Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-inhibiittori vaikeaan kolmilihaksen regurgitaatioon (Reduction-TR)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus natriumglukoosin rinnakkaistransportteri-2-inhibiittorin lisähoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjien lisähoidon teho oikean kammion uudelleenmuotoilussa ja vaikean kolmikulmaisen regurgitaation (TR) määrä potilailla, joilla on eristetty vaikea TR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimuksesta ja mahdollisesta riskistä kaikille potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan 1 kuukauden seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan avoimella tavalla suhteessa 1:1 SGLT2i-lisäryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotias osallistuja, joka ymmärtää tutkimusprotokollan ja jolla on kirjallinen tietoinen suostumus

  2. Osallistuja, jolla on vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio

    • Vena contracta leveys > 0,7 cm tai tehokas regurgitantti aukko (ERO) ≥ 40 mm2 yli 1 kuukauden ajan lääkehoidosta huolimatta
    • Osallistuja, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on ≥ 40 %
    • Osallistuja, jolla on NYHA-luokka II tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vaikea mitraaliläpän tai aorttaläpän sairaus
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %*
  3. Potilas, jolla on vaikea pulmonaalihypertensio (TR Vmax > 4 m/s)
  4. Potilas, jolla on akuutti sydämen vajaatoiminta tai hengenahdistus, joka on NYHA:n toimintaluokka IV tai korkeampi
  5. Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine < 90 mmHg seulonnassa
  6. Potilas, jolla on vaikea keuhkosairaus (astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti keuhkoembolia)
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa
  8. Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes
  9. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole käyttänyt kaksoisehkäisyä
  10. Potilaat, joilla on klaustrofobia tai metalliset implantit, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen
  11. Veren ASAT- tai ALT-arvo on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai kirroosin oireet ja merkit (aiemmin maksakooma, ruokatorven suonikohju, oireinen askites)
  12. Elinajanodote on alle vuosi
  13. Potilas, joka jo käyttää SGLT-2-estäjää
  14. Aiempi yliherkkyys tai allergia SGLT2-estäjälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SGLT2-inhibiittoriryhmä
Osallistujat ottavat 12,3 mg dapagliflotsiinipropaanidiolihydraattia kerran päivässä yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiinipropaanidiolihydraatti 12,3 mg
Forxiga 10mg lisätään SGL2-estäjäryhmän tavanomaiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Forxiga tabletti 10 mg
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Osallistujat jatkavat olemassa olevia lääkkeitä vaikean TR:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR:n RVESVi:n ero lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan (∆RVESVi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
RVESV-indeksi 12 kuukauden kohdalla - RVESV-indeksi lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR:n RVEDVi:n ero lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan (∆RVEDVi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
RVEDV-indeksi 12 kuukauden kohdalla - RVEDV-indeksi lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12
CMR:n RV ejektiofraktion ero lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan (∆RVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
RVEF 12 kuukauden iässä - RVEF lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12
TR:n vena contracta -leveyden ero kaikukardiografialla lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan (∆VCW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
TR VCW 12 kuukauden kohdalla - TR VCW lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12
TV-renkaan halkaisijan ero kaikukardiografialla lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kolmikulmaisen renkaan halkaisija 12 kuukauden kohdalla - Kolmikantarenkaan halkaisija lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12
TR-määrän ero CMR:n mukaan lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
TR-määrä 12 kuukauden kohdalla - TR-määrä lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus tai sairaalahoito oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi* 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman kehittyminen tai joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Trikuspidaaliläppäleikkauksen esiintyminen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
TV leikkaus
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
NT-proBNP:n ero lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
NT-proBNP 12 kuukauden kohdalla - NT-proBNP lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen (kreatiniini > 2 mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Äskettäin kehittynyt munuaisten vajaatoiminta seurantajakson aikana
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reduction TR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa