Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инотузумаба озогамицина у китайских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом

27 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 4, ОТКРЫТОЕ, ОДНООБРАЗНОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИНОТУЗУМАБА ОЗОГАМИЦИНА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ В КИТАЙЕ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ ИЛИ РЕФРАКТОРНЫМ CD22-ПОЗИТИВНЫМ ОСТРИМ ЛИМФОБЛАСТНЫМ ЛЕЙКОЗОМ (ВСЕ)

Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование у китайских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным В-клеточным ОЛЛ. Цель исследования — подтвердить эффективность, безопасность и фармакокинетику инотузумаба озогамицина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ОЛЛ из материкового Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
  • Рецидивирующий или рефрактерный CD22-положительный ОЛЛ.
  • Субъекты с ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) должны были пройти безуспешное стандартное лечение по крайней мере одним ингибитором тирозинкиназы.
  • Пациентов в Спасении 1 с поздним рецидивом следует считать плохими кандидатами на повторную индукцию начальной терапией.
  • Пациенты с лимфобластной лимфомой и поражением костного мозга ≥5% лимфобластов по морфологической оценке.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Адекватная функция почек и печени и отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Субъекты с изолированным экстрамедуллярным рецидивом или активным лейкозом центральной нервной системы (ЦНС).
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) или другая иммунотерапия против CD22 в течение 4 месяцев или активная реакция «трансплантат против хозяина» (GvHD) при включении в исследование.
  • Доказательства или история веноокклюзионной болезни (VOD) или синдрома синусоидальной обструкции (SOS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инотузумаб озогамицин
Доза: инотузумаб озогамицин 0,8–0,5 мг/м^2 внутривенно, еженедельно, 3 раза за цикл Продолжительность цикла: 21–28 дней Общее количество циклов: 6
Лекарство: инотузумаб озогамицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Беспонса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с неполным гематологическим восстановлением (CRI) в соответствии с оценкой исследователя в соответствии с модифицированными критериями Cheson
Временное ограничение: От инициации лечения INO на 1 -й день до CR или CRI (максимум до 30,1 недели лечения)
CR: исчезновение лейкемии, как указано в <5% Browruls Blasts и отсутствие лейкозных взрывов периферической крови, с восстановлением гематопоэза, определяемого абсолютным количеством нейтрофилов (ANC)> = 1000 на микролин (/MCL) и тромбоциты> = 100 000/MCL. Требовалось статус C1 Extramedullary (EMD) (исчезновение всех измеримых и нерамешных EMD, за исключением поражений, для которых следует, должно быть истинным: участники с по меньшей мере 1 измеримым поражением, все узловые массы> 1,5 сантиметр (CM) по наибольшему поперечному диаметру (GTD) в базовом регрессии в <= 1.5 CM в GTD и Nodal Mass> = 1-CM-MASS> = 1-CM-in <M.5 CM и = 1-CM. GTD на исходном уровне должен был регрессировать до <1 см GTD или уменьшить на 75% в сумме наибольших диаметров (SPD). Нет новых поражений. Селезенка и другие ранее увеличенные органы должны были регрессировать в размерах и не должны быть ощутимыми. Все заболевания оценивались с использованием той же техники, что и на исходном уровне. CRI: CR, за исключением ANC <1000/MCL и/или тромбоцитов <100 000/MCL.
От инициации лечения INO на 1 -й день до CR или CRI (максимум до 30,1 недели лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: От даты первого ответа у ответчиков (CR/CRI) до даты прогрессирования заболевания (объективное прогрессирование, рецидив от CR/CRI), смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (включая оценку лечения после обучения после обучения))
DOR: с даты первого CR/CRI до даты прогрессирования заболевания (объективное прогрессирование, рецидив от CR/CRI), смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свежем воздухе. CR: исчезновение лейкемии, как указано в <5% Browrous Blasts и отсутствие лейкозных взрывов периферической крови, с восстановлением гематопоэза, определяемого ANC> = 1000 на микролитр (/MCL) и тромбоциты> = 10^5/MCL. Требовалось статус EMD EMD (исчезновение всех измеримых и нерамешных EMD, за исключением поражений, для которых должно быть истинно: участники с по крайней мере 1 измеримым поражением, все узловые массы> 1,5 см в GTD при исходном регрессивном 75% в SPD. Нет новых поражений. Селезенка и другие ранее увеличенные органы должны были регрессировать в размерах и не должны быть ощутимыми. Все заболевания должны оцениваться с использованием той же техники, что и на исходном уровне. CRI: CR За исключением ANC <1000/MCL и/или тромбоцитов <10^5/MCL.
От даты первого ответа у ответчиков (CR/CRI) до даты прогрессирования заболевания (объективное прогрессирование, рецидив от CR/CRI), смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (включая оценку лечения после обучения после обучения))
Процент участников с негативом минимального остаточного заболевания (MRD) среди тех, кто достиг CR/CRI
Временное ограничение: От CR/CRI до достижения негативности MRD (максимум до 30,1 недели воздействия лечения)
Негативность MRD определяли как злокачественные B -лимфоциты, возникающие на частоте <10^4. CR: исчезновение лейкемии, как указано в <5% Browrous Blasts и отсутствие лейкозных взрывов периферической крови, с восстановлением гематопоэза, определяемого ANC> = 1000 на микролитр (/MCL) и тромбоциты> = 10^5/MCL. Требовалось статус EMD EMD (исчезновение всех измеримых и нерамешных EMD, за исключением поражений, для которых должно быть истинно: участники с по крайней мере 1 измеримым поражением, все узловые массы> 1,5 см в GTD при исходном регрессивном 75% в SPD. Нет новых поражений. Селезенка и другие ранее увеличенные органы должны были регрессировать в размерах и не должны быть ощутимыми. Все заболевания должны оцениваться с использованием той же техники, что и на исходном уровне. CRI: CR За исключением ANC <1000/MCL и/или тромбоцитов <10^5/MCL.
От CR/CRI до достижения негативности MRD (максимум до 30,1 недели воздействия лечения)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (объективное прогрессирование, рецидив от CR/CRI) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло
PFS: с даты первой дозы до сегодняшнего дня прогрессирования заболевания (объективное прогрессирование, рецидив от CR/CRI) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло на свете. CR: исчезновение лейкемии, как указано в <5% Browrous Blasts и отсутствие лейкозных взрывов периферической крови, с восстановлением гематопоэза, определяемого ANC> = 1000 на микролитр (/MCL) и тромбоциты> = 10^5/MCL. Требовалось статус EMD EMD (исчезновение всех измеримых и нерамешных EMD, за исключением поражений, для которых должно быть истинно: участники с по крайней мере 1 измеримым поражением, все узловые массы> 1,5 см в GTD при исходном регрессивном 75% в SPD. Нет новых поражений. Селезенка и другие ранее увеличенные органы должны были регрессировать в размерах и не должны быть ощутимыми. Все заболевания должны оцениваться с использованием той же техники, что и на исходном уровне. CRI: CR За исключением ANC <1000/MCL и/или тромбоцитов <10^5/MCL.
От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (объективное прогрессирование, рецидив от CR/CRI) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти по любой причине или цензуре, в зависимости от того, что произошло
ОС была определена как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине. Участники без подтверждения смерти должны были подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
С даты первой дозы до даты смерти по любой причине или цензуре, в зависимости от того, что произошло
Количество участников, которые пришли к трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT)
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
Участники, которые отправились в HSCT, сообщили. HSCT - это процедура, в которой мультипотентные гемопоэтические стволовые клетки пересаживаются из таких источников, как костное мозг, периферическая кровь или пуповина. Эти стволовые клетки могут воспроизвести внутри участника и продуцировать дополнительные нормальные клетки крови.
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAES), основанных на Национальном институте рака, общие критерии терминологии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) Версия 5 версии 5
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. AE включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе привело к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. Согласно NCI CTCAE версии 5: класс 1 = легкий AE; 2 класс = умеренный AE; 3 класс = тяжелый AE; 4 класс = опасные для жизни последствия и срочное вмешательство указали; 5 класс = смерть, связанная с AE. AE считалось, что лечение по сравнению с данным лечением, если дата начала события проходит в период лечения (в том числе на дату первой дозы).
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с возникающими серьезными побочными эффектами (TESAES) на основе NCI CTCAE версии 5
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе привело к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. Согласно NCI CTCAE версии 5: класс 1 = легкий AE; 2 класс = умеренный AE; 3 класс = тяжелый AE; 4 класс = угрожающие жизни последствия и срочное вмешательство указали, степень 5 = смерть, связанная с AE. AE считалось, что лечение по сравнению с данным лечением, если дата начала события проходит в период лечения (в том числе на дату первой дозы).
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с Teaes - лечение, связанное с NCI CTCAE версии 5
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. AE включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе привело к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. Согласно NCI CTCAE версии 5: класс 1 = легкий AE; 2 класс = умеренный AE; 3 класс = тяжелый AE; 4 класс = угрожающие жизни последствия и срочное вмешательство указали, степень 5 = смерть, связанная с AE. AE считалось, что лечение по сравнению с данным лечением, если дата начала события заключается в периоде лечения (включая дату первой дозы). Связанность с изучением препарата оценивалась исследователем.
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с AES в соответствии с тяжестью на основе NCI CTCAE версии 5
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Согласно NCI CTCAE версии 5: класс 1 = легкий AE; 2 класс = умеренный AE; 3 класс = тяжелый AE; 4 класс = угрожающие жизни последствия и срочное вмешательство указали, степень 5 = смерть, связанная с AE.
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с гематологическими лабораторными параметрами класса <= 2 на исходном уровне до 3 или 4 степени после базы
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
Параметры гематологии включали количество лейкоцитов (с дифференциалом, включая количество взрыва1), гемоглобин и количество тромбоцитов. 2 класс: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; ограничение самообслуживания; 4 класс: опасные для жизни последствия.
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с параметрами химии гематологии класса <= 2 на исходном уровне до 3 или 4 степени после базы
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
Параметры химии включали натрий, калий, магний, кальций, креатинин, альбумин, аланин аминотрансфераза, аспартат -аминотрансфераза, глюкоза, фосфор, общий билирубин, прямой билирубин только в том случае, если общий общий, кровоток -моче Глютамил -транспептидаза, общий белок, амилаза и/или липаза. 2 класс: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; ограничение самообслуживания; 4 класс: опасные для жизни последствия.
От начала лечения INO до завершения исследования
Количество участников с вено-окклюзионным заболеванием (VOD)
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
Критерии для VOD были определены как (i) классический VOD (первые 21 день после HSCT): билирубин больше или равен 2 мг/дл и два (или более) из следующих критериев также должен присутствовать; Болезненная гепатомегалия, увеличение веса> 5%, асцит. (ii) позднее начало VOD (> 21 день после HSCT): классический VOD за пределами 21 или гистологически доказанный VOD; или два или более из следующих критериев должны присутствовать: билирубин> 2 мг/дл; болезненная гепатомегалия; увеличение веса> 5%; асцит.
От начала лечения INO до завершения исследования
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) INO в день 1 цикла 1 и цикла 4
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза (0 час), 1, 2 и 4 часа после дозы в день 1; Цикл 4: предварительная доза (0 часа) и через 1 час после дозы в день 1
CMAX определяли как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. CMAX наблюдался непосредственно из данных.
Цикл 1: предварительная доза (0 час), 1, 2 и 4 часа после дозы в день 1; Цикл 4: предварительная доза (0 часа) и через 1 час после дозы в день 1
Предварительная доза концентрация (Ctrough) INO на первом дне цикла 4
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часа) в день 1 цикла 4
Ctrough наблюдался непосредственно из данных.
Предварительная доза (0 часа) в день 1 цикла 4
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA) и нейтрализующими антителами (NAB) к INO
Временное ограничение: От начала лечения INO до завершения исследования
Участник был ADA или NAB-положительным, если (i) базовый титр отсутствовал или отрицательным, и участник был> = 1 положительный титр после лечения (индуцированный лечение) или (ii) положительный титр на исходном уровне и имел A> = 0,602 Unit увеличение титра (log10) из базового уровня в> = 1 образец после обработки (обработанный лечение).
От начала лечения INO до завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1931034
  • NCT05687032 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться