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Une étude sur l'inotuzumab ozogamicine chez des patients chinois atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire

27 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 4, OUVERTE, À BRAS UNIQUE ET MULTICENTRÉE SUR L'INOTUZUMAB OZOGAMICINE CHEZ DES PATIENTS ADULTES CHINOIS ATTEINTS DE LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE (LAL) RÉCIDIVE OU RÉFRACTAIRE CD22-POSITIVE

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients chinois atteints de LAL à cellules B CD22 positive en rechute ou réfractaire. L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients atteints de LAL à cellules B en rechute ou réfractaire en provenance de Chine continentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la sélection.
  • LAL CD22 positive en rechute ou réfractaire.
  • Les sujets atteints de LAL à chromosome Philadelphie positif (Ph+) doivent avoir échoué au traitement standard avec au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
  • Les patients de Salvage 1 avec une rechute tardive doivent être considérés comme de mauvais candidats pour une réinduction avec un traitement initial.
  • Patients atteints de lymphome lymphoblastique et atteinte de la moelle osseuse ≥ 5 % de lymphoblastes par évaluation morphologique.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate et test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de rechute extramédullaire isolée ou de leucémie active du système nerveux central (SNC).
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou d'une autre immunothérapie anti-CD22 dans les 4 mois, ou maladie active du greffon contre l'hôte (GvHD) à l'entrée dans l'étude.
  • Preuve ou antécédents de maladie veino-occlusive (MVO) ou de syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inotuzumab ozogamicine
Dose : inotuzumab ozogamicine 0,8-0,5 mg/m^2 IV, hebdomadaire, 3 fois par cycle Durée du cycle : 21-28 jours Nombre total de cycles : 6
Médicament: inotuzumab ozogamicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec rémission complète (CR) ou rémission complète avec reprise hématologique incomplète (CRI) conformément à l'évaluation de l'investigateur selon un critère de Cheson modifié
Délai: De l'initiation du traitement INO le jour 1 à CR ou CRI (maximum jusqu'à 30,1 semaines d'exposition au traitement)
CR: disparition de la leucémie comme indiqué par <5% d'explosions de moelle et l'absence de dynamiques leucémiques sanguinaires périphériques, avec récupération de l'hématopoïèse définie par le nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1000 par microlitre (/ MCL) et les plaquettes> = 100 000 / MCL. C1 extramedullary disease (EMD) status was required (disappearance of all measurable and non-measurable EMD with the exception of lesions for which following must be true: participants with at least 1 measurable lesion, all nodal masses >1.5 centimeter (cm) in greatest transverse diameter (GTD) at baseline regressed to <=1.5 cm in GTD and nodal masses >=1 cm and <=1.5 cm in La GTD au départ doit avoir régressé à <1 cm de GTD ou réduite de 75% en somme de produits de plus grands diamètres (SPD). Pas de nouvelles lésions. La rate et d'autres organes élargis précédemment doivent avoir régressé en taille et ne doivent pas être palpables. Toutes les maladies ont été évaluées en utilisant la même technique qu'au départ. CRI: CR sauf avec ANC <1000 / MCL et / ou plaquettes <100 000 / MCL.
De l'initiation du traitement INO le jour 1 à CR ou CRI (maximum jusqu'à 30,1 semaines d'exposition au traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de rémission (DOR)
Délai: Depuis la date de la première réponse chez les répondeurs (CR / CRI) à la date de progression de la maladie (progression objective, rechute de CR / CRI), décès pour toute cause, selon la première éventualité (y compris l'évaluation de la maladie de suivi du traitement post-étude)
DOR: À partir de la date du premier CR / CRI à la date de la progression de la maladie (progression objective, rechute de CR / CRI), décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de la leucémie comme indiqué par <5% d'explosions de moelle et l'absence de dynamiques leucémiques de sang périphérique, avec récupération d'hématopoïèse définie par ANC> = 1000 par microlitre (/ MCL) et les plaquettes> = 10 ^ 5 / MCL. Le statut EMD C1 a été nécessaire (disparition de tous les EMD mesurables et non mesurables à l'exception des lésions pour lesquelles suivantes doivent être vraies: les participants avec au moins 1 lésion mesurable, toutes les masses nodales> 1,5 cm en GTD à la base régressée à <= 1,5 cm en GTD et des masses nodales> = 1 cm et <= 1,5 cm en GTD à la base du bas 75% en SPD. Pas de nouvelles lésions. La rate et d'autres organes élargis précédemment doivent avoir régressé en taille et ne doivent pas être palpables. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique qu'au départ. CRI: Cr sauf avec ANC <1000 / mCl et / ou plaquettes <10 ^ 5 / MCL.
Depuis la date de la première réponse chez les répondeurs (CR / CRI) à la date de progression de la maladie (progression objective, rechute de CR / CRI), décès pour toute cause, selon la première éventualité (y compris l'évaluation de la maladie de suivi du traitement post-étude)
Pourcentage de participants atteints de négociation résiduelle minimale (MRD) de la négativité parmi qui a atteint le CR / CRI
Délai: De CR / CRI à la négativité MRD atteinte (maximum jusqu'à 30,1 semaines d'exposition au traitement)
La négativité MRD a été définie comme des lymphocytes B malins survenant à la fréquence <10 ^ 4. CR: disparition de la leucémie comme indiqué par <5% d'explosions de moelle et l'absence de dynamiques leucémiques de sang périphérique, avec récupération d'hématopoïèse définie par ANC> = 1000 par microlitre (/ MCL) et les plaquettes> = 10 ^ 5 / MCL. Le statut EMD C1 a été nécessaire (disparition de tous les EMD mesurables et non mesurables à l'exception des lésions pour lesquelles suivantes doivent être vraies: les participants avec au moins 1 lésion mesurable, toutes les masses nodales> 1,5 cm en GTD à la base régressée à <= 1,5 cm en GTD et des masses nodales> = 1 cm et <= 1,5 cm en GTD à la base du bas 75% en SPD. Pas de nouvelles lésions. La rate et d'autres organes élargis précédemment doivent avoir régressé en taille et ne doivent pas être palpables. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique qu'au départ. CRI: Cr sauf avec ANC <1000 / mCl et / ou plaquettes <10 ^ 5 / MCL.
De CR / CRI à la négativité MRD atteinte (maximum jusqu'à 30,1 semaines d'exposition au traitement)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose à la date de progression de la maladie (progression objective, rechute de CR / CRI) ou de décès pour toute cause, selon la première éventualité
PFS: à partir de la date de la première dose à la date de la progression de la maladie (progression objective, rechute de CR / CRI), ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de la leucémie comme indiqué par <5% d'explosions de moelle et l'absence de dynamiques leucémiques de sang périphérique, avec récupération d'hématopoïèse définie par ANC> = 1000 par microlitre (/ MCL) et les plaquettes> = 10 ^ 5 / MCL. Le statut EMD C1 a été nécessaire (disparition de tous les EMD mesurables et non mesurables à l'exception des lésions pour lesquelles suivantes doivent être vraies: les participants avec au moins 1 lésion mesurable, toutes les masses nodales> 1,5 cm en GTD à la base régressée à <= 1,5 cm en GTD et des masses nodales> = 1 cm et <= 1,5 cm en GTD à la base du bas 75% en SPD. Pas de nouvelles lésions. La rate et d'autres organes élargis précédemment doivent avoir régressé en taille et ne doivent pas être palpables. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique qu'au départ. CRI: Cr sauf avec ANC <1000 / mCl et / ou plaquettes <10 ^ 5 / MCL.
De la date de la première dose à la date de progression de la maladie (progression objective, rechute de CR / CRI) ou de décès pour toute cause, selon la première éventualité
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose à la date du décès due à toute cause ou à toute censure, selon la première éventualité
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de la première dose à la date du décès due à toute cause. Les participants sans confirmation de décès devaient être censurés à la date du dernier contact.
De la date de la première dose à la date du décès due à toute cause ou à toute censure, selon la première éventualité
Nombre de participants qui ont procédé à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Les participants qui ont procédé à la HSCT ont été signalés. La HSCT est une procédure où les cellules souches hématopoïétiques multipotentes sont transplantées à partir de sources telles que la moelle osseuse, le sang périphérique ou le sang du cordon ombilical. Ces cellules souches peuvent se reproduire à l'intérieur d'un participant et produire des cellules sanguines normales supplémentaires.
