Étude clinique ouverte à un seul bras de SZ011 dans le traitement du cancer du sein triple négatif avancé

Critère d'intégration:

1. Les patients rejoignent volontairement l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont la volonté et la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.
2. Femme ≥ 18 ans.
3. TNBC avancé confirmé histologiquement, à savoir, récepteur de croissance épidermique humain 2-négatif (HER2-négatif) et récepteur d'œstrogène négatif (ER-négatif) et récepteur de progestérone négatif (PR-négatif).
4. Le tissu tumoral montre une mésothéline positive (MESO) détectée par immunohistochimie.
5. Au moins une lésion cible qui peut être évaluée de manière stable au départ selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST v1.1).
6. Progrès après avoir reçu un traitement de deuxième ligne ou supérieur dans le passé.
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 points.
8. Durée de survie estimée ≥ 12 semaines.

9. La fonction organique importante répond aux exigences suivantes :

   1. Test sanguin de routine : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération lymphocytaire (LC) ≥0,5×109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥75 × 109/L ; Hémoglobine (HG) ≥ 90 g/L ;
   2. Test de biochimie sanguine :

   Fonctions hépatiques : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, phosphatase alcaline (ALP)

   • 2,5 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; sauf dans les cas suivants : Pour les patients présentant des métastases hépatiques : AST et/ou ALT ≤ 5 × LSN, TBIL
   • 3 × LSN ; Pour les patients présentant des métastases hépatiques ou osseuses : ALP≤5 × LSN ; Fonction rénale : BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
10. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique 7 jours avant la première dose et être déclarées non enceintes. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) dans les 4 semaines à compter de la date du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient avait d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, en plus d'un carcinome cervical in situ guéri, d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et d'un carcinome canalaire in situ postopératoire.
2. Patients présentant des métastases cérébrales actives (sans contrôle médical ou présentant des symptômes cliniques), une méningite cancéreuse, une compression de la moelle épinière ou des patients ayant des antécédents de tumeurs primaires du système nerveux central.
3. Le patient présentant une quantité modérée à importante d'épanchement pleural, d'épanchement intrapéritonéal ou d'épanchement péricardique qui ne peut pas être contrôlé et nécessite un drainage répété.
4. Patients souffrant de douleurs liées à la tumeur non contrôlées jugées par le chercheur. Les sujets ayant besoin d'un traitement analgésique doivent avoir un régime analgésique stable en place avant l'entrée dans l'étude. Les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être traitées avant d'entrer dans l'étude.
5. Le patient a une autre infection virale et bactérienne active avec une signification clinique significative ou une infection fongique systémique qui ne peut pas être contrôlée.
6. Toute personne ayant eu des événements thromboemboliques artériels (y compris infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale et antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire de classe 3 ou supérieure selon CTCAE5.0) dans les six mois précédant l'inscription.
7. Patients ayant des antécédents de maladie hémorragique sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, ou ceux qui ont été considérés par l'investigateur comme ayant une tendance hémorragique claire (telles que des varices œsophagiennes à risque de saignement, des lésions ulcéreuses localement actives et du sang occulte fécal > 2+ ).
8. Toute personne ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise (telle qu'une infection par le VIH) ou d'hépatite active (VHB, VHC) ou d'autres maladies infectieuses graves.
9. Avec une maladie cardiovasculaire cliniquement significative : a) hypertension incontrôlable après traitement (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ; b) A des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription ; c) Insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance cardiaque de grade II ; d) Arythmie nécessitant un traitement médical sérieux, à l'exclusion de la fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence cardiaque contrôlable.
10. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants des produits cellulaires.
11. Toute personne ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les trois mois.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Toute personne considérée par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai clinique.