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Inhibidor de SGLT2 para la insuficiencia tricuspídea grave (Reduction-TR)

9 de enero de 2023 actualizado por: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento complementario del inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave

El objetivo de este estudio es identificar la eficacia del tratamiento adicional con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 en la remodelación del ventrículo derecho y la cantidad de insuficiencia tricuspídea (IT) grave en pacientes con IT grave aislada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Después de recibir el consentimiento informado sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 mes para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se aleatorizarán de manera abierta en una proporción de 1:1 al grupo adicional de SGLT2i o al grupo de tratamiento convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: ekbobi.kim@samsung.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji Hoon Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: jh9933.kim@samsung.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante mayor de 20 años que entiende el protocolo de investigación y tiene consentimiento informado por escrito
  2. Participante con insuficiencia grave de la válvula tricúspide

    • Anchura de la vena contracta > 0,7 cm o orificio regurgitante efectivo (ERO) ≥ 40 mm2 durante más de 1 mes a pesar del tratamiento médico
    • Participante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40 %
    • Participante con NYHA clase II o más

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con enfermedad severa de la válvula mitral o de la válvula aórtica
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %*
  3. Paciente con hipertensión pulmonar severa (TR Vmax > 4m/s)
  4. Paciente con insuficiencia cardíaca aguda o disnea de clase funcional NYHA IV o superior
  5. Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica < 90 mmHg en la selección
  6. Paciente con enfermedad pulmonar severa (asma, enfermedad pulmonar obstructiva, embolismo pulmonar agudo)
  7. Pacientes con insuficiencia renal (FG estimado < 30 mL/min/1,73 m2) o en diálisis
  8. Paciente con diabetes tipo 1
  9. Si una mujer en edad fértil no ha usado anticoncepción doble
  10. Pacientes con claustrofobia o con implantes metálicos no aptos para resonancia magnética
  11. El valor de AST o ALT en sangre es más del doble del límite superior normal o síntomas y signos de cirrosis (antecedentes de coma hepático, antecedentes de várices esofágicas, antecedentes de ascitis sintomática)
  12. La esperanza de vida es inferior a un año.
  13. Paciente que ya toma inhibidor SGLT-2
  14. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al inhibidor de SGLT2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo inhibidor de SGLT2
Los participantes tomarán 12,3 mg de hidrato de propanediol de dapagliflozina una vez al día durante un total de 48 semanas.
Forxiga 10 mg se agregará al tratamiento convencional para el grupo inhibidor de SGL2.
Otros nombres:
  • Tableta Forxiga 10mg
Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
Los participantes continuarán con los medicamentos existentes para la IT grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de RVESVi por CMR desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆RVESVi)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Índice RVESV a los 12 meses - Índice RVESV al inicio
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de RVEDVi por CMR desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆RVEDVi)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Índice RVEDV a los 12 meses - Índice RVEDV al inicio
Línea de base y mes 12
Diferencia de la fracción de eyección del VD por CMR desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆RVEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
FEVD a los 12 meses - FEVD al inicio
Línea de base y mes 12
Diferencia del ancho de la vena contracta de TR por ecocardiografía desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (∆VCW)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
TR VCW a los 12 meses - TR VCW al inicio
Línea de base y mes 12
Diferencia del diámetro del anillo de TV por ecocardiografía desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Diámetro del anillo tricuspídeo a los 12 meses - Diámetro del anillo tricuspídeo al inicio
Línea de base y mes 12
Diferencia del volumen de TR por RMC desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Volumen TR a los 12 meses - Volumen TR al inicio
Línea de base y mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca derecha* durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
desarrollo de muerte cardiovascular o ingreso por insuficiencia cardiaca
12 meses después de la inscripción
Ocurrencia de cirugía de válvula tricúspide durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Cirugía de televisión
12 meses después de la inscripción
Diferencia de NT-proBNP desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
NT-proBNP a los 12 meses - NT-proBNP al inicio
Línea de base y mes 12
Ocurrencia de disfunción renal (creatinina > 2mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Disfunción renal recién desarrollada durante el período de seguimiento
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

13 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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