Inibidor SGLT2 para Regurgitação Tricúspide Grave (Reduction-TR)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center
Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia do Tratamento Adicional do Inibidor do Cotransportador-2 de Glicose de Sódio em Pacientes com Regurgitação Tricúspide Grave
O objetivo deste estudo é identificar a eficácia do tratamento adjuvante com inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 na remodelação ventricular direita e na quantidade de regurgitação tricúspide (RT) grave em pacientes com RT grave isolada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 mês para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma aberta na proporção de 1:1 para o grupo de adição de SGLT2i ou grupo de tratamento convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: ekbobi.kim@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Ji Hoon Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jh9933.kim@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- Número de telefone: 82234103419
- E-mail: ekbobi.kim@samsung.com
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Contato:
- Ji Hoon Kim, MD
- Número de telefone: 82234103419
- E-mail: jh9933.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com mais de 20 anos de idade que entende o protocolo de pesquisa e tem consentimento informado por escrito
Participante com regurgitação grave da válvula tricúspide
- Largura da vena contracta > 0,7cm ou orifício regurgitante efetivo (ERO)≥40mm2 por mais de 1 mês apesar do tratamento médico
- Participante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%
- Participante com NYHA classe II ou mais
Critério de exclusão:
- Paciente com valva mitral grave ou doença da valva aórtica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%*
- Paciente com hipertensão pulmonar grave (TR Vmax > 4m/s)
- Paciente com insuficiência cardíaca aguda ou dispnéia de classe funcional NYHA IV ou superior
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg na triagem
- Paciente com doença pulmonar grave (asma, doença pulmonar obstrutiva, embolia pulmonar aguda)
- Pacientes com insuficiência renal (TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2) ou em diálise
- Paciente com diabetes tipo 1
- Se uma mulher com potencial para engravidar não usou contracepção dupla
- Pacientes com claustrofobia ou com implantes metálicos inadequados para ressonância magnética
- O valor de AST ou ALT no sangue é mais de duas vezes o limite superior do normal ou sintomas e sinais de cirrose (história de coma hepático, história de varizes esofágicas, história de ascite sintomática)
- A expectativa de vida é inferior a um ano
- Paciente que já faz uso de inibidor de SGLT-2
- Uma história de hipersensibilidade ou alergia ao inibidor de SGLT2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo inibidor de SGLT2
Os participantes tomarão 12,3 mg de dapagliflozina propanodiol hidratado uma vez ao dia por um total de 48 semanas.
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Forxiga 10mg será adicionado ao tratamento convencional para o grupo inibidor de SGL2.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
Os participantes continuarão com os medicamentos existentes para TR grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de RVESVi por RMC desde o início até 12 meses de acompanhamento (∆RVESVi)
Prazo: Linha de base e mês 12
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Índice RVESV em 12 meses - índice RVESV na linha de base
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de RVEDVi por CMR desde o início até 12 meses de acompanhamento (∆RVEDVi)
Prazo: Linha de base e mês 12
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Índice RVEDV em 12 meses - índice RVEDV na linha de base
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Linha de base e mês 12
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|
Diferença da fração de ejeção do VD por RMC desde o início até 12 meses de acompanhamento (∆RVEF)
Prazo: Linha de base e mês 12
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RVEF aos 12 meses - RVEF no início do estudo
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Linha de base e mês 12
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Diferença da largura da Vena contracta de TR por ecocardiografia desde o início até 12 meses de acompanhamento (∆VCW)
Prazo: Linha de base e mês 12
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TR VCW aos 12 meses - TR VCW na linha de base
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Linha de base e mês 12
|
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Diferença do diâmetro do anel TV por ecocardiografia desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e mês 12
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Diâmetro do anel tricúspide aos 12 meses - Diâmetro do anel tricúspide na linha de base
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Linha de base e mês 12
|
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Diferença do volume de TR por RMC desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e mês 12
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Volume TR aos 12 meses - volume TR na linha de base
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Linha de base e mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca direita* durante 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
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desenvolvimento de morte cardiovascular ou admissão por insuficiência cardíaca
|
12 meses após a inscrição
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Ocorrência de cirurgia da válvula tricúspide durante 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Cirurgia de TV
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12 meses após a inscrição
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Diferença de NT-proBNP desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e mês 12
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NT-proBNP aos 12 meses - NT-proBNP no início do estudo
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Linha de base e mês 12
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Ocorrência de disfunção renal (creatinina > 2mg/dL)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Disfunção renal recém-desenvolvida durante o período de acompanhamento
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reduction TR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .