중국의 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 Inotuzumab Ozogamicin에 대한 연구
2025년 11월 27일 업데이트: Pfizer
재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병(전체)이 있는 중국 성인 환자를 대상으로 한 INOTUZUMAB OZOGAMICIN의 4상, 공개, 단일 팔, 다중 센터 연구
이것은 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B 세포 ALL을 가진 중국 환자를 대상으로 한 공개, 단일군, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 중국 본토의 재발성 또는 불응성 B세포 ALL 환자에서 이노투즈맙 오조가미신의 효능, 안전성 및 PK를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 301600
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
- The First Hospital of Harbin
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 재발성 또는 불응성 CD22 양성 ALL.
- 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 환자는 적어도 하나의 티로신 키나아제 억제제로 표준 치료에 실패해야 합니다.
- 늦게 재발한 Salvage 1의 환자는 초기 요법으로 재도입하기에 적합하지 않은 후보로 간주되어야 합니다.
- 림프모구 림프종 및 골수 침범이 있는 환자는 형태학적 평가에서 림프구가 5% 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 신장 및 간 기능, 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 고립된 골수외 재발 또는 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 있는 피험자.
- 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 4개월 이내의 기타 항-CD22 면역 요법, 또는 연구 진입 시 활성 이식편 대 숙주 질환(GvHD).
- veno-occlusive disease (VOD) 또는 sinusoidal obstruction syndrome (SOS)의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노투주맙 오조가미신
용량: inotuzumab ozogamicin 0.8-0.5 mg/m^2 IV, 매주, 주기당 3회 주기 길이: 21-28일 총 주기 수: 6
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Cheson 기준에 따라 조사자의 평가에 따라 완전한 완화 (CR) 또는 불완전한 혈액 회복 (CRI)이있는 완전한 완화를 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일째에 INO 처리 개시에서 CR 또는 CRI까지 (최대 30.1 주의 치료 노출)
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CR : 5% 골수 폭발 <5% 골수 폭발과 말초 혈액 백혈병 폭발의 부재로 표시된 백혈병의 실종, 절대 호중구 수 (ANC)> = 1000 마이크로 롤터 (/MCL) 및 혈소판> = 100,000/mCl에 의해 정의 된 조혈의 회복.
C1 외막 외 질환 (EMD) 상태가 필요했습니다 (다음 병변을 제외하고 측정 가능하고 측정 불가능한 EMD의 실종은 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 가진 참가자, 모든 결절 질량> 1.5 센티미터 (CM)에서 가장 큰 가로 지름 (GTD)에서 <= 1.5 CM에서 <= 1.5 및 <1. 기준선에서 GTD의 CM은 <1 cm GTD로 회귀되거나 가장 큰 직경 (SPD)의 생성물의 합계에서 75% 감소해야합니다.
새로운 병변이 없습니다.
비장 및 이전에 확대 된 기타 장기는 크기가 회귀되어야하며 눈에 띄지 않아야합니다.
모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가되었습니다.
CRI : ANC <1000/MCL 및/또는 혈소판 <100,000/MCL을 제외한 CR.
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1 일째에 INO 처리 개시에서 CR 또는 CRI까지 (최대 30.1 주의 치료 노출)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 기간 (DOR)
기간: 응답자의 첫 번째 반응 날짜 (CR/CRI)부터 질병 진행 날짜 (객관적인 진행, CR/CRI로부터의 재발), 원인으로 인한 사망, 처음 발생한 원인으로 인한 사망 (연구 후 치료 후 추적 질병 평가 포함).
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DOR : 첫 번째 CR/CRI 날짜부터 질병 진행 날짜까지 (객관적인 진행, CR/CRI로부터의 재발), 원인으로 인한 사망, 먼저 발생한 이유.
CR : <5% 골수 폭발 <5% 골수 폭발 및 말초 혈액 백혈병 폭발의 부재로 표시된 백혈병의 실종, 마이크로 리터 (/mcl) 및 혈소판> = 10^5/mcl에 의해 정의 된 조혈의 회복.
C1 EMD 상태가 필요했습니다 (다음과 같은 병변을 제외하고는 측정 가능하고 측정 할 수없는 모든 EMD의 실종이 사실이어야합니다. 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 가진 참가자, 모든 결절 질량이 1.5 cm에서 gtd에서 <= 1.5 cm에서 <= 1.5 cm 및 <= 1 cm에서 <= 1.5 cm에서 <= 1.5 cm에서 반복되어야합니다. SPD에서 75% 감소했습니다.
새로운 병변이 없습니다.
비장 및 이전에 확대 된 기타 장기는 크기가 회귀되어야하며 눈에 띄지 않아야합니다.
모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야합니다.
CRI : ANC <1000/MCL 및/또는 혈소판 <10^5/MCL을 제외한 CR.
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응답자의 첫 번째 반응 날짜 (CR/CRI)부터 질병 진행 날짜 (객관적인 진행, CR/CRI로부터의 재발), 원인으로 인한 사망, 처음 발생한 원인으로 인한 사망 (연구 후 치료 후 추적 질병 평가 포함).
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CR/CRI를 달성 한 사람의 최소 잔류 질환 (MRD) 부정을 가진 참가자의 비율
기간: CR/CRI에서 MRD 부정성이 달성 될 때까지 (최대 30.1 주간의 치료 노출)
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MRD 부정성은 빈도 <10^4에서 발생하는 악성 B 림프구로 정의되었다.
CR : <5% 골수 폭발 <5% 골수 폭발 및 말초 혈액 백혈병 폭발의 부재로 표시된 백혈병의 실종, 마이크로 리터 (/mcl) 및 혈소판> = 10^5/mcl에 의해 정의 된 조혈의 회복.
C1 EMD 상태가 필요했습니다 (다음과 같은 병변을 제외하고는 측정 가능하고 측정 할 수없는 모든 EMD의 실종이 사실이어야합니다. 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 가진 참가자, 모든 결절 질량이 1.5 cm에서 gtd에서 <= 1.5 cm에서 <= 1.5 cm 및 <= 1 cm에서 <= 1.5 cm에서 <= 1.5 cm에서 반복되어야합니다. SPD에서 75% 감소했습니다.
새로운 병변이 없습니다.
비장 및 이전에 확대 된 기타 장기는 크기가 회귀되어야하며 눈에 띄지 않아야합니다.
모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야합니다.
CRI : ANC <1000/MCL 및/또는 혈소판 <10^5/MCL을 제외한 CR.
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CR/CRI에서 MRD 부정성이 달성 될 때까지 (최대 30.1 주간의 치료 노출)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 질병 진행 날짜까지 (객관적인 진행, CR/CRI로부터의 재발) 또는 원인으로 인한 사망, 먼저 발생한 원인
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PFS : 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행 날짜 (객관적인 진행, CR/CRI로부터의 재발) 또는 원인으로 인한 사망 (먼저 발생한 사망).
CR : <5% 골수 폭발 <5% 골수 폭발 및 말초 혈액 백혈병 폭발의 부재로 표시된 백혈병의 실종, 마이크로 리터 (/mcl) 및 혈소판> = 10^5/mcl에 의해 정의 된 조혈의 회복.
C1 EMD 상태가 필요했습니다 (다음과 같은 병변을 제외하고는 측정 가능하고 측정 할 수없는 모든 EMD의 실종이 사실이어야합니다. 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 가진 참가자, 모든 결절 질량이 1.5 cm에서 gtd에서 <= 1.5 cm에서 <= 1.5 cm 및 <= 1 cm에서 <= 1.5 cm에서 <= 1.5 cm에서 반복되어야합니다. SPD에서 75% 감소했습니다.
새로운 병변이 없습니다.
비장 및 이전에 확대 된 기타 장기는 크기가 회귀되어야하며 눈에 띄지 않아야합니다.
모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야합니다.
CRI : ANC <1000/MCL 및/또는 혈소판 <10^5/MCL을 제외한 CR.
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첫 번째 복용 날짜부터 질병 진행 날짜까지 (객관적인 진행, CR/CRI로부터의 재발) 또는 원인으로 인한 사망, 먼저 발생한 원인
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전체 생존 (OS)
기간: 원인이나 검열로 인해 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지 처음 발생한 사람
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OS는 원인으로 인해 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망 확인없이 참가자는 마지막 연락일에 검열되어야했습니다.
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원인이나 검열로 인해 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지 처음 발생한 사람
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조혈 줄기 세포 이식으로 진행 한 참가자 수 (HSCT)
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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HSCT로 진행 한 참가자가보고되었습니다.
HSCT는 다수성 조혈 줄기 세포가 골수, 말초 혈액 또는 제대 혈액과 같은 공급원으로부터 이식되는 절차이다.
이 줄기 세포는 참가자 내부를 복제하고 추가적인 정상 혈액 세포를 생성 할 수 있습니다.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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National Cancer Institute 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5에 근거한 치료 부작용 (TEAES) 참가자 수 5
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
AES에는 심각한 부작용과 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
NCI CTCAE 버전 5 : 1 학년 = 가벼운 AE; 등급 2 = 보통 AE; 3 학년 = 심한 AE; 4 학년 = 생명을 위협하는 결과와 긴급한 개입이 표시됩니다. 5 학년 = AE와 관련된 사망.
이벤트 시작 날짜가 치료 중 기간 (첫 번째 복용량 날짜 포함) 인 경우 주어진 치료에 비해 AE가 치료에 대한 것으로 간주되었습니다.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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NCI CTCAE 버전 5를 기반으로 한 치료를받은 참가자 수가 심각한 부작용 (TESAES)
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래 한 의학적 발생의 의학적 발생으로 정의되었다 : 사망; 생명을 위협하는 것; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
NCI CTCAE 버전 5 : 1 학년 = 가벼운 AE; 등급 2 = 보통 AE; 3 학년 = 심한 AE; 4 학년 = 생명을 위협하는 결과와 긴급한 개입이 나타 났으며, 5 학년 = AE와 관련된 사망.
이벤트 시작 날짜가 치료 중 기간 (첫 번째 복용량 날짜 포함) 인 경우 주어진 치료에 비해 AE가 치료에 대한 것으로 간주되었습니다.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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Teaes 참가자 수 - NCI CTCAE 버전 5를 기반으로 한 치료 관련 치료
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의료 부지런의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AES에는 심각한 부작용과 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었다 : 사망; 생명을 위협하는 것; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
NCI CTCAE 버전 5 : 1 학년 = 가벼운 AE; 등급 2 = 보통 AE; 3 학년 = 심한 AE; 4 학년 = 생명을 위협하는 결과와 긴급한 개입이 나타 났으며, 5 학년 = AE와 관련된 사망.
이벤트 시작 날짜가 치료 기간 (첫 번째 복용량 날짜 포함) 인 경우 주어진 치료에 비해 AE는 치료에 비해로 간주되었습니다.
연구 약물과 관련된 관련성은 조사자에 의해 평가되었다.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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NCI CTCAE 버전 5를 기준으로 심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
NCI CTCAE 버전 5 : 1 학년 = 가벼운 AE; 등급 2 = 보통 AE; 3 학년 = 심한 AE; 4 학년 = 생명을 위협하는 결과와 긴급한 개입이 나타 났으며, 5 학년 = AE와 관련된 사망.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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혈액학 실험실 매개 변수가있는 참가자 수는 기준선에서 3 또는 4 등급의 기준선에서 <= 2 <= 2
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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혈액학 파라미터에는 백혈구 수 (Blast Count1을 포함한 미분), 헤모글로빈 및 혈소판 수가 포함되었습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 제한; 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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혈액학 화학 화학 매개 변수가있는 참가자 수 <= 2에서 기준선에서 3 등급 또는 4 등급 사후 사후
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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화학 파라미터는 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 크레아티닌, 알부민, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 포도당, 인, 총 바일리루빈, 직접적인 빌리루빈, 총액이 상승한 경우에만, 혈액 요소 성 또는 소변, 요산 또는 비뇨기자, 혈관 제 해제 인 경우에만 포함되었습니다. 글루타밀 트랜스 펩 티다 제, 총 단백질, 아밀라제 및/또는 리파제.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 제한; 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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Veno-Occlusive Disease (VOD)를 가진 참가자 수
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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VOD에 대한 기준은 (i) 고전적인 VOD (HSCT 후 첫 21 일)로 정의되었다 : 빌리루빈은 2 mg/dl보다 크거나 다음과 같다. 고통스러운 간대 비대, 체중 증가> 5%, 복수.
(ii) 후기 발병 VOD (HSCT 후 21 일) : 21 일 이후의 고전적인 VOD 또는 조직 학적으로 입증 된 VOD; 또는 다음 기준 중 둘 이상이 있어야한다 : 빌리루빈> 2 mg/dl; 고통스러운 간대 비대; 체중 증가> 5%; 복수.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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사이클 1의 1 일 및 사이클 4의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 : 1 일에 복용량 후, 1, 2 및 4 시간; 사이클 4 : 사전 복용량 (0 시간) 및 1 일의 복용 후 1 시간
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CMAX는 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되었다.
CMAX는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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사이클 1 : 1 일에 복용량 후, 1, 2 및 4 시간; 사이클 4 : 사전 복용량 (0 시간) 및 1 일의 복용 후 1 시간
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사이클 4의 1 일차에 INO의 사전 투여 농도 (ctrough)
기간: 사이클 4의 1 일째에 사전 복용량 (0 시간)
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Ctrough는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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사이클 4의 1 일째에 사전 복용량 (0 시간)
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양성 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)가있는 참가자 수
기간: INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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참가자는 (i) 기준선 역가가 누락되거나 음성이거나 참가자가 복제 후 양성 역가 (처리-유도) 또는 (ii) 기준선에서 양성 역가를 가졌으며, 기준선으로부터 역가 (log10)가> = 1 후 침입 샘플 (처리 보조)을 가졌다.
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INO 치료 개시에서 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1931034
- NCT05687032 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .