. Patient med svær pulmonal hypertension (TR Vmax > 4m/s)
  4. Patient med akut hjertesvigt eller dyspnø af NYHA funktionsklasse IV eller højere
  5. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk < 90 mmHg ved screening
  6. Patient med svær lungesygdom (astma, obstruktiv lungesygdom, akut lungeemboli)
  7. Patienter med nyresvigt (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse
  8. Patient med type 1 diabetes
  9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke har brugt dobbelt prævention
  10. Patienter med klaustrofobi eller med metalliske implantater, der er uegnede til magnetisk resonansbilleddannelse
  11. AST- eller ALAT-værdi i blodet er mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal eller symptomer og tegn på skrumpelever (historie med leverkoma, historie med esophageal varicer, historie med symptomatisk ascites)
  12. Den forventede levetid er mindre end et år
  13. Patient, der allerede tager SGLT-2-hæmmer
  14. En historie med overfølsomhed eller allergi over for SGLT2-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SGLT2-hæmmergruppe
Deltagerne vil tage dapagliflozin propandiolhydrat 12,3 mg én gang dagligt i i alt 48 uger.
Medicin: Dapagliflozin Propandiol Hydrate 12,3 mg
Forxiga 10mg vil blive tilføjet til den konventionelle behandling for SGL2-hæmmergruppen.
Andre navne:
  • Forxiga tablet 10mg
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Deltagerne vil fortsætte med den eksisterende medicin mod svær TR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem RVESVi ved CMR fra baseline til 12 måneders opfølgning (∆RVESVi)
Tidsramme: Baseline og måned 12
RVESV-indeks ved 12 måneder - RVESV-indeks ved baseline
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem RVEDVi ved CMR fra baseline til 12 måneders opfølgning (∆RVEDVi)
Tidsramme: Baseline og måned 12
RVEDV-indeks ved 12 måneder - RVEDV-indeks ved baseline
Baseline og måned 12
Forskel på RV-udstødningsfraktion ved CMR fra baseline til 12 måneders opfølgning (∆RVEF)
Tidsramme: Baseline og måned 12
RVEF ved 12 måneder - RVEF ved baseline
Baseline og måned 12
Forskel på Vena contracta-bredden af ​​TR ved ekkokardiografi fra baseline til 12 måneders opfølgning (∆VCW)
Tidsramme: Baseline og måned 12
TR VCW ved 12 måneder - TR VCW ved baseline
Baseline og måned 12
Forskel i tv-annulusdiameter ved ekkokardiografi fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12
Tricuspid annulus diameter ved 12 måneder - Tricuspid annulus diameter ved baseline
Baseline og måned 12
Forskel i TR-volumen ved CMR fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12
TR-volumen ved 12 måneder - TR-volumen ved baseline
Baseline og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse for højre hjertesvigt* i løbet af 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
udvikling af kardiovaskulær død eller indlæggelse for hjertesvigt
12 måneder efter tilmelding
Forekomst af trikuspidalklapoperation i løbet af 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
TV operation
12 måneder efter tilmelding
Forskel på NT-proBNP fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12
NT-proBNP efter 12 måneder - NT-proBNP ved baseline
Baseline og måned 12
Forekomst af nyreinsufficiens (kreatinin > 2mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Nyudviklet nyreinsufficiens under opfølgningsperioden
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reduction TR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner