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Inibitore SGLT2 per grave rigurgito tricuspidale (Reduction-TR)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Studio multicentrico, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con inibitore del sodio glucosio cotrasportatore-2 in pazienti con grave rigurgito tricuspidale

Lo scopo di questo studio è identificare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con inibitori del cotrasportatore di sodio glucosio 2 sul rimodellamento ventricolare destro e la quantità di grave rigurgito tricuspidale (TR) in pazienti con TR grave isolato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il consenso informato sullo studio e il rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 mese per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in aperto con un rapporto 1:1 al gruppo SGLT2i aggiuntivo o al gruppo di trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipante di età superiore ai 20 anni che comprende il protocollo di ricerca e ha scritto consenso informato

  2. Partecipante con grave rigurgito della valvola tricuspide

    • Larghezza della vena contratta > 0,7 cm o orifizio di rigurgito effettivo (ERO) ≥40 mm2 per più di 1 mese nonostante il trattamento medico
    • Partecipante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
    • Partecipante con classe NYHA II o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave malattia della valvola mitrale o della valvola aortica
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%*
  3. Paziente con ipertensione polmonare grave (TR Vmax > 4 m/s)
  4. Paziente con insufficienza cardiaca acuta o dispnea di classe funzionale NYHA IV o superiore
  5. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg allo screening
  6. Paziente con malattia polmonare grave (asma, malattia polmonare ostruttiva, embolia polmonare acuta)
  7. Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2) o in dialisi
  8. Paziente con diabete di tipo 1
  9. Se una donna in età fertile non ha utilizzato la doppia contraccezione
  10. Pazienti con claustrofobia o con impianti metallici non idonei alla risonanza magnetica
  11. Il valore di AST o ALT nel sangue è più del doppio del limite superiore del normale o sintomi e segni di cirrosi (storia di coma epatico, storia di varici esofagee, storia di ascite sintomatica)
  12. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  13. Paziente che già assume l'inibitore SGLT-2
  14. Una storia di ipersensibilità o allergia all'inibitore SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo inibitore SGLT2
I partecipanti assumeranno dapagliflozin propandiolo idrato 12,3 mg una volta al giorno per un totale di 48 settimane.
Droga: Dapagliflozin propandiolo idrato 12,3 mg
Forxiga 10 mg verrà aggiunto al trattamento convenzionale per il gruppo inibitore SGL2.
Altri nomi:
  • Forxiga compressa 10 mg
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
I partecipanti continueranno i farmaci esistenti per la TR grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di RVESVi per CMR dal basale a 12 mesi di follow-up (∆RVESVi)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Indice RVESV a 12 mesi - Indice RVESV al basale
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di RVEDVi per CMR dal basale a 12 mesi di follow-up (∆RVEDVi)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Indice RVEDV a 12 mesi - Indice RVEDV al basale
Basale e mese 12
Differenza della frazione di eiezione del ventricolo destro mediante CMR dal basale a 12 mesi di follow-up (∆RVEF)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
RVEF a 12 mesi - RVEF al basale
Basale e mese 12
Differenza della larghezza della vena contratta di TR mediante ecocardiografia dal basale a 12 mesi di follow-up (∆VCW)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
TR VCW a 12 mesi - TR VCW al basale
Basale e mese 12
Differenza del diametro dell'anulus TV mediante ecocardiografia dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Diametro dell'anello tricuspide a 12 mesi - Diametro dell'anello tricuspide al basale
Basale e mese 12
Differenza del volume TR mediante CMR dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Volume TR a 12 mesi - Volume TR al basale
Basale e mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca destra* durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
sviluppo di morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca
12 mesi dall'immatricolazione
Occorrenza di chirurgia della valvola tricuspide durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Chirurgia televisiva
12 mesi dall'immatricolazione
Differenza di NT-proBNP dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
NT-proBNP a 12 mesi - NT-proBNP al basale
Basale e mese 12
Insorgenza di disfunzione renale (creatinina > 2 mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Disfunzione renale di recente sviluppo durante il periodo di follow-up
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reduction TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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