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Inhibiteur du SGLT2 pour la régurgitation tricuspide sévère (Reduction-TR)

9 janvier 2023 mis à jour par: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité du traitement d'appoint par l'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 chez les patients présentant une insuffisance tricuspidienne sévère

Le but de cette étude est d'identifier l'efficacité du traitement complémentaire des inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 sur le remodelage ventriculaire droit et la quantité de régurgitation tricuspide sévère (TR) chez les patients atteints de TR sévère isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu leur consentement éclairé sur l'étude et le risque potentiel, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection d'un mois afin de déterminer leur admissibilité à l'entrée dans l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière ouverte dans un rapport 1: 1 dans le groupe d'appoint SGLT2i ou dans le groupe de traitement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant de plus de 20 ans qui comprend le protocole de recherche et a un consentement éclairé écrit

  2. Participant avec régurgitation valvulaire tricuspide sévère

    • Largeur de la veine contractée > 0,7 cm ou orifice de régurgitation efficace (ERO) ≥ 40 mm2 pendant plus d'un mois malgré un traitement médical
    • Participant avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %
    • Participant avec NYHA classe II ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint d'une maladie grave de la valve mitrale ou de la valve aortique
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %*
  3. Patient avec hypertension pulmonaire sévère (TR Vmax > 4m/s)
  4. Patient présentant une insuffisance cardiaque aiguë ou une dyspnée de classe fonctionnelle NYHA IV ou supérieure
  5. Hypotension symptomatique ou pression artérielle systolique < 90 mmHg au dépistage
  6. Patient atteint d'une maladie pulmonaire sévère (asthme, maladie pulmonaire obstructive, embolie pulmonaire aiguë)
  7. Patients insuffisants rénaux (GFR estimé < 30 mL/min/1,73 m2) ou sous dialyse
  8. Patient atteint de diabète de type 1
  9. Si une femme en âge de procréer n'a pas utilisé de double contraception
  10. Patients souffrant de claustrophobie ou porteurs d'implants métalliques inadaptés à l'imagerie par résonance magnétique
  11. La valeur de l'AST ou de l'ALT dans le sang est plus du double de la limite supérieure de la normale ou des symptômes et signes de cirrhose (antécédents de coma hépatique, antécédents de varices œsophagiennes, antécédents d'ascite symptomatique)
  12. L'espérance de vie est inférieure à un an
  13. Patient qui prend déjà un inhibiteur du SGLT-2
  14. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'inhibiteur du SGLT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe inhibiteur du SGLT2
Les participants prendront du propanediol de dapagliflozine hydraté 12,3 mg une fois par jour pendant 48 semaines au total.
Médicament: Dapagliflozine propanediol hydraté 12,3 mg
Forxiga 10 mg sera ajouté au traitement conventionnel du groupe inhibiteur de SGL2.
Autres noms:
  • Forxiga Comprimé 10mg
Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Les participants continueront à prendre les médicaments existants pour les TR graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de RVESVi par CMR entre le départ et le suivi de 12 mois (∆RVESVi)
Délai: Ligne de base et mois 12
Indice RVESV à 12 mois - Indice RVESV au départ
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de RVEDVi par CMR de la ligne de base au suivi de 12 mois (∆RVEDVi)
Délai: Ligne de base et mois 12
Indice RVEDV à 12 mois - Indice RVEDV au départ
Ligne de base et mois 12
Différence de la fraction d'éjection du VD par CMR entre le départ et le suivi de 12 mois (∆RVEF)
Délai: Ligne de base et mois 12
RVEF à 12 mois - RVEF au départ
Ligne de base et mois 12
Différence de la largeur de Vena contracta de TR par échocardiographie de la ligne de base au suivi de 12 mois (∆VCW)
Délai: Ligne de base et mois 12
TR VCW à 12 mois - TR VCW au départ
Ligne de base et mois 12
Différence de diamètre de l'anneau TV par échocardiographie entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
Diamètre de l'anneau tricuspide à 12 mois - Diamètre de l'anneau tricuspide à l'inclusion
Ligne de base et mois 12
Différence de volume de TR par CMR entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
Volume TR à 12 mois - Volume TR à l'inclusion
Ligne de base et mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d'un décès cardiovasculaire ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque droite* pendant 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
développement d'un décès cardiovasculaire ou admission pour insuffisance cardiaque
12 mois après l'inscription
Occurrence de chirurgie de la valve tricuspide pendant 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
Chirurgie télévisée
12 mois après l'inscription
Différence de NT-proBNP entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
NT-proBNP à 12 mois - NT-proBNP à l'inclusion
Ligne de base et mois 12
Apparition d'un dysfonctionnement rénal (créatinine > 2mg/dL)
Délai: 12 mois après l'inscription
Dysfonctionnement rénal nouvellement développé au cours de la période de suivi
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

13 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reduction TR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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