Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

27. november 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET, MULTICENTER STUDIE AV INOTUZUMAB OZOGAMICIN HOS KINESISKE VOKSNE PASIENTER MED RESIPPERT ELLER ILDFRAKTORISK CD22-POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMIA (alle)

Dette er en åpen, enarms, multisenterstudie på kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle ALL. Målet med studien er å bekrefte effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til inotuzumab ozogamicin hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle ALL fra fastlands-Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre ved visning.
  • Tilbakefallende eller refraktær CD22-positiv ALL.
  • Pasienter med Philadelphia kromosompositive (Ph+) ALL må ha mislyktes standardbehandling med minst én tyrosinkinasehemmer.
  • Pasienter i Salvage 1 med sent tilbakefall bør anses som dårlige kandidater for gjeninnføring med initial behandling.
  • Pasienter med lymfoblastisk lymfom og benmargspåvirkning ≥5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, og negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med isolert ekstramedullært tilbakefall eller aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller annen anti-CD22-immunterapi innen 4 måneder, eller aktiv graft versus host sykdom (GvHD) ved studiestart.
  • Bevis eller historie med veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inotuzumab ozogamicin
Dose: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, ukentlig, 3 ganger per syklus Sykluslengde: 21-28 dager Totalt antall sykluser: 6
Legemiddel: inotuzumab ozogamicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Besponsa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI) i henhold til etterforskerens vurdering i henhold til et modifisert Cheson -kriterier
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering på dag 1 til CR eller CRI (maksimalt opp til 30,1 ukers eksponering for behandling)
CR: Forsvinning av leukemi som indikert med <5% marg sprengninger og fraværet av perifere blod leukemiske eksplosjoner, med utvinning av hematopoiesis definert av absolutt nøytrofiltelling (ANC)> = 1000 per mikroliter (/MCL) og blodplater> = 100 000/MCL. C1 Extramedullary Disease (EMD) status var påkrevd (forsvinning av all målbar og ikke-målbar EMD med unntak av lesjoner som følgende må være sant: Deltakere med minst 1 målbar lesjon, alle nodalmasser> 1,5 centimeter (cm (co.5 co.5 co.5 CT i GTD) ved baseline Regressed til <= 1.5 CT i GTD (GTD ( I GTD ved baseline må ha regressert til <1 cm GTD eller redusert med 75% i summen av produkter av største diametre (SPD). Ingen nye lesjoner. Milten og andre tidligere forstørrede organer må ha regressert i størrelse og må ikke være påtagelig. Alle sykdommer ble vurdert ved bruk av samme teknikk som ved baseline. CRI: CR bortsett fra med ANC <1000/MCL og/eller blodplater <100.000/MCL.
Fra INO behandlingsinitiering på dag 1 til CR eller CRI (maksimalt opp til 30,1 ukers eksponering for behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsvarighet (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første respons hos responderere (CR/CRI) til datoen for sykdomsprogresjon (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRI), død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (inkludert vurdering etter studiet etter studier)
DOR: Fra dato for første CR/CRI til dags dato for sykdomsprogresjon (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRI), død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: Forsvinning av leukemi som indikert med <5% marg sprengninger og fravær av perifere blod leukemiske eksplosjoner, med utvinning av hematopoiesis definert av ANC> = 1000 per mikroliter (/mcl) og blodplater> = 10^5/mcl. C1 EMD-status var påkrevd (forsvinning av all målbar og ikke-målbar EMD med unntak av lesjoner som følgende må være sant: Deltakere med minst 1 målbar lesjon, alle nodalmasser> 1,5 cm i GTD ved grunnlag til å regrimerte til <1,5 cm i GTD og nodal masser> = 1 CM og <= 1,5 cm i GTD og nodal masser> = 1 cm og <1,5 cm i GTD og nodal masse av GTD ved grunn av 1 CM i GTD-er i GTD må ha base i GTD i GTD ved grunn av 1 CM i GTD-er i GTD-er i GTD i GTD ved grunn av 1 cm i gt. eller redusert med 75% i SPD. Ingen nye lesjoner. Milten og andre tidligere forstørrede organer må ha regressert i størrelse og må ikke være påtagelig. Alle sykdommer må vurderes ved bruk av samme teknikk som ved baseline. CRI: Cr unntatt med ANC <1000/MCL og/eller blodplater <10^5/mcl.
Fra dato for første respons hos responderere (CR/CRI) til datoen for sykdomsprogresjon (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRI), død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (inkludert vurdering etter studiet etter studier)
Prosentandel av deltakerne med minimal restsykdom (MRD) negativitet blant hvem som oppnådde CR/CRI
Tidsramme: Fra CR/CRI til MRD -negativitet oppnådd (maksimalt opptil 30,1 ukers eksponering for behandling)
MRD -negativitet ble definert som ondartede B -lymfocytter som forekommer ved frekvens <10^4. CR: Forsvinning av leukemi som indikert med <5% marg sprengninger og fravær av perifere blod leukemiske eksplosjoner, med utvinning av hematopoiesis definert av ANC> = 1000 per mikroliter (/mcl) og blodplater> = 10^5/mcl. C1 EMD-status var påkrevd (forsvinning av all målbar og ikke-målbar EMD med unntak av lesjoner som følgende må være sant: Deltakere med minst 1 målbar lesjon, alle nodalmasser> 1,5 cm i GTD ved grunnlag til å regrimerte til <1,5 cm i GTD og nodal masser> = 1 CM og <= 1,5 cm i GTD og nodal masser> = 1 cm og <1,5 cm i GTD og nodal masse av GTD ved grunn av 1 CM i GTD-er i GTD må ha base i GTD i GTD ved grunn av 1 CM i GTD-er i GTD-er i GTD i GTD ved grunn av 1 cm i gt. eller redusert med 75% i SPD. Ingen nye lesjoner. Milten og andre tidligere forstørrede organer må ha regressert i størrelse og må ikke være påtagelig. Alle sykdommer må vurderes ved bruk av samme teknikk som ved baseline. CRI: Cr unntatt med ANC <1000/MCL og/eller blodplater <10^5/mcl.
Fra CR/CRI til MRD -negativitet oppnådd (maksimalt opptil 30,1 ukers eksponering for behandling)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRI) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
PFS: Fra dato for første dose til dags dato for sykdomsprogresjon (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRI) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: Forsvinning av leukemi som indikert med <5% marg sprengninger og fravær av perifere blod leukemiske eksplosjoner, med utvinning av hematopoiesis definert av ANC> = 1000 per mikroliter (/mcl) og blodplater> = 10^5/mcl. C1 EMD-status var påkrevd (forsvinning av all målbar og ikke-målbar EMD med unntak av lesjoner som følgende må være sant: Deltakere med minst 1 målbar lesjon, alle nodalmasser> 1,5 cm i GTD ved grunnlag til å regrimerte til <1,5 cm i GTD og nodal masser> = 1 CM og <= 1,5 cm i GTD og nodal masser> = 1 cm og <1,5 cm i GTD og nodal masse av GTD ved grunn av 1 CM i GTD-er i GTD må ha base i GTD i GTD ved grunn av 1 CM i GTD-er i GTD-er i GTD i GTD ved grunn av 1 cm i gt. eller redusert med 75% i SPD. Ingen nye lesjoner. Milten og andre tidligere forstørrede organer må ha regressert i størrelse og må ikke være påtagelig. Alle sykdommer må vurderes ved bruk av samme teknikk som ved baseline. CRI: Cr unntatt med ANC <1000/MCL og/eller blodplater <10^5/mcl.
Fra dato for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRI) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Deltakere uten bekreftelse av døden skulle sensureres på datoen for siste kontakt.
Fra datoen for første dose til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først
Antall deltakere som gikk videre til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Deltakere som gikk videre til HSCT ble rapportert. HSCT er en prosedyre der multipotente hematopoietiske stamceller blir transplantert fra kilder som benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod. Disse stamcellene kan gjenskape i en deltaker og produsere ytterligere normale blodceller.
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. AE-er inkluderte både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger. SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse. I følge NCI CTCAE versjon 5: grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4 = livstruende konsekvenser og presserende inngrep indikert; Grad 5 = død relatert til AE. En AE ble ansett som behandlingsoppførende i forhold til en gitt behandling hvis hendelsesdatoen er i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes) basert på NCI CTCAE versjon 5
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse. I følge NCI CTCAE versjon 5: grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4 = livstruende konsekvenser og haster inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. En AE ble ansett som behandlingsoppførende i forhold til en gitt behandling hvis hendelsesdatoen er i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med TEEES - Behandling relatert basert på NCI CTCAE versjon 5
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjon eller ikke. AE-er inkluderte både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger. SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse. I følge NCI CTCAE versjon 5: grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4 = livstruende konsekvenser og haster inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. En AE ble ansett som behandlingsoppførende i forhold til en gitt behandling hvis startdato for hendelser er i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose). Relatering til studiemedisin ble vurdert av etterforskeren.
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med AES i henhold til alvorlighetsgrad basert på NCI CTCAE versjon 5
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. I følge NCI CTCAE versjon 5: grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4 = livstruende konsekvenser og haster inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE.
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med hematologilaboratorieparametere av karakter <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Hematologiparametere inkluderte antall hvite blodlegemer (med differensial inkludert BLAST Count1), hemoglobin og blodplatetall. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorg; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med hematologi Kjemiparametere av karakter <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Kjemi -parametere inkluderte natrium, kalium, magnesium, kalsium, kreatinin, albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glukose, fosfor, total bilase, direkte bilirubin, hvis total er forhøyet, blodurea nitrogen eller urea, urea, urea, blod eller urea, Dehydrogenase, gamma glutamyltranspeptidase, total protein, amylase og/eller lipase. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorg; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Antall deltakere med veno-okklusiv sykdom (VOD)
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Kriterier for VOD ble definert som (i) klassisk VOD (første 21 dager etter HSCT): bilirubin større enn eller lik 2 mg/dL og to (eller flere) av følgende kriterier må også være til stede; Smertefull hepatomegali, vektøkning> 5%, ascites. (ii) Sen begynnelse av VOD (> 21 dager etter HSCT): klassisk VOD utover dag 21 eller histologisk bevist VOD; eller to eller flere av følgende kriterier må være til stede: bilirubin> 2 mg/dl; smertefull hepatomegali; vektøkning> 5%; ascites.
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av INO på dag 1 i syklus 1 og syklus 4
Tidsramme: Syklus 1: Pre-dose (0 timer), 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; Syklus 4: Pre-dose (0 timer), og 1 time etter dose på dag 1
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon. Cmax ble observert direkte fra data.
Syklus 1: Pre-dose (0 timer), 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; Syklus 4: Pre-dose (0 timer), og 1 time etter dose på dag 1
Pre-dosekonsentrasjon (CTOOG) av INO på dag 1 i syklus 4
Tidsramme: Pre-dose (0 timer) på dag 1 i syklus 4
CTrough ble observert direkte fra data.
Pre-dose (0 timer) på dag 1 i syklus 4
Antall deltakere med positive anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) til INO
Tidsramme: Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført
En deltaker var ADA eller NAB-positiv hvis (i) baseline-titer manglet eller negativ og deltakeren hadde> = 1 postbehandling positiv titer (behandlingsindusert), eller (ii) positiv titer ved baseline og hadde en> = 0,602 enhetsøkning i titer (log10) fra baseline i> = 1 etterbehandlingsprøve (behandlingsboost).
Fra INO behandlingsinitiering til studien er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1931034
  • NCT05687032 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere