진행성 삼중 음성 유방암 치료에서 SZ011의 단일군, 공개 라벨 임상 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 여성 ≥ 18세.
3. 조직학적으로 확인된 진행성 TNBC, 즉 인간 표피 성장 수용체 2-음성(HER2-음성) 및 에스트로겐 수용체-음성(ER-음성) 및 프로게스테론 수용체-음성(PR-음성).
4. 종양 조직은 면역조직화학에 의해 검출된 양성 메조텔린(MESO)을 보여줍니다.
5. 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 기준선에서 안정적으로 평가할 수 있는 하나 이상의 표적 병변.
6. 과거에 2차 이상의 치료를 받은 후 경과.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2점.
8. 예상 생존 시간 ≥ 12주.

9. 중요한 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 혈액 정기 검사: 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L; 림프구 수(LC) ≥0.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥75 × 109/L; 헤모글로빈(HG) ≥ 90g/L;
   2. 혈액 생화학 검사:

   간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN, 알칼리성 포스파타제(ALP)

   • 2.5×ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 다음 경우를 제외하고: 간 전이가 있는 환자의 경우: AST 및/또는 ALT ≤5×ULN, TBIL
   • 3×ULN; 간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우: ALP≤5×ULN; 신장 기능: BUN 및 Cr ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
10. 가임 여성은 첫 번째 투여 7일 전에 수행된 혈청 임신 검사를 받아야 하며 비임신으로 평가되어야 합니다. 가임 여성 피험자는 피험자 동의서 양식 날짜로부터 연구 약물의 마지막 투여까지 4주 이내에 효율적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 수술 후 관내암종 외에 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었습니다.
2. 활동성(의학적 통제가 없거나 임상 증상이 있는) 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 중추 신경계의 원발성 종양 병력이 있는 환자.
3. 중등도 내지 다량의 흉막삼출, 복강내삼출 또는 심낭삼출이 조절되지 않아 반복적인 배액이 필요한 환자.
4. 연구자가 판단한 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자. 진통 요법이 필요한 피험자는 연구 등록 시 안정적인 진통 요법을 시행해야 합니다. 완화 방사선 요법에 적합한 증상이 있는 병변은 연구에 들어가기 전에 치료해야 합니다.
5. 환자는 중요한 임상적 의미를 가진 다른 활동성 바이러스 및 세균 감염 또는 통제할 수 없는 전신 진균 감염이 있습니다.
6. 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 심정지, 뇌혈관 사고, 뇌 허혈 및 심부정맥 혈전증 또는 CTCAE5.0 등급 3 이상의 폐색전증 병력 포함)이 있었던 사람 입학 전 6개월 이내.
7. 등록 전 6개월 이내에 중증 출혈성 질환의 병력이 있는 환자 또는 연구자가 명백한 출혈 경향이 있다고 판단한 환자(예: 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활성 궤양 병변 및 분변 잠혈 > 2+ ).
8. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염), 활동성 간염(HBV, HCV) 감염 또는 기타 심각한 전염병으로 진단받은 사람.
9. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우: a) 치료 후 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg), b) 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있음; c) 울혈성 심부전 또는 등급 II 심부전; d) 심박수 조절이 가능한 무증상 심방세동을 제외한 심각한 치료가 필요한 부정맥.
10. 세포 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
11. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 사람.
12. 임산부 또는 수유부.
13. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 사람.