중증 삼첨판 역류증에 대한 SGLT2 억제제 (Reduction-TR)
2023년 1월 9일 업데이트: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center
중증 삼첨판 역류 환자에서 Sodium Glucose Cotransporter-2 억제제 추가 치료의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 분리된 중증 삼첨판 역류 환자의 우심실 재형성 및 중증 삼첨판 역류증(TR)의 양에 대한 나트륨 글루코스 공동수송체 2 억제제 추가 치료의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 사전 동의를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1개월의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 공개 라벨 방식으로 SGLT2i 추가 그룹 또는 기존 치료 그룹과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: ekbobi.kim@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ji Hoon Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jh9933.kim@samsung.com
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- 전화번호: 82234103419
- 이메일: ekbobi.kim@samsung.com
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연락하다:
- Ji Hoon Kim, MD
- 전화번호: 82234103419
- 이메일: jh9933.kim@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜을 이해하고 동의서를 서면으로 작성한 20세 이상의 참가자
중증의 삼첨판 역류가 있는 참여자
- 치료에도 불구하고 1개월 이상 Vena contracta 폭 > 0.7cm 또는 ERO(Effective Regurgitant Orifice) ≥40mm2
- 좌심실 박출률이 40% 이상인 참가자
- NYHA 클래스 II 이상의 참가자
제외 기준:
- 심한 승모판막 또는 대동맥판막 질환이 있는 환자
- 좌심실 박출률 40% 미만*
- 중증 폐고혈압 환자(TR Vmax > 4m/s)
- NYHA 기능 등급 IV 이상의 급성 심부전 또는 호흡곤란 환자
- 스크리닝 시 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg
- 중증 폐질환자(천식, 폐쇄성 폐질환, 급성폐색전증)
- 신부전 환자(예상 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 중
- 제1형 당뇨병 환자
- 가임기 여성이 이중 피임법을 사용하지 않은 경우
- 밀실 공포증이 있거나 자기 공명 영상에 부적합한 금속 임플란트를 가진 환자
- 혈중 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상이거나 간경변의 증상 및 징후(간성 혼수 병력, 식도 정맥류 병력, 증상성 복수 병력)
- 수명은 1년 미만
- 이미 SGLT-2 억제제를 복용하고 있는 환자
- SGLT2 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SGLT2 억제제 그룹
참가자는 총 48주 동안 하루에 한 번 dapagliflozin 프로판디올 수화물 12.3mg을 복용합니다.
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포시가 10mg이 기존 SGL2억제제 치료제에 추가된다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 치료군
참가자는 중증 TR에 대한 기존 약물을 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 CMR에 의한 RVESVi의 차이(∆RVESVi)
기간: 기준선 및 12개월
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12개월의 RVESV 지수 - 기준선의 RVESV 지수
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 CMR에 의한 RVEDVi의 차이(∆RVEDVi)
기간: 기준선 및 12개월
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12개월의 RVEDV 지수 - 기준선의 RVEDV 지수
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적(∆RVEF)까지의 CMR에 의한 우심실 박출률의 차이
기간: 기준선 및 12개월
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12개월의 RVEF - 기준선의 RVEF
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 심초음파에 의한 TR의 Vena contracta 폭의 차이(∆VCW)
기간: 기준선 및 12개월
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12개월의 TR VCW - 베이스라인의 TR VCW
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 심초음파에 의한 TV 고리 직경의 차이
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 삼첨판 고리 직경 - 기준선에서 삼첨판 고리 직경
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 CMR에 의한 TR 부피의 차이
기간: 기준선 및 12개월
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12개월의 TR 볼륨 - 베이스라인의 TR 볼륨
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 심혈관계 사망 또는 우심부전*으로 인한 입원 발생
기간: 등록 후 12개월
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심혈관계 사망 또는 심부전 입원
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등록 후 12개월
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12개월 동안 삼첨판막 수술의 발생
기간: 등록 후 12개월
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TV 수술
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등록 후 12개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 NT-proBNP의 차이
기간: 기준선 및 12개월
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12개월의 NT-proBNP - 베이스라인의 NT-proBNP
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기준선 및 12개월
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신기능 장애 발생(크레아티닌 > 2mg/dL)
기간: 등록 후 12개월
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추적 기간 동안 새로 개발된 신장 기능 장애
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 13일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Reduction TR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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