進行性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるSZ011の単群非盲検臨床試験

包含基準:

1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を遵守する意欲と能力を持っています。
2. 18歳以上の女性。
3. 組織学的に確認された高度な TNBC 、すなわち、ヒト上皮成長受容体 2 陰性 (HER2 陰性) およびエストロゲン受容体陰性 (ER 陰性) およびプロゲステロン受容体陰性 (PR 陰性)。
4. 腫瘍組織は、免疫組織化学によって検出された正のメソテリン (MESO) を示しています。
5. -固形腫瘍の有効性評価基準（RECIST v1.1）に従って、ベースラインで安定して評価できる少なくとも1つの標的病変。
6. 過去にセカンドライン以上の治療を受けてからの経過。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 ～ 2 ポイント。
8. -推定生存期間が12週間以上。

9. 重要な臓器機能は、次の要件を満たしています。

   1. 定期的な血液検査: 好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L;リンパ球数（LC）≧0.5×109/L； -血小板数（PLT）≥75×109 / L;ヘモグロビン (HG) ≥ 90 g/L;
   2. 血液生化学検査:

   肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）

   • 2.5×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;次の場合を除く：肝転移のある患者の場合：ASTおよび/またはALT≦5×ULN、TBIL
   • 3×ULN;肝臓または骨転移のある患者の場合：ALP≤5×ULN;腎機能：BUNおよびCr≦1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式）。
10. 出産の可能性のある女性は、最初の投与の7日前に血清妊娠検査を実施し、妊娠していないと評価する必要があります。 -出産の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントの日付から4週間以内に効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。

除外基準:

1. 患者は、治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、および術後の上皮内乳管癌に加えて、スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍を有していた。
2. -アクティブな（医学的管理なしまたは臨床症状のある）脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者、または中枢神経系の原発腫瘍の病歴のある患者。
3. 中等度から大量の胸水、腹腔内水または心膜液があり、コントロールできず、繰り返しのドレナージが必要な患者。
4. 研究者によって判断された制御不能な腫瘍関連の痛みを有する患者。 鎮痛療法を必要とする被験者は、研究登録までに安定した鎮痛療法を受けなければなりません。 緩和放射線療法に適した症候性病変は、研究に入る前に治療する必要があります。
5. -患者は、重要な臨床的意義のある他の活動的なウイルスおよび細菌感染症、または制御できない全身性真菌感染症を患っています。
6. 動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、心停止、脳血管障害、脳虚血、CTCAE5.0クラス3以上の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴を含む）の既往歴のある方 入学前6ヶ月以内。
7. -登録前6か月以内に重度の出血性疾患の病歴がある患者、または研究者によって明らかな出血傾向があると見なされた患者（出血の危険性がある食道静脈瘤、局所的に活動的な潰瘍病変、および糞便潜血> 2+など） ）。
8. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、または活動性肝炎（HBV、HCV）感染症、またはその他の深刻な感染症と診断されている人。
9. 臨床的に重要な心血管疾患を有する：a）治療後の制御不能な高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥110mmHg）; b) 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴がある; c) うっ血性心不全またはグレード II の心不全; d) 心拍数が制御可能な無症候性心房細動を除く、深刻な治療を必要とする不整脈。
10. -細胞製品のいずれかの成分に対するアレルギー歴のある患者。
11. 3か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適さないと判断した人。