Ингибитор SGLT2 при тяжелой трикуспидальной регургитации (Reduction-TR)
9 января 2023 г. обновлено: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности дополнительного лечения ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 у пациентов с тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана
Цель этого исследования — определить эффективность дополнительной терапии ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 в отношении ремоделирования правого желудочка и количества случаев тяжелой трикуспидальной регургитации (ТР) у пациентов с изолированной тяжелой ТР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия в отношении исследования и потенциального риска все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-месячный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы открытым способом в соотношении 1:1 в группу добавления SGLT2i или группу обычного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: ekbobi.kim@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Hoon Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jh9933.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- Номер телефона: 82234103419
- Электронная почта: ekbobi.kim@samsung.com
-
Контакт:
- Ji Hoon Kim, MD
- Номер телефона: 82234103419
- Электронная почта: jh9933.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник старше 20 лет, понимающий протокол исследования и давший письменное информированное согласие.
Участник с тяжелой регургитацией трикуспидального клапана
- Ширина контрактной вены > 0,7 см или эффективное регургитирующее отверстие (ERO) ≥ 40 мм2 в течение более 1 месяца, несмотря на медикаментозное лечение.
- Участник с фракцией выброса левого желудочка ≥ 40%
- Участник с классом NYHA II или выше
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелым поражением митрального клапана или аортального клапана
- Фракция выброса левого желудочка менее 40%*
- Пациент с тяжелой легочной гипертензией (TR Vmax > 4 м/с)
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью или одышкой функционального класса IV по NYHA или выше
- Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. при скрининге
- Пациент с тяжелым заболеванием легких (астма, обструктивная болезнь легких, острая тромбоэмболия легочной артерии)
- Пациенты с почечной недостаточностью (расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) или на диализе
- Пациент с диабетом 1 типа
- Если женщина детородного возраста не использовала двойную контрацепцию
- Пациенты с клаустрофобией или с металлическими имплантатами, не подходящими для магнитно-резонансной томографии.
- Значение АСТ или АЛТ в крови более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы или симптомы и признаки цирроза печени (печеночная кома в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе, симптоматический асцит в анамнезе)
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше года
- Пациент, который уже принимает ингибитор SGLT-2
- Гиперчувствительность или аллергия на ингибитор SGLT2 в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ингибиторов SGLT2
Участники будут принимать дапаглифлозин пропандиол гидрат по 12,3 мг один раз в день в течение 48 недель.
|
Forxiga 10 мг будет добавлен к обычному лечению группы ингибиторов SGL2.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного лечения
Участники продолжат принимать существующие препараты для лечения тяжелой ТР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница RVESVi по CMR от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (∆RVESVi)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Индекс RVESV через 12 месяцев - индекс RVESV на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница RVEDVi по CMR от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (∆RVEDVi)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Индекс RVEDV через 12 месяцев - Индекс RVEDV на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Разница фракции выброса ПЖ по CMR от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (∆RVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
ФВВ через 12 месяцев - ФВВ на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Разница ширины Vena Contracta TR по данным эхокардиографии от исходного уровня до 12-месячного наблюдения (∆VCW)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
TR VCW через 12 месяцев - TR VCW на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Разница диаметра ТВ-кольца по эхокардиографии от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Диаметр кольца трехстворчатого клапана через 12 месяцев - Диаметр кольца трехстворчатого клапана на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Разница объема TR по CMR от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Объем TR через 12 месяцев - объем TR на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу правожелудочковой недостаточности* в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
развитие сердечно-сосудистой смерти или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Частота операций на трикуспидальном клапане в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
ТВ хирургия
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Разница NT-proBNP от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
NT-proBNP через 12 месяцев - NT-proBNP на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Возникновение почечной дисфункции (креатинин > 2 мг/дл)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Недавно развившаяся дисфункция почек в период наблюдения
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reduction TR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .