Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiska patienter med återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi

1 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 4, ÖPPEN ETIKETT, ENARMA, MULTICENTRA STUDIE AV INOTUZUMAB OZOGAMICIN PÅ KINESISKA VUXNA PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE ELLER REFRAKTÄRA CD22-POSITIV AKUT LYMFOBLASTERISK LEUKEMIA (alla)

Detta är en öppen, enarmad multicenterstudie på kinesiska patienter med återfall eller refraktär CD22-positiv B-cell ALL. Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten, säkerheten och farmakokinet för inotuzumab ozogamicin hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cell ALL från det kinesiska fastlandet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre vid screening.
  • Återfall eller refraktär CD22-positiv ALL.
  • Försökspersoner med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL måste ha misslyckats med standardbehandling med minst en tyrosinkinashämmare.
  • Patienter i Salvage 1 med sent återfall bör anses vara dåliga kandidater för återinduktion med initial behandling.
  • Patienter med lymfoblastiskt lymfom och benmärgspåverkan ≥5 % lymfoblaster genom morfologisk bedömning.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion och negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med isolerat extramedullärt återfall eller aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Föregående allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller annan anti-CD22-immunterapi inom 4 månader, eller aktiv transplantat mot värdsjukdom (GvHD) vid studiestart.
  • Bevis eller historia av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inotuzumab ozogamicin
Dos: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, veckovis, 3 gånger per cykel Cykellängd: 21-28 dagar Totalt antal cykler: 6
Läkemedel: inotuzumab ozogamicin
Givet IV
Andra namn:
  • Besponsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hematologisk remission (fullständig remission [CR]/fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning [CRi]) per utredares bedömning
Tidsram: Screening, dag 16 till 28 av cyklerna 1, 2 och 3, sedan var 1 till 2 cykler (eller enligt klinisk indikation) upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen
CR var försvinnandet av leukemi indikerat av mindre än (<) 5 procent (%) märgblaster och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, med återhämtning av hematopoiesis definierad av absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (≥)1000 per mikroliter (/μL) & blodplättar ≥100 000/μL. C1 extramedullär sjukdomsstatus (dvs. fullständigt försvinnande av mätbar och icke-mätbar extramedullär sjukdom med följande undantag: för deltagare med minst 1 mätbar lesion måste alla nodalmassor större än (>) 1,5 centimeter (cm) i största tvärgående diameter (GTD) vid baslinjen ha gått tillbaka till mindre än eller lika med (≤) 1,5 cm i GTD; alla nodalmassor ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm i GTD vid baslinjen måste ha gått tillbaka till <1 cm GTD eller minskat med 75 % i summan av produkter med största diametrar, inga nya lesioner, mjälte och andra tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka i storlek & får inte vara påtaglig) krävdes. CRi definierades som CR förutom ANC <1000/μL och/eller blodplättar <100.000/μL.
Screening, dag 16 till 28 av cyklerna 1, 2 och 3, sedan var 1 till 2 cykler (eller enligt klinisk indikation) upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Remission (DoR) för deltagare som uppnådde CR/CRi
Tidsram: Upp till cirka 2 år från första dosen
DoR definierades som tiden från datum för första svar hos svarspersoner (CR/CRi per utredares bedömning) till datum för PFS-händelse (dvs död, progressiv sjukdom [objektiv progression, återfall från CR/CRi eller behandlingsavbrott på grund av global försämring av hälsan) status] eller påbörja ny induktionsterapi eller post-terapi stamcellstransplantation [SCT] utan att uppnå CR/CRi). Deltagare utan en DoR-händelse vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen inklusive uppföljande sjukdomsbedömning.
Upp till cirka 2 år från första dosen
Andel deltagare som uppnår MRD-negativitet (baserat på centrallaboratorieanalys) hos deltagare som uppnår ett CR/CRi
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor (EoT) från sista dosen av studieläkemedlet
Benmärgsaspiration, insamlad vid screening och för remissionsstatus och bedömning av MRD. MRD kommer att bedömas med hjälp av NGS för omarrangerade IgH-, IgK- och IgL-receptorgensekvenser vid ett centralt laboratorium. MRD-analys kommer att göras minst en gång hos patienter med tidigare bedömning av CR eller CRi. MRD-negativitet kommer att definieras som maligna B-lymfocyter som uppträder med en frekvens av <10^-4.
Upp till cirka 4 veckor (EoT) från sista dosen av studieläkemedlet
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år från första dosen
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till tidigaste datum för följande händelser: död, progressiv sjukdom (objektiv progression, återfall från CR/CRi eller behandlingsavbrott på grund av global försämring av hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller efterbehandling SCT utan att uppnå CR/CRi. Deltagare utan en PFS-händelse vid analystillfället censurerades vid den senaste giltiga sjukdomsbedömningen. Dessutom censurerades deltagare med dokumentation av en händelse efter ett oacceptabelt långt intervall (>28 veckor om det fanns en sjukdomsbedömning efter baslinjen, eller >12 veckor om det inte fanns någon post-baseline-bedömning) sedan den tidigare sjukdomsbedömningen. av den tidigare bedömningen (datum för randomisering om ingen bedömning efter baslinjen). Uppföljande sjukdomsbedömningar efter studiebehandling inkluderades. Kaplan-Meier-metoden använd och 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) beräknat baserat på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Upp till cirka 2 år från första dosen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år från första dosen
OS definierades som tiden från första dosen till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt.
Upp till cirka 2 år från första dosen
Andel deltagare som hade en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till cirka 2 år från första dosen
HSCT-frekvens definieras som andelen deltagare som fortsätter till HSCT bland deltagare som tar minst en dos inotuzumab ozogamicin.
Upp till cirka 2 år från första dosen
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år från första dosen
Typ och svårighetsgrad (inklusive svårighetsgrad enligt National Cancer Institutes [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0), inklusive veno-ocklusiv leversjukdom (VOD)/Sinusoidal Obstruction Syndrome (SOS) (totalt, under studiebehandling, och post-HSCT)
Upp till cirka 2 år från första dosen
Andel deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 2 år från första dosen
Typ och svårighetsgrad (inklusive svårighetsgrad enligt National Cancer Institutes [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0)
Upp till cirka 2 år från första dosen
Maximal observerad inotuzumab ozogamicin serumkoncentration (Cmax) efter enstaka och flera doseringar
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4
Cmax var den maximala observerade koncentrationen som inträffade mellan 0-8 timmar efter dosering.
Dag 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 i cykel 1-6 och upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen
Analys kommer att utföras av centralt laboratorium.
Dag 1 i cykel 1-6 och upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen
Fördos Inotuzumab Ozogamicin Serumkoncentration (Ctrough) efter enstaka och flera doseringar
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4
Ctrough var koncentrationen före efterföljande dos (fördos) som inträffade efter 8 timmar.
Dag 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4
Andel deltagare med neutraliserande antikroppar (Nab).
Tidsram: Dag 1 i cykel 1-6 och upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen
Analys kommer att utföras av centralt laboratorium.
Dag 1 i cykel 1-6 och upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1931034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på inotuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera