再発または難治性急性リンパ芽球性白血病の中国人患者におけるイノツズマブ オゾガマイシンの研究
2025年11月27日 更新者：Pfizer
再発または難治性CD22陽性の急性リンパ芽球性白血病（すべて）の中国人成人患者におけるイノツズマブオゾガマイシンの第4相、非盲検、単群、多施設研究
これは、再発または難治性の CD22 陽性 B 細胞性 ALL の中国人患者を対象とした非盲検、単群、多施設研究です。
この試験の目的は、中国本土の再発または難治性の B 細胞性 ALL 患者におけるイノツズマブ オゾガマイシンの有効性、安全性、および PK を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、301600
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- The First Hospital of Harbin
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。
- 再発または難治性のCD22陽性ALL。
- フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL の被験者は、少なくとも 1 つのチロシンキナーゼ阻害剤による標準治療に失敗している必要があります。
- 再発が遅れたサルベージ 1 の患者は、初回治療での再導入には適していないと見なされるべきです。
- -リンパ芽球性リンパ腫および骨髄への関与を有する患者 形態学的評価による5％以上のリンパ芽球。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 適切な腎機能と肝機能、および出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
除外基準:
- -孤立した髄外再発または活動性中枢神経系（CNS）白血病の被験者。
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）または4か月以内の他の抗CD22免疫療法、または研究登録時のアクティブな移植片対宿主病（GvHD）。
- -静脈閉塞性疾患（VOD）または類洞閉塞症候群（SOS）の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イノツズマブ オゾガマイシン
用量: イノツズマブ オゾガマイシン 0.8-0.5 mg/m^2 IV、毎週、1 サイクルあたり 3 回 サイクルの長さ: 21-28 日 合計サイクル数: 6
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたチェソン基準に従って、調査員の評価に従って、完全な寛解（CR）または完全な寛解を伴う完全な寛解（CRI）を持つ参加者の割合
時間枠：1日目のINO治療開始からCRまたはCRIまで（最大30.1週間の治療暴露）
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CR：5％未満の骨髄爆風と末梢血性白血病の爆発が示される白血病の消失。絶対好中球数（ANC）> = 1000（/MCL）および血小板> = 100,000/MCLによって定義される造血の回復。
C1髄外疾患（EMD）状態が必要でした（次の病変を除いて、すべての測定可能な非測定不可能なEMDの消失：少なくとも1つの測定可能な病変を持つ参加者、すべての結節腫瘤> 1.5センチメートル> 1.5センチメートル（cm）最大横径（cm）> 1.5 cm = 1.5 cm = 1.5 cmで<= 1.5 cmで退位ベースラインのGTDでは、最大の直径（SPD）の合計で75％減少するか、75％減少したに違いありません。
新しい病変はありません。
脾臓やその他の以前に拡大した臓器は、サイズが退行していて、触知してはいけません。
すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価されました。
CRI：ANC <1000/MCLおよび/または血小板<100,000/MCLを除くCR。
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1日目のINO治療開始からCRまたはCRIまで（最大30.1週間の治療暴露）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間（DOR）
時間枠：レスポンダー（CR/CRI）の最初の応答の日付から疾患の進行日（客観的進行、CR/CRIからの再発）、原因による死亡、どちらか最初のもの（治療後の追跡疾患評価を含む）までの死亡まで
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DOR：最初のCR/CRIの日付から疾患の進行の日付（客観的進行、CR/CRIからの再発）、原因による死亡のいずれか最初のいずれか。
CR：5％未満の骨髄爆風と末梢血白血病の爆風の欠如によって示される白血病の消失。造血の回復は、マイクロリットルあたりのANC> = 1000および血小板> = 10^5/MCLで定義されています。
C1 EMDステータスが必要でした（フォローが真でなければならない病変を除き、すべての測定可能および測定不能EMDの消失：少なくとも1つの測定可能な病変を持つ参加者、GTDのすべての結節腫瘤> 1.5 cm> 1.5 cm GTDで<= 1.5 cm、Nodal Masses> = 1 cm <1.5 cmで<1.5 cm <= 1.5 cm in <1.5 cm in <1.5 cmまたは、SPDで75％減少しました。
新しい病変はありません。
脾臓やその他の以前に拡大した臓器は、サイズが退行していて、触知してはいけません。
すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
CRI：ANC <1000/MCLおよび/または血小板<10^5/MCLを除くCR。
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レスポンダー（CR/CRI）の最初の応答の日付から疾患の進行日（客観的進行、CR/CRIからの再発）、原因による死亡、どちらか最初のもの（治療後の追跡疾患評価を含む）までの死亡まで
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CR/CRIを達成した人の間で、残存疾患（MRD）の否定性を最小限に抑えた参加者の割合
時間枠：CR/CRIからMRDの否定性が達成されるまで（最大30.1週間の治療暴露）
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MRDの否定性は、周波数<10^4で発生する悪性Bリンパ球として定義されました。
CR：5％未満の骨髄爆風と末梢血白血病の爆風の欠如によって示される白血病の消失。造血の回復は、マイクロリットルあたりのANC> = 1000および血小板> = 10^5/MCLで定義されています。
C1 EMDステータスが必要でした（フォローが真でなければならない病変を除き、すべての測定可能および測定不能EMDの消失：少なくとも1つの測定可能な病変を持つ参加者、GTDのすべての結節腫瘤> 1.5 cm> 1.5 cm GTDで<= 1.5 cm、Nodal Masses> = 1 cm <1.5 cmで<1.5 cm <= 1.5 cm in <1.5 cm in <1.5 cmまたは、SPDで75％減少しました。
新しい病変はありません。
脾臓やその他の以前に拡大した臓器は、サイズが退行していて、触知してはいけません。
すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
CRI：ANC <1000/MCLおよび/または血小板<10^5/MCLを除くCR。
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CR/CRIからMRDの否定性が達成されるまで（最大30.1週間の治療暴露）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量の日付から疾患の進行の日付（客観的進行、CR/CRIからの再発）、または原因による死亡のいずれか最初のもののいずれか
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PFS：最初の用量の日付から疾患の進行の日付（客観的進行、CR/CRIからの再発）、または原因による死亡のいずれか最初のいずれか。
CR：5％未満の骨髄爆風と末梢血白血病の爆風の欠如によって示される白血病の消失。造血の回復は、マイクロリットルあたりのANC> = 1000および血小板> = 10^5/MCLで定義されています。
C1 EMDステータスが必要でした（フォローが真でなければならない病変を除き、すべての測定可能および測定不能EMDの消失：少なくとも1つの測定可能な病変を持つ参加者、GTDのすべての結節腫瘤> 1.5 cm> 1.5 cm GTDで<= 1.5 cm、Nodal Masses> = 1 cm <1.5 cmで<1.5 cm <= 1.5 cm in <1.5 cm in <1.5 cmまたは、SPDで75％減少しました。
新しい病変はありません。
脾臓やその他の以前に拡大した臓器は、サイズが退行していて、触知してはいけません。
すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
CRI：ANC <1000/MCLおよび/または血小板<10^5/MCLを除くCR。
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最初の用量の日付から疾患の進行の日付（客観的進行、CR/CRIからの再発）、または原因による死亡のいずれか最初のもののいずれか
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全生存（OS）
時間枠：最初の用量の日付から死亡日までの原因または検閲による死亡日まで、最初に発生した方も
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OSは、最初の用量の日付から死の日付までの原因による時間として定義されました。
死を確認することなく参加者は、最後の連絡先の日に検閲されることになっていました。
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最初の用量の日付から死亡日までの原因または検閲による死亡日まで、最初に発生した方も
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造血幹細胞移植に進んだ参加者の数（HSCT）
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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HSCTに進出した参加者が報告されました。
HSCTは、多能性造血幹細胞が骨髄、末梢血、臍帯血などの供給源から移植される手順です。
これらの幹細胞は、参加者内で複製し、追加の正常な血液細胞を生成できます。
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INO治療の開始から研究完了まで
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治療を受けた参加者の数国立がん研究所に基づく緊急有害事象（TEAES）有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
AESには、深刻な有害事象とすべての非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
SAEは、あらゆる用量で次の結果をもたらした厄介な医学的発生として定義されました。生命を脅かす;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
NCI CTCAEバージョン5：グレード1 =軽度AE;グレード2 =中程度のAE;グレード3 =重度のAE;グレード4 =生命を脅かす結果と緊急の介入が示されています。グレード5 = AEに関連する死亡。
AEは、イベント開始日が治療期間中（最初の用量の日付を含む）の場合、特定の治療と比較して治療消去と見なされました。
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INO治療の開始から研究完了まで
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NCI CTCAEバージョン5に基づいて、治療を受けた参加者の数
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
SAEは、あらゆる用量で次の結果のいずれかをもたらした厄介な医学的発生として定義されました。生命を脅かす;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
NCI CTCAEバージョン5：グレード1 =軽度AE;グレード2 =中程度のAE;グレード3 =重度のAE;グレード4 =生命を脅かす結果と緊急の介入が示す緊急介入、グレード5 = AEに関連する死亡。
AEは、イベント開始日が治療期間中（最初の用量の日付を含む）の場合、特定の治療と比較して治療消去と見なされました。
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INO治療の開始から研究完了まで
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TEAESを持つ参加者の数 - NCI CTCAEバージョン5に基づく治療に関連する
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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AEは、研究介入に関連しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
AESには、深刻な有害事象とすべての非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
SAEは、あらゆる用量で次の結果をもたらした厄介な医学的発生として定義されました。生命を脅かす;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
NCI CTCAEバージョン5：グレード1 =軽度AE;グレード2 =中程度のAE;グレード3 =重度のAE;グレード4 =生命を脅かす結果と緊急の介入が示す緊急介入、グレード5 = AEに関連する死亡。
AEは、イベントの開始日が治療期間中（最初の用量の日付を含む）の場合、特定の治療と比較して治療消費量と見なされました。
研究薬との関連性は、調査員によって評価されました。
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INO治療の開始から研究完了まで
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NCI CTCAEバージョン5に基づく重大度に応じたAESの参加者の数
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
NCI CTCAEバージョン5：グレード1 =軽度AE;グレード2 =中程度のAE;グレード3 =重度のAE;グレード4 =生命を脅かす結果と緊急の介入が示す緊急介入、グレード5 = AEに関連する死亡。
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INO治療の開始から研究完了まで
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血液学の実験室パラメーターを持つ参加者の数ベースラインでのグレード<= 2グレード3またはベースライン後の4号<= 2
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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血液学のパラメーターには、白血球数（爆風数を含む微分付き）、ヘモグロビン、血小板数が含まれていました。
グレード2：中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;制限セルフケア。グレード4：生命を脅かす結果。
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INO治療の開始から研究完了まで
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血液学の化学パラメーターを持つ参加者の数ベースラインでのグレード<= 2グレード3または4ベースライン後の4つの参加者
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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化学パラメーターには、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、クレアチニン、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、グルコース、リン、総ビリルビン、総ビリルビンが総隆起した場合にのみ直接ビリルビンが含まれます。グルタミルトランスペプチダーゼ、総タンパク質、アミラーゼおよび/またはリパーゼ。
グレード2：中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;制限セルフケア。グレード4：生命を脅かす結果。
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INO治療の開始から研究完了まで
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静脈閉塞性疾患の参加者の数（VOD）
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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VODの基準は、（i）古典VOD（HSCT後の最初の21日）として定義されました。2mg/dL以上のビリルビンと次の2つ（またはそれ以上）も存在する必要があります。痛みを伴う肝腫瘍、体重増加は5％> 5％、腹水。
（ii）発症後期VOD（HSCTの21日>> 21日）：21日目を超えて古典的なVODまたは組織学的に証明されたVOD。または、次の2つ以上の基準が存在する必要があります。Bilirubin> 2 mg/dl。痛みを伴う肝腫瘍;体重増加> 5％;腹水。
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INO治療の開始から研究完了まで
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サイクル1およびサイクル4の1日目のINOの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1：1日目の投与後1、2、4時間の事前投与（0時間）。サイクル4：1日目の投与前（0時間）、1日目の1時間後の1時間
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CMAXは、最大観測された血漿濃度として定義されました。
CMAXはデータから直接観察されました。
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サイクル1：1日目の投与後1、2、4時間の事前投与（0時間）。サイクル4：1日目の投与前（0時間）、1日目の1時間後の1時間
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サイクル4の1日目のINOの前投与濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル4の1日目の前投与（0時間）
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Ctroughはデータから直接観察されました。
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サイクル4の1日目の前投与（0時間）
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陽性の抗薬物抗体（ADA）と中和抗体（NAB）を持つ参加者の数INOへ
時間枠：INO治療の開始から研究完了まで
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参加者は、（i）ベースラインの力価が欠落しているか、ネガティブであり、参加者が治療後のポジティブな力価（治療誘発性）、または（ii）ベースラインでの陽性力価（Log10）がベースラインから> = 0.602単位増加した場合、> = 1 = 1 = = 1 = 1 = 1 = 1 = 1 = 1 = 1 = = 1 = 0.602の増加（治療）を持っていた場合、参加者はADAまたはNAB陽性でした。
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INO治療の開始から研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1931034
- NCT05687032 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。