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) basés sur les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les AES comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux. SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important. Selon NCI CTCAE version 5: grade 1 = AE léger; Grade 2 = AE modéré; Grade 3 = AE sévère; Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée; 5e année = décès lié à AE. Un AE a été considéré comme un traitement émergent par rapport à un traitement donné si la date de début de l'événement est pendant la période de traitement (y compris à la date de la première dose).
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants ayant un traitement émergent d'événements indésirables graves (TESAES) basés sur NCI CTCAE version 5
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE a été défini comme une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important. Selon NCI CTCAE version 5: grade 1 = AE léger; Grade 2 = AE modéré; Grade 3 = AE sévère; Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à AE. Un AE a été considéré comme un traitement émergent par rapport à un traitement donné si la date de début de l'événement est pendant la période de traitement (y compris à la date de la première dose).
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants avec TEAES - Traitement lié à la base de NCI CTCAE Version 5
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant associé temporairement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les AES comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux. SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a abouti à l'un des résultats suivants: la mort; mortel; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important. Selon NCI CTCAE version 5: grade 1 = AE léger; Grade 2 = AE modéré; Grade 3 = AE sévère; Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à AE. Un AE a été considéré comme un traitement émergent par rapport à un traitement donné si la date de début de l'événement est pendant la période de traitement (y compris la date de la première dose). La parenté du médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants atteints d'EI selon la gravité basée sur NCI CTCAE version 5
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Selon NCI CTCAE version 5: grade 1 = AE léger; Grade 2 = AE modéré; Grade 3 = AE sévère; Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à AE.
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire d'hématologie de grade <= 2 au départ à la grade 3 ou 4 après la base
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Les paramètres d'hématologie comprenaient le nombre de globules blancs (avec un différentiel comprenant le nombre de souffle 1), l'hémoglobine et le nombre de plaquettes. Grade 2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels; 4e année: conséquences potentiellement mortelles.
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants avec des paramètres de chimie de l'hématologie de grade <= 2 au départ à la grade 3 ou 4 après la base
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Les paramètres de chimie comprenaient du sodium, du potassium, du magnésium, du calcium, de la créatinine, de l'albumine, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, du glucose, du phosphore, de la bilirubine totale, de la bilirubine directe unique Glutamyl transpeptidase, protéine totale, amylase et / ou lipase. Grade 2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels; 4e année: conséquences potentiellement mortelles.
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants atteints de maladie veno occlusive (VOD)
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Les critères de VOD ont été définis comme (i) la VOD classique (21 premiers jours après la HSCT): la bilirubine supérieure ou égale à 2 mg / dL et deux (ou plus) des critères suivants doit également être présente; Hépatomégalie douloureuse, prise de poids> 5%, ascite. (ii) VOD à début tardif (> 21 jours après la HSCT): VOD classique au-delà du jour 21 ou VOD éprouvé histologiquement; ou deux ou plus des critères suivants doivent être présents: bilirubine> 2 mg / dl; hépatomégalie douloureuse; gain de poids> 5%; ascite.
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de l'INO le jour 1 du cycle 1 et du cycle 4
Délai: Cycle 1: pré-dose (0 heure), 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1; Cycle 4: pré-dose (0 heure) et 1 heure après la dose le jour 1
Le CMAX a été défini comme une concentration plasmatique observée maximale. CMAX a été observé directement à partir des données.
Cycle 1: pré-dose (0 heure), 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1; Cycle 4: pré-dose (0 heure) et 1 heure après la dose le jour 1
Concentration pré-dose (ctrough) de l'INO le jour 1 du cycle 4
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 1 du cycle 4
Ctrough a été observé directement à partir des données.
Pré-dose (0 heure) le jour 1 du cycle 4
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADA) et des anticorps neutralisants (NAB) à INO
Délai: De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude
Un participant était ADA ou NAB positif si (i) le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait> = 1 le titre positif post-traitement (induit par le traitement), ou (ii) un titre positif au départ et avait une augmentation de l'unité> = 0,602 de l'unité (log10) à partir de la ligne de base dans> = 1 échantillon post-traitement (obstacle au traitement).
De l'initiation du traitement INO jusqu'à l'achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1931034
  • NCT05687032 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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