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Uno studio su Inotuzumab Ozogamicin in pazienti cinesi con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

1 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 4, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRO SU INOTUZUMAB OZOGAMICINA IN PAZIENTI ADULTI CINESI CON LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA CD22-POSITIVA RECIDIVATA O REFRATTARIA (TUTTI)

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico in pazienti cinesi con LLA a cellule B CD22 positive recidivante o refrattaria. L'obiettivo dello studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la PK di inotuzumab ozogamicin in pazienti con LLA a cellule B recidivante o refrattaria provenienti dalla Cina continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  • LLA CD22 positiva recidivante o refrattaria.
  • I soggetti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) devono aver fallito il trattamento standard con almeno un inibitore della tirosina chinasi.
  • I pazienti in Salvage 1 con recidiva tardiva dovrebbero essere considerati candidati scarsi per la reinduzione con la terapia iniziale.
  • Pazienti con linfoma linfoblastico e coinvolgimento del midollo osseo ≥5% di linfoblasti secondo la valutazione morfologica.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica e test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con recidiva extramidollare isolata o leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o altra immunoterapia anti-CD22 entro 4 mesi, o malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GvHD) all'ingresso nello studio.
  • Evidenza o anamnesi di malattia veno-occlusiva (VOD) o sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inotuzumab ozogamicin
Dose: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 EV, settimanale, 3 volte per ciclo Durata del ciclo: 21-28 giorni Numero totale di cicli: 6
Droga: inotuzumab ozogamicin
Dato IV
Altri nomi:
  • Besponsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione ematologica (remissione completa [CR]/remissione completa con recupero ematologico incompleto [CRi]) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Screening, dal giorno 16 al giorno 28 dei cicli 1, 2 e 3, poi ogni 1 o 2 cicli (o come clinicamente indicato) fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose
CR era la scomparsa della leucemia indicata da meno del (<) 5% (%) di blasti midollari e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, con recupero dell'ematopoiesi definito dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (≥) 1000 per microlitro (/μL) e piastrine ≥100.000/μL. Stato di malattia extramidollare C1 (es. scomparsa completa della malattia extramidollare misurabile e non misurabile con le seguenti eccezioni: per i partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, tutte le masse linfonodali superiori a (>) 1,5 centimetri (cm) nel diametro trasversale massimo (GTD) al basale devono essere regredite a minore o uguale a (≤) 1,5 cm in GTD; tutte le masse linfonodali ≥1 cm e ≤1,5 ​​cm in GTD al basale devono essere regredite a <1 cm GTD o ridotte del 75% nella somma dei prodotti di diametro maggiore, nessuna nuova lesione, milza e altri organi precedentemente ingranditi devono essere regrediti nelle dimensioni & non deve essere palpabile) era richiesto. La CRi è stata definita come CR eccetto ANC <1000/μL e/o piastrine <100.000/μL.
Screening, dal giorno 16 al giorno 28 dei cicli 1, 2 e 3, poi ogni 1 o 2 cicli (o come clinicamente indicato) fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione (DoR) per i partecipanti che hanno ottenuto CR/CRi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose
DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta nei responder (CR/CRi secondo la valutazione dello sperimentatore) alla data dell'evento di PFS (cioè morte, progressione della malattia [progressione oggettiva, ricaduta da CR/CRi o interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale della salute status] o iniziare una nuova terapia di induzione o trapianto di cellule staminali post-terapia [SCT] senza raggiungere CR/CRi). I partecipanti senza un evento DoR al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valida, inclusa la valutazione della malattia di follow-up.
Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una MRD negativa (basata sull'analisi del laboratorio centrale) nei partecipanti che hanno ottenuto una CR/CRi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane (EoT) dall'ultima dose del farmaco in studio
Aspirato di midollo osseo, raccolto allo screening e per lo stato di remissione e la valutazione della MRD. La MRD sarà valutata utilizzando NGS per le sequenze geniche dei recettori IgH, IgK e IgL riarrangiate presso un laboratorio centrale. L'analisi della MRD verrà eseguita almeno una volta nei pazienti con precedente valutazione di CR o CRi. La MRD-negatività sarà definita come presenza di linfociti B maligni con una frequenza <10^-4.
Fino a circa 4 settimane (EoT) dall'ultima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi o interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e inizio di una nuova terapia di induzione o post-terapia SCT senza raggiungere CR/CRi. I partecipanti senza un evento PFS al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione valida della malattia. Inoltre, i partecipanti con documentazione di un evento dopo un intervallo inaccettabilmente lungo (>28 settimane se vi era una valutazione della malattia post-basale, o >12 settimane se non c'era una valutazione post-basale) dalla precedente valutazione della malattia sono stati censurati al momento della valutazione precedente (data di randomizzazione in assenza di valutazione post-basale). Sono state incluse le valutazioni della malattia di follow-up del trattamento post-studio. Metodo di Kaplan-Meier utilizzato e intervallo di confidenza al 95% a due code (IC) calcolato sulla base del metodo Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Il tasso di HSCT è definito come la percentuale di partecipanti che procedono al trapianto tra i partecipanti che assumono almeno una dose di inotuzumab ozogamicin.
Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Tipo e gravità (inclusa la gravità secondo i National Cancer Institutes [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0), inclusa la malattia epatica veno-occlusiva (VOD)/sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) (totale, durante il trattamento in studio, e post-trapianto)
Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Tipo e gravità (inclusa la gravità secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi [CTCAE] del National Cancer Institutes [NCI], versione 5.0)
Fino a circa 2 anni dalla prima dose
Concentrazione sierica massima osservata di Inotuzumab ozogamicina (Cmax) dopo somministrazione singola e multipla
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorni 1 e 8 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 4
La Cmax era la concentrazione massima osservata che si verificava tra 0 e 8 ore dopo la somministrazione.
Giorni 1, 4, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorni 1 e 8 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 4
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1-6 e fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose
L'analisi sarà eseguita dal laboratorio centrale.
Giorno 1 del ciclo 1-6 e fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose
Concentrazione sierica pre-dose di Inotuzumab Ozogamicin (Ctrough) dopo somministrazione singola e multipla
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorni 1 e 8 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 4
Ctrough era la concentrazione prima della dose successiva (pre-dose) che si verificava dopo 8 ore.
Giorni 1, 4, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorni 1 e 8 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 4
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (Nab).
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1-6 e fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose
L'analisi sarà eseguita dal laboratorio centrale.
Giorno 1 del ciclo 1-6 e fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1931034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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