Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

29. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET, MULTICENTER STUDIE AV INOTUZUMAB OZOGAMICIN HOS KINESISKE VOKSNE PASIENTER MED RESIPPERT ELLER ILDFRAKTORISK CD22-POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMIA (alle)

Dette er en åpen, enarms, multisenterstudie på kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle ALL. Målet med studien er å bekrefte effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til inotuzumab ozogamicin hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle ALL fra fastlands-Kina.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre ved visning.
  • Tilbakefallende eller refraktær CD22-positiv ALL.
  • Pasienter med Philadelphia kromosompositive (Ph+) ALL må ha mislyktes standardbehandling med minst én tyrosinkinasehemmer.
  • Pasienter i Salvage 1 med sent tilbakefall bør anses som dårlige kandidater for gjeninnføring med initial behandling.
  • Pasienter med lymfoblastisk lymfom og benmargspåvirkning ≥5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, og negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med isolert ekstramedullært tilbakefall eller aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller annen anti-CD22-immunterapi innen 4 måneder, eller aktiv graft versus host sykdom (GvHD) ved studiestart.
  • Bevis eller historie med veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inotuzumab ozogamicin
Dose: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, ukentlig, 3 ganger per syklus Sykluslengde: 21-28 dager Totalt antall sykluser: 6
Legemiddel: inotuzumab ozogamicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Besponsa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematologisk remisjon (fullstendig remisjon [CR]/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk remisjon [CRi]) per etterforskervurdering
Tidsramme: Screening, dag 16 til 28 av syklus 1, 2 og 3, deretter hver 1. til 2. syklus (eller som klinisk indisert) opptil ca. 4 uker (slutt av behandlingen [EoT]) fra siste dose
CR var forsvinningen av leukemi indikert av mindre enn (<) 5 prosent (%) margeksploseringer og fravær av perifere blodleukemiske blaster, med utvinning av hematopoiesis definert av absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik (≥)1000 pr. mikroliter (/μL) og blodplater ≥100 000/μL. C1 ekstramedullær sykdomsstatus (dvs. fullstendig forsvinning av målbar og ikke-målbar ekstramedullær sykdom med følgende unntak: for deltakere med minst 1 målbar lesjon må alle nodalmasser større enn (>) 1,5 centimeter (cm) i største tverrdiameter (GTD) ved baseline ha gått tilbake til mindre enn eller lik (≤) 1,5 cm i GTD; alle nodalmasser ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm i GTD ved baseline må ha gått tilbake til <1 cm GTD eller redusert med 75 % i sum av produkter med størst diameter, ingen nye lesjoner, milt og andre tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake i størrelse og må ikke være håndgripelig) var påkrevd. CRi ble definert som CR bortsett fra ANC <1000/μL og/eller blodplater <100.000/μL.
Screening, dag 16 til 28 av syklus 1, 2 og 3, deretter hver 1. til 2. syklus (eller som klinisk indisert) opptil ca. 4 uker (slutt av behandlingen [EoT]) fra siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon (DoR) for deltakere som oppnådde CR/CRi
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra første dose
DoR ble definert som tiden fra datoen for første respons hos respondere (CR/CRