Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

27. november 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 4, ÅBEN LABEL, EN-ARMET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF INOTUZUMAB OZOGAMICIN HOS KINESISKE VOKSNE PATIENTER MED TILBAKELIGT ELLER ILDSTÆNDIG CD22-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI (alle)

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter studie i kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle ALL. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​inotuzumab ozogamicin hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle ALL fra det kinesiske fastland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 år eller ældre ved screening.
  • Recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL.
  • Forsøgspersoner med Philadelphia kromosom-positive (Ph+) ALL skal have mislykket standardbehandling med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
  • Patienter i Salvage 1 med sent tilbagefald bør anses for dårlige kandidater til genoptagelse med initial behandling.
  • Patienter med lymfoblastisk lymfom og knoglemarvsinvolvering ≥5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med isoleret ekstramedullært tilbagefald eller aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller anden anti-CD22-immunterapi inden for 4 måneder, eller aktiv graft-versus-værtssygdom (GvHD) ved studiestart.
  • Beviser eller historie om veno-okklusiv sygdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inotuzumab ozogamicin
Dosis: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, ugentligt, 3 gange pr. cyklus Cykluslængde: 21-28 dage Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: inotuzumab ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) i henhold til efterforskerens vurdering i henhold til en modificerede Cheson -kriterier
Tidsramme: Fra Ino -behandlingsinitiering på dag 1 til CR eller CRI (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)
CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fraværet af perifere blodleukemiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af absolut neutrofilantal (ANC)> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 100.000/MCL. C1-ekstramedullær sygdom (EMD) status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: Deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle knudepunkter> 1,5 centimeter (cm) i største tværgående diameter (GTD) ved baselinregeret til <= 1,5 cm i gtd og nodal masses> = 1 CM And <5 CM i GTD ved baseline skal have regresseret til <1 cm GTD eller reduceret med 75% i summen af produkter af største diametre (SPD). Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme blev vurderet ved anvendelse af den samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <100.000/MCL.
Fra Ino -behandlingsinitiering på dag 1 til CR eller CRI (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første respons hos respondenter (CR/CRI) til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først (inklusive vurdering af behandling efter undersøgelse efter behandling)
DOR: Fra datoen for første CR/CRI til dato for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fravær af perifere blodleukæmiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af ANC> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 10^5/Mcl. C1 EMD-status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle nodale masser> 1,5 cm i GTD ved baseline regresseret til <= 1,5 cm i gtd og nodalmasser> = 1 cm og <= 1,5 cm i gtd til baseline must regessed to <1 cm GTD eller reduceret med 75% i SPD. Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme skal vurderes ved hjælp af samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <10^5/Mcl.
Fra datoen for den første respons hos respondenter (CR/CRI) til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først (inklusive vurdering af behandling efter undersøgelse efter behandling)
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativitet blandt hvem der opnåede CR/CRI
Tidsramme: Fra CR/CRI til MRD -negativitet opnået (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)
MRD -negativitet blev defineret som ondartede B -lymfocytter, der forekom ved frekvens <10^4. CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fravær af perifere blodleukæmiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af ANC> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 10^5/Mcl. C1 EMD-status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: Deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle knudepunktsmasser> 1,5 cm i GTD ved baseline regresseret til <= 1,5 cm i gtd og nodalmasser> = 1 cm og <= 1,5 cm i gtd til baseline must regessed to <1 cm GTD eller reduceret med 75% i SPD. Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme skal vurderes ved hjælp af samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <10^5/Mcl.
Fra CR/CRI til MRD -negativitet opnået (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først
PFS: Fra datoen for den første dosis til dato for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fravær af perifere blodleukæmiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af ANC> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 10^5/Mcl. C1 EMD-status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: Deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle knudepunktsmasser> 1,5 cm i GTD ved baseline regresseret til <= 1,5 cm i gtd og nodalmasser> = 1 cm og <= 1,5 cm i gtd til baseline must regessed to <1 cm GTD eller reduceret med 75% i SPD. Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme skal vurderes ved hjælp af samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <10^5/Mcl.
Fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Deltagere uden bekræftelse af døden skulle censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først
Antal deltagere, der gik videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Deltagere, der gik videre til HSCT, blev rapporteret. HSCT er en procedure, hvor multipotent hæmatopoietiske stamceller transplanteres fra kilder, såsom knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod. Disse stamceller kan replikere inde i en deltager og producere yderligere normale blodlegemer.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger. SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret; Grad 5 = død relateret til AE. En AE blev betragtet som behandlingsvingen i forhold til en given behandling, hvis begivenhedsstartdatoen er i løbet af behandlingsperioden (inklusive på datoen for den første dosis).
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAES) baseret på NCI CTCAE version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = Livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. En AE blev betragtet som behandlingsvingen i forhold til en given behandling, hvis begivenhedsstartdatoen er i løbet af behandlingsperioden (inklusive på datoen for den første dosis).
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med TEAES - Behandlingsrelateret baseret på NCI CTCAE version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger. SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = Livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. En AE blev betragtet som behandlingsvingen i forhold til en given behandling, hvis begivenhedsstartdatoen er i løbet af en behandlingsperiode (inklusive på datoen for den første dosis). Relateret til undersøgelse af lægemiddel blev vurderet af efterforskeren.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med AES i henhold til sværhedsgraden baseret på NCI CTCAE version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = Livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med hæmatologilaboratorieparametre for klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Hæmatologiparametre inkluderede tælling af hvide blodlegemer (med differential inklusive BLAST -tælling1), hæmoglobin og blodpladetælling. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsende egenpleje; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med hæmatologikemi-parametre for klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Kemi -parametre inkluderet natrium, kalium, magnesium, calcium, kreatinin, albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glukose, fosfor, total bilirubin, direkte bilirubin, hvis total er forhøjet, blodsinrea nitrogen eller uro, uras syre eller urat, alkalin phosphat, lactate. Dehydrogenase, gamma glutamyltranspeptidase, total protein, amylase og/eller lipase. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsende egenpleje; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med Veno-Occcclusive Disease (VOD)
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Kriterier for VOD blev defineret som (i) klassisk VOD (første 21 dage efter HSCT): bilirubin større end eller lig med 2 mg/dL og to (eller flere) af følgende kriterier skal også være til stede; Smertefuld hepatomegali, vægtøgning> 5%, ascites. (ii) Sent begyndelse VOD (> 21 dage efter HSCT): Klassisk VOD ud over dag 21 eller histologisk bevist VOD; eller to eller flere af følgende kriterier skal være til stede: bilirubin> 2 mg/dl; Smertefuld hepatomegali; vægtøgning> 5%; Ascites.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ino på dag 1 af cyklus 1 og cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 1: Pre-dosis (0 timer), 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 4: Pre-dosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Cmax blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1: Pre-dosis (0 timer), 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 4: Pre-dosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1
Pre-dosis koncentration (ctrough) af Ino på dag 1 af cyklus 4
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 4
Ctrough blev observeret direkte fra data.
Pre-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 4
Antal deltagere med positive anti-narkotikamodi (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) til INO
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En deltager var ADA- eller NAB-positiv, hvis (i) baseline-titer manglede eller negativt, og deltageren havde> = 1 post-behandling positiv titer (behandlingsinduceret), eller (ii) positiv titer ved baseline og havde en> = 0,602 enhedsstigning i titer (log10) fra baseline i> = 1 post-behandling prøve (behandlings-boosted).
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1931034
  • NCT05687032 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med inotuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner