Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmer voor ernstige tricuspidalisregurgitatie (Reduction-TR)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van aanvullende behandeling met natriumglucose-cotransporter-2-remmer te beoordelen bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van aanvullende behandeling met natriumglucose-cotransporter-2-remmers op remodellering van de rechterventrikel en de hoeveelheid ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR) bij patiënten met geïsoleerde ernstige TR te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming te hebben gekregen over de studie en het potentiële risico, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 maand om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In week 0 worden patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen op een open-label manier in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de SGLT2i-add-ongroep of de conventionele behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer ouder dan 20 jaar die het onderzoeksprotocol begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft

  2. Deelnemer met ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep

    • Vena contracta breedte > 0,7 cm of effectieve regurgitatieopening (ERO) ≥ 40 mm2 gedurende meer dan 1 maand ondanks medische behandeling
    • Deelnemer met linkerventrikelejectiefractie ≥ 40%
    • Deelnemer met NYHA klasse II of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening
  2. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%*
  3. Patiënt met ernstige pulmonale hypertensie (TR Vmax > 4m/s)
  4. Patiënt met acuut hartfalen of kortademigheid van NYHA functionele klasse IV of hoger
  5. Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk < 90 mmHg bij screening
  6. Patiënt met ernstige longziekte (astma, obstructieve longziekte, acute longembolie)
  7. Patiënten met nierfalen (geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse
  8. Patiënt met diabetes type 1
  9. Als een vrouw die zwanger kan worden geen dubbele anticonceptie heeft gebruikt
  10. Patiënten met claustrofobie of met metalen implantaten die niet geschikt zijn voor beeldvorming met magnetische resonantie
  11. De ASAT- of ALAT-waarde in het bloed is meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of symptomen en tekenen van cirrose (voorgeschiedenis van hepatisch coma, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, voorgeschiedenis van symptomatische ascites)
  12. De levensverwachting is minder dan een jaar
  13. Patiënt die al een SGLT-2-remmer gebruikt
  14. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor SGLT2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SGLT2-remmergroep
Deelnemers zullen dapagliflozine propaandiolhydraat 12,3 mg eenmaal daags innemen gedurende in totaal 48 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine propaandiolhydraat 12,3 mg
Forxiga 10 mg wordt toegevoegd aan de conventionele behandeling voor de SGL2-remmergroep.
Andere namen:
  • Forxiga-tablet 10 mg
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Deelnemers zullen de bestaande medicijnen voor ernstige TR voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van RVESVi per CMR vanaf baseline tot 12 maanden follow-up (∆RVESVi)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
RVESV-index na 12 maanden - RVESV-index bij baseline
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van RVEDVi per CMR vanaf baseline tot 12 maanden follow-up (∆RVEDVi)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
RVEDV-index na 12 maanden - RVEDV-index bij baseline
Basislijn en maand 12
Verschil in RV ejectiefractie per CMR vanaf baseline tot 12 maanden follow-up (∆RVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
RVEF na 12 maanden - RVEF bij baseline
Basislijn en maand 12
Verschil in Vena contracta breedte van TR door echocardiografie vanaf baseline tot 12 maanden follow-up (∆VCW)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
TR VCW na 12 maanden - TR VCW bij baseline
Basislijn en maand 12
Verschil in diameter van de TV-annulus door echocardiografie vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Tricuspidalis annulus diameter na 12 maanden - Tricuspidalis annulus diameter bij baseline
Basislijn en maand 12
Verschil in TR-volume per CMR vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
TR-volume na 12 maanden - TR-volume bij baseline
Basislijn en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van cardiovasculaire dood of ziekenhuisopname voor rechterhartfalen* gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
ontwikkeling van cardiovasculaire dood of opname voor hartfalen
12 maanden na inschrijving
Optreden van tricuspidalisklepoperatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Tv-operatie
12 maanden na inschrijving
Verschil NT-proBNP vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
NT-proBNP na 12 maanden - NT-proBNP bij baseline
Basislijn en maand 12
Optreden van nierdisfunctie (creatinine > 2mg/dL)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Nieuw ontwikkelde nierfunctiestoornis tijdens de follow-upperiode
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

3 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reduction TR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren