- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686616
Inhibidor de SGLT2 para la insuficiencia tricuspídea grave (Reduction-TR)
9 de enero de 2023 actualizado por: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento complementario del inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave
El objetivo de este estudio es identificar la eficacia del tratamiento adicional con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 en la remodelación del ventrículo derecho y la cantidad de insuficiencia tricuspídea (IT) grave en pacientes con IT grave aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir el consentimiento informado sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 mes para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se aleatorizarán de manera abierta en una proporción de 1:1 al grupo adicional de SGLT2i o al grupo de tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: ekbobi.kim@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Hoon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jh9933.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 82234103419
- Correo electrónico: ekbobi.kim@samsung.com
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Contacto:
- Ji Hoon Kim, MD
- Número de teléfono: 82234103419
- Correo electrónico: jh9933.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante mayor de 20 años que entiende el protocolo de investigación y tiene consentimiento informado por escrito
Participante con insuficiencia grave de la válvula tricúspide
- Anchura de la vena contracta > 0,7 cm o orificio regurgitante efectivo (ERO) ≥ 40 mm2 durante más de 1 mes a pesar del tratamiento médico
- Participante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40 %
- Participante con NYHA clase II o más
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad severa de la válvula mitral o de la válvula aórtica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %*
- Paciente con hipertensión pulmonar severa (TR Vmax > 4m/s)
- Paciente con insuficiencia cardíaca aguda o disnea de clase funcional NYHA IV o superior
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica < 90 mmHg en la selección
- Paciente con enfermedad pulmonar severa (asma, enfermedad pulmonar obstructiva, embolismo pulmonar agudo)
- Pacientes con insuficiencia renal (FG estimado < 30 mL/min/1,73 m2) o en diálisis
- Paciente con diabetes tipo 1
- Si una mujer en edad fértil no ha usado anticoncepción doble
- Pacientes con claustrofobia o con implantes metálicos no aptos para resonancia magnética
- El valor de AST o ALT en sangre es más del doble del límite superior normal o síntomas y signos de cirrosis (antecedentes de coma hepático, antecedentes de várices esofágicas, antecedentes de ascitis sintomática)
- La esperanza de vida es inferior a un año.
- Paciente que ya toma inhibidor SGLT-2
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al inhibidor de SGLT2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo inhibidor de SGLT2
Los participantes tomarán 12,3 mg de hidrato de propanediol de dapagliflozina una vez al día durante un total de 48 semanas.
|
Forxiga 10 mg se agregará al tratamiento convencional para el grupo inhibidor de SGL2.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
Los participantes continuarán con los medicamentos existentes para la IT grave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de RVESVi por CMR desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆RVESVi)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Índice RVESV a los 12 meses - Índice RVESV al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de RVEDVi por CMR desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆RVEDVi)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Índice RVEDV a los 12 meses - Índice RVEDV al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Diferencia de la fracción de eyección del VD por CMR desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆RVEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
FEVD a los 12 meses - FEVD al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Diferencia del ancho de la vena contracta de TR por ecocardiografía desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆VCW)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
TR VCW a los 12 meses - TR VCW al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Diferencia del diámetro del anillo de TV por ecocardiografía desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Diámetro del anillo tricuspídeo a los 12 meses - Diámetro del anillo tricuspídeo al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Diferencia del volumen de TR por RMC desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Volumen TR a los 12 meses - Volumen TR al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca derecha* durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
desarrollo de muerte cardiovascular o ingreso por insuficiencia cardiaca
|
12 meses después de la inscripción
|
Ocurrencia de cirugía de válvula tricúspide durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Cirugía de televisión
|
12 meses después de la inscripción
|
Diferencia de NT-proBNP desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
NT-proBNP a los 12 meses - NT-proBNP al inicio
|
Línea de base y mes 12
|
Ocurrencia de disfunción renal (creatinina > 2mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Disfunción renal recién desarrollada durante el período de seguimiento
|
12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
13 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- Reduction TR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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