Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor SGLT2 dla ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (Reduction-TR)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dodatkowego leczenia inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną

Celem tego badania było określenie skuteczności leczenia skojarzonego z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 w zakresie przebudowy prawej komory i nasilenia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) u pacjentów z izolowaną ciężką TR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-miesięcznemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo w sposób otwarty w stosunku 1:1 do grupy z dodatkiem SGLT2i lub grupy leczenia konwencjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w wieku powyżej 20 lat, który rozumie protokół badania i ma pisemną świadomą zgodę

  2. Uczestnik z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej

    • Szerokość skurczu żył > 0,7 cm lub skuteczne ujście fali zwrotnej (ERO) ≥ 40 mm2 utrzymujące się ponad 1 miesiąc pomimo leczenia
    • Uczestnik z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 40%
    • Uczestnik z klasą NYHA II lub wyższą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką wadą zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%*
  3. Pacjent z ciężkim nadciśnieniem płucnym (TR Vmax > 4m/s)
  4. Pacjent z ostrą niewydolnością serca lub dusznością w IV lub wyższej klasie czynnościowej NYHA
  5. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  6. Pacjent z ciężką chorobą płuc (astma, obturacyjna choroba płuc, ostra zatorowość płucna)
  7. Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub na dializie
  8. Pacjent z cukrzycą typu 1
  9. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie stosowała podwójnej antykoncepcji
  10. Pacjenci z klaustrofobią lub z metalowymi implantami nieodpowiednimi do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
  11. Wartość AST lub ALT we krwi jest ponad dwukrotnie wyższa niż górna granica normy lub objawy podmiotowe i podmiotowe marskości wątroby (w wywiadzie śpiączka wątrobowa, żylaki przełyku w wywiadzie, objawowe wodobrzusze w wywiadzie)
  12. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
  13. Pacjent, który już przyjmuje inhibitor SGLT-2
  14. Historia nadwrażliwości lub alergii na inhibitor SGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa inhibitorów SGLT2
Uczestnicy będą przyjmować wodzian propanodiolu dapagliflozyny w dawce 12,3 mg raz dziennie przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Wodzian propanodiolu dapagliflozyny 12,3 mg
Forxiga 10 mg zostanie dodana do konwencjonalnego leczenia grupy inhibitorów SGL2.
Inne nazwy:
  • Tabletka Forxiga 10mg
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie istniejących leków na ciężką TR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica RVESVi w zależności od CMR od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji (∆RVESVi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wskaźnik RVESV po 12 miesiącach – wskaźnik RVESV na początku badania
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica RVEDVi w zależności od CMR od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji (∆RVEDVi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wskaźnik RVEDV po 12 miesiącach – wskaźnik RVEDV na początku badania
Wartość bazowa i miesiąc 12
Różnica frakcji wyrzutowej RV według CMR od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji (∆RVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
RVEF po 12 miesiącach - RVEF na początku badania
Wartość bazowa i miesiąc 12
Różnica szerokości skurczu żyły TR w badaniu echokardiograficznym od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji (∆VCW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
TR VCW po 12 miesiącach – TR VCW na początku badania
Wartość bazowa i miesiąc 12
Różnica średnicy pierścienia telewizyjnego w badaniu echokardiograficznym od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnica pierścienia trójdzielnego po 12 miesiącach - Wyjściowa średnica pierścienia trójdzielnego
Wartość bazowa i miesiąc 12
Różnica objętości TR według CMR od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Objętość TR po 12 miesiącach — wyjściowa objętość TR
Wartość bazowa i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu prawokomorowej niewydolności serca* w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
rozwoju zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub przyjęcia z powodu niewydolności serca
12 miesięcy po rejestracji
Występowanie operacji zastawki trójdzielnej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Operacja telewizyjna
12 miesięcy po rejestracji
Różnica NT-proBNP od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
NT-proBNP po 12 miesiącach - NT-proBNP na początku badania
Wartość bazowa i miesiąc 12
Występowanie dysfunkcji nerek (kreatynina > 2mg/dl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Nowo rozwinięta dysfunkcja nerek w okresie obserwacji
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reduction TR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj