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Um estudo de Inotuzumabe Ozogamicina em pacientes chineses com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária

27 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 4, ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO, MULTICENTRADO DE INOTUZUMAB OZOGAMICINA EM PACIENTES ADULTOS CHINESES COM LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA CD22-POSITIVA RECIDIVADA OU REFRATÁRIA (TODAS)

Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico em pacientes chineses com LLA de células B CD22 positiva recidivante ou refratária. O objetivo do estudo é confirmar a eficácia, segurança e farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em pacientes com LLA de células B recidivante ou refratária da China continental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais na triagem.
  • LLA positiva para CD22 recidivante ou refratária.
  • Indivíduos com ALL positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+) devem ter falhado no tratamento padrão com pelo menos um inibidor de tirosina quinase.
  • Os pacientes no Salvamento 1 com recaída tardia devem ser considerados maus candidatos para reindução com terapia inicial.
  • Pacientes com linfoma linfoblástico e envolvimento da medula óssea ≥5% de linfoblastos por avaliação morfológica.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Função renal e hepática adequadas e teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com recidiva extramedular isolada ou leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou outra imunoterapia anti-CD22 em 4 meses, ou doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) no início do estudo.
  • Evidência ou história de doença veno-oclusiva (VOD) ou síndrome de obstrução sinusoidal (SOS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: inotuzumabe ozogamicina
Dose: inotuzumab ozogamicina 0,8-0,5 mg/m^2 IV, semanalmente, 3 vezes por ciclo Duração do ciclo: 21-28 dias Número total de ciclos: 6
Medicamento: inotuzumabe ozogamicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Besponsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRI) conforme a avaliação do investigador de acordo com um critério de Cheson modificado
Prazo: Do início do tratamento INO no dia 1 a CR ou CRI (máximo de até 30,1 semanas de exposição ao tratamento)
CR: desaparecimento da leucemia, conforme indicado por <5% de medula e a ausência de explosões leucêmicas do sangue periférico, com a recuperação de hematopoiese definida pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> = 1000 por microlitro (/mcl) e platéletas> = 100.000/MCl. C1 extramedullary disease (EMD) status was required (disappearance of all measurable and non-measurable EMD with the exception of lesions for which following must be true: participants with at least 1 measurable lesion, all nodal masses >1.5 centimeter (cm) in greatest transverse diameter (GTD) at baseline regressed to <=1.5 cm in GTD and nodal masses >=1 cm and <=1.5 cm in O GTD na linha de base deve ter regredido para <1 cm de GTD ou reduzido em 75% na soma dos produtos de maiores diâmetros (SPD). Sem novas lesões. O baço e outros órgãos anteriormente aumentados devem ter regredido em tamanho e não devem ser palpáveis. Todas as doenças foram avaliadas usando a mesma técnica da linha de base. CRI: Cr, exceto com ANC <1000/mcl e/ou plaquetas <100.000/mcl.
Do início do tratamento INO no dia 1 a CR ou CRI (máximo de até 30,1 semanas de exposição ao tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da remissão (DOR)
Prazo: A partir da data da primeira resposta nos respondentes (CR/CRI) até a data da progressão da doença (progressão objetiva, recaída de CR/CRI), morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo avaliação de doenças de acompanhamento pós-estudo)
DOR: A partir da data do primeiro CR/CRI até a data da progressão da doença (progressão objetiva, recaída do CR/CRI), morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento da leucemia, conforme indicado por <5% de medula e ausência de explosões leucêmicas do sangue periférico, com a recuperação de hematopoiese definida por ANC> = 1000 por microlitro (/mcl) e plaquetas> = 10^5/Mcl. C1 EMD status was required (disappearance of all measurable and non-measurable EMD with the exception of lesions for which following must be true: participants with at least 1 measurable lesion, all nodal masses >1.5 cm in GTD at baseline regressed to <=1.5 cm in GTD and nodal masses >=1 cm and <=1.5 cm in GTD at baseline must have regressed to <1 cm GTD or reduced by 75% em SPD. Sem novas lesões. O baço e outros órgãos anteriormente aumentados devem ter regredido em tamanho e não devem ser palpáveis. Todas as doenças devem ser avaliadas usando a mesma técnica da linha de base. CRI: Cr, exceto com ANC <1000/mcl e/ou plaquetas <10^5/mcl.
A partir da data da primeira resposta nos respondentes (CR/CRI) até a data da progressão da doença (progressão objetiva, recaída de CR/CRI), morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo avaliação de doenças de acompanhamento pós-estudo)
Porcentagem de participantes com negatividade mínima residual (MRD) entre quem alcançou CR/CRI
Prazo: De Cr/Cri até a negatividade do MRD alcançada (máximo de até 30,1 semanas de exposição ao tratamento)
A negatividade do MRD foi definida como linfócitos B malignos que ocorrem na frequência <10^4. CR: desaparecimento da leucemia, conforme indicado por <5% de medula e ausência de explosões leucêmicas do sangue periférico, com a recuperação de hematopoiese definida por ANC> = 1000 por microlitro (/mcl) e plaquetas> = 10^5/Mcl. O status C1 EMD foi necessário (o desaparecimento de todo o EMS mensurável e não mensurável, com exceção das lesões para as quais a seguir deve ser verdadeira: participantes com pelo menos 1 lesão mensurável, todas as massas nodais> 1,5 cm em GTD em linha de linha de base para <= 1,5 cm em gtd e massa nodal a 1 cM e <= 1.5 c em GT em GT em GT e Nodal a 1 cM e <= 1.5 c. 75% em SPD. Sem novas lesões. O baço e outros órgãos anteriormente aumentados devem ter regredido em tamanho e não devem ser palpáveis. Todas as doenças devem ser avaliadas usando a mesma técnica da linha de base. CRI: Cr, exceto com ANC <1000/mcl e/ou plaquetas <10^5/mcl.
De Cr/Cri até a negatividade do MRD alcançada (máximo de até 30,1 semanas de exposição ao tratamento)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da primeira dose até a data da progressão da doença (progressão objetiva, recaída de CR/CRI) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
PFS: A partir da data da primeira dose até a data da progressão da doença (progressão objetiva, recaída de CR/CRI) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento da leucemia, conforme indicado por <5% de medula e ausência de explosões leucêmicas do sangue periférico, com a recuperação de hematopoiese definida por ANC> = 1000 por microlitro (/mcl) e plaquetas> = 10^5/Mcl. O status C1 EMD foi necessário (o desaparecimento de todo o EMS mensurável e não mensurável, com exceção das lesões para as quais a seguir deve ser verdadeira: participantes com pelo menos 1 lesão mensurável, todas as massas nodais> 1,5 cm em GTD em linha de linha de base para <= 1,5 cm em gtd e massa nodal a 1 cM e <= 1.5 c em GT em GT em GT e Nodal a 1 cM e <= 1.5 c. 75% em SPD. Sem novas lesões. O baço e outros órgãos anteriormente aumentados devem ter regredido em tamanho e não devem ser palpáveis. Todas as doenças devem ser avaliadas usando a mesma técnica da linha de base. CRI: Cr, exceto com ANC <1000/mcl e/ou plaquetas <10^5/mcl.
A partir da data da primeira dose até a data da progressão da doença (progressão objetiva, recaída de CR/CRI) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte devido a qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro
O SO foi definido como o horário a partir da data da primeira dose até a data da morte devido a qualquer causa. Os participantes sem confirmação da morte deveriam ser censurados na data do último contato.
Da data da primeira dose até a data da morte devido a qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que seguiram para o transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Os participantes que seguiram para o TCTH foram relatados. O HSCT é um procedimento em que as células -tronco hematopoiéticas multipotentes são transplantadas de fontes como medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical. Essas células -tronco podem se replicar dentro de um participante e produzir células sanguíneas normais adicionais.
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs) baseados nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os AES incluíram eventos adversos graves e não graves. A SAE foi definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico. De acordo com a NCI CTCAE, versão 5: grau 1 = AE leve; Grau 2 = AE moderado; Grau 3 = AE grave; Grau 4 = conseqüências com risco de vida e intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte relacionada ao AE. Um EA foi considerado emergente de tratamento em relação a um determinado tratamento se a data de início do evento for durante o período de tratamento (inclusive na data da primeira dose).
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos graves emergentes (TESAES) com base no NCI CTCAE versão 5
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico. De acordo com a NCI CTCAE, versão 5: grau 1 = AE leve; Grau 2 = AE moderado; Grau 3 = AE grave; Grau 4 = conseqüências com risco de vida e intervenção urgente indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Um EA foi considerado emergente de tratamento em relação a um determinado tratamento se a data de início do evento for durante o período de tratamento (inclusive na data da primeira dose).
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com chá - Relacionado ao tratamento com base no NCI CTCAE versão 5
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os AES incluíram eventos adversos graves e não graves. A SAE foi definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos resultados seguintes: morte; risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico. De acordo com a NCI CTCAE, versão 5: grau 1 = AE leve; Grau 2 = AE moderado; Grau 3 = AE grave; Grau 4 = conseqüências com risco de vida e intervenção urgente indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Um EA foi considerado emergente de tratamento em relação a um determinado tratamento se a data de início do evento for durante o período de tratamento (incluindo a data da primeira dose). O relacionamento com o medicamento do estudo foi avaliado pelo investigador.
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com EAs de acordo com a gravidade com base no NCI CTCAE versão 5
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. De acordo com a NCI CTCAE, versão 5: grau 1 = AE leve; Grau 2 = AE moderado; Grau 3 = AE grave; Grau 4 = conseqüências com risco de vida e intervenção urgente indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA.
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com parâmetros laboratoriais de hematologia de grau <= 2 na linha de base para a 3 ou 4 pós-linha
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Os parâmetros de hematologia incluíram a contagem de glóbulos brancos (com diferencial, incluindo contagem de explosões1), hemoglobina e contagem de plaquetas. Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando o autocuidado; Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com parâmetros químicos de hematologia de grau <= 2 na linha de base para a 3 ou 4 pós-linha
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Chemistry parameters included sodium, potassium, magnesium, calcium, creatinine, albumin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glucose, phosphorus, total bilirubin, direct bilirubin only if total is elevated, blood urea nitrogen or urea, uric acid or urate, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, gamma Glutamil transpeptidase, proteína total, amilase e/ou lipase. Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando o autocuidado; Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Número de participantes com doença veno-outana (VOD)
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Os critérios para o VOD foram definidos como (i) VOD clássico (primeiros 21 dias após a TCTH): bilirrubina maior ou igual a 2 mg/dL e dois (ou mais) dos seguintes critérios também devem estar presentes; Hepatomegalia dolorosa, ganho de peso> 5%, ascites. (ii) VOD de início tardio (> 21 dias após o TCTH): VOD clássico além do dia 21 ou VOD histologicamente comprovado; ou dois ou mais dos seguintes critérios devem estar presentes: bilirrubina> 2 mg/dL; hepatomegalia dolorosa; ganho de peso> 5%; ascites.
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Ino no dia 1 do ciclo 1 e do ciclo 4
Prazo: Ciclo 1: pré-dose (0 hora), 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 1; Ciclo 4: pré-dose (0 hora) e 1 hora após a dose no dia 1
O CMAX foi definido como a concentração plasmática máxima observada. O CMAX foi observado diretamente dos dados.
Ciclo 1: pré-dose (0 hora), 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 1; Ciclo 4: pré-dose (0 hora) e 1 hora após a dose no dia 1
Concentração pré-dose (Ctrough) de Ino no dia 1 do ciclo 4
Prazo: Pré-dose (0 horas) no dia 1 do ciclo 4
Ctrough foi observado diretamente dos dados.
Pré-dose (0 horas) no dia 1 do ciclo 4
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) para Ino
Prazo: Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo
Um participante foi ADA ou NAB positivo se (i) titer de linha de base estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse> = 1 pós-tratamento título positivo (induzido pelo tratamento) ou (ii) título positivo na linha de base e teve um aumento de unidade A> = 0,602 na unidade de título (log10) da linha de linha de base em> = 1 amostra pós-tratamento (abordagem de tratamento).
Desde o início do tratamento INO até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1931034
  • NCT05687032 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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