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SGLT2-Inhibitor für schwere Trikuspidalinsuffizienz (Reduction-TR)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor-Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Add-on-Behandlung mit Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf das rechtsventrikuläre Remodeling und das Ausmaß der schweren Trikuspidalinsuffizienz (TR) bei Patienten mit isolierter schwerer TR zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung über die Studie und das potenzielle Risiko werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 1-monatigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, offen im Verhältnis 1:1 in die SGLT2i-Add-on-Gruppe oder die Gruppe mit konventioneller Behandlung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer über 20 Jahre, der das Forschungsprotokoll versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung hat

  2. Teilnehmer mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz

    • Vena Contracta Breite > 0,7 cm oder effektive Regurgitationsöffnung (ERO) ≥ 40 mm2 für mehr als 1 Monat trotz medizinischer Behandlung
    • Teilnehmer mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 40 %
    • Teilnehmer mit NYHA Klasse II oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerer Mitralklappen- oder Aortenklappenerkrankung
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %*
  3. Patient mit schwerer pulmonaler Hypertonie (TR Vmax > 4 m/s)
  4. Patient mit akuter Herzinsuffizienz oder Dyspnoe der NYHA-Funktionsklasse IV oder höher
  5. Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg beim Screening
  6. Patient mit schwerer Lungenerkrankung (Asthma, obstruktive Lungenerkrankung, akute Lungenembolie)
  7. Patienten mit Nierenversagen (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder an der Dialyse
  8. Patient mit Typ-1-Diabetes
  9. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter keine doppelte Empfängnisverhütung angewendet hat
  10. Patienten mit Klaustrophobie oder mit metallischen Implantaten, die für die Magnetresonanztomographie ungeeignet sind
  11. Der AST- oder ALT-Wert im Blut ist mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Symptome und Anzeichen einer Zirrhose (Leberkoma in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, symptomatischer Aszites in der Vorgeschichte)
  12. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
  13. Patienten, die bereits SGLT-2-Hemmer einnehmen
  14. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen SGLT2-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SGLT2-Hemmergruppe
Die Teilnehmer nehmen Dapagliflozin-Propandiol-Hydrat 12,3 mg einmal täglich für insgesamt 48 Wochen ein.
Arzneimittel: Dapagliflozin Propandiolhydrat 12,3 mg
Forxiga 10 mg wird zur konventionellen Behandlung der SGL2-Hemmergruppe hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Forxiga-Tablette 10 mg
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden die bestehenden Medikamente für schwere TR fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz von RVESVi nach CMR vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten (∆RVESVi)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
RVESV-Index nach 12 Monaten – RVESV-Index zu Studienbeginn
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz von RVEDVi nach CMR vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten (∆RVEDVi)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
RVEDV-Index nach 12 Monaten – RVEDV-Index zu Studienbeginn
Baseline und Monat 12
Differenz der RV-Ejektionsfraktion nach CMR vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten (∆RVEF)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
RVEF nach 12 Monaten – RVEF zu Studienbeginn
Baseline und Monat 12
Unterschied der Vena Contracta-Breite von TR durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten (∆VCW)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
TR VCW nach 12 Monaten – TR VCW zu Studienbeginn
Baseline und Monat 12
Differenz des TV-Annulus-Durchmessers durch Echokardiographie von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Durchmesser des Trikuspidalrings nach 12 Monaten – Durchmesser des Trikuspidalrings zu Beginn
Baseline und Monat 12
Differenz des TR-Volumens nach CMR vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
TR-Volumen nach 12 Monaten – TR-Volumen zu Studienbeginn
Baseline und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung wegen Rechtsherzinsuffizienz* innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Entwicklung eines kardiovaskulären Todes oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
12 Monate nach Immatrikulation
Auftreten einer Trikuspidalklappenoperation innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
TV-Operation
12 Monate nach Immatrikulation
Differenz von NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
NT-proBNP nach 12 Monaten – NT-proBNP zu Studienbeginn
Baseline und Monat 12
Auftreten einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Neu aufgetretene Nierenfunktionsstörung während des Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reduction TR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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