SGLT2-hemmer for alvorlig tricuspidoppstøt (Reduction-TR)
9. januar 2023 oppdatert av: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center
Multisenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av natriumglukose-kotransporter-2-hemmer-tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig trikuspidaloppstøt
Formålet med denne studien er å identifisere effekten av natriumglukose-kotransporter 2-hemmere tilleggsbehandling ved remodellering av høyre ventrikkel og mengden av alvorlig trikuspidalregurgitasjon (TR) hos pasienter med isolert alvorlig TR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fått informert samtykke om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1 måneds screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en åpen måte i forholdet 1:1 til SGLT2i tilleggsgruppe eller konvensjonell behandlingsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: ekbobi.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ji Hoon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jh9933.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- Telefonnummer: 82234103419
- E-post: ekbobi.kim@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Ji Hoon Kim, MD
- Telefonnummer: 82234103419
- E-post: jh9933.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker over 20 år som forstår forskningsprotokollen og har skriftlig informert samtykke
Deltaker med alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon
- Vena contracta bredde > 0,7 cm eller effektiv regurgitant åpning (ERO)≥40mm2 i mer enn 1 måned til tross for medisinsk behandling
- Deltaker med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
- Deltaker med NYHA klasse II eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig mitralklaff eller aortaklaffsykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %*
- Pasient med alvorlig pulmonal hypertensjon (TR Vmax > 4m/s)
- Pasient med akutt hjertesvikt eller dyspné av NYHA funksjonsklasse IV eller høyere
- Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved screening
- Pasient med alvorlig lungesykdom (astma, obstruktiv lungesykdom, akutt lungeemboli)
- Pasienter med nyresvikt (estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller på dialyse
- Pasient med type 1 diabetes
- Hvis en kvinne i fertil alder ikke har brukt dobbel prevensjon
- Pasienter med klaustrofobi eller med metalliske implantater som ikke er egnet for magnetisk resonansavbildning
- AST- eller ALAT-verdi i blodet er mer enn det dobbelte av øvre normalgrense eller symptomer og tegn på skrumplever (historie med leverkoma, historie med øsofagusvaricer, historie med symptomatisk ascites)
- Forventet levealder er mindre enn ett år
- Pasient som allerede tar SGLT-2-hemmer
- En historie med overfølsomhet eller allergi mot SGLT2-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT2-hemmergruppe
Deltakerne vil ta dapagliflozin propandiolhydrat 12,3 mg en gang daglig i totalt 48 uker.
|
Forxiga 10mg vil bli lagt til den konvensjonelle behandlingen for SGL2-hemmergruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Deltakerne vil fortsette med de eksisterende medisinene for alvorlig TR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på RVESVi ved CMR fra baseline til 12 måneders oppfølging (∆RVESVi)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
RVESV-indeks ved 12 måneder - RVESV-indeks ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på RVEDVi ved CMR fra baseline til 12 måneders oppfølging (∆RVEDVi)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
RVEDV-indeks ved 12 måneder - RVEDV-indeks ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Forskjell mellom RV-utdrivningsfraksjon ved CMR fra baseline til 12 måneders oppfølging (∆RVEF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
RVEF ved 12 måneder - RVEF ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Forskjellen på Vena contracta-bredden av TR ved ekkokardiografi fra baseline til 12 måneders oppfølging (∆VCW)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
TR VCW ved 12 måneder - TR VCW ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Forskjell i TV-annulusdiameter ved ekkokardiografi fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Tricuspid annulus diameter ved 12 måneder - Tricuspid annulus diameter ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Forskjell i TR-volum ved CMR fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
TR-volum ved 12 måneder - TR-volum ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for høyre hjertesvikt* i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
utvikling av kardiovaskulær død eller innleggelse for hjertesvikt
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Forekomst av trikuspidalklaffoperasjon i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
TV-kirurgi
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell på NT-proBNP fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
NT-proBNP ved 12 måneder - NT-proBNP ved baseline
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Forekomst av nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Nyutviklet nyresvikt under oppfølgingsperioden
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
13. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reduction TR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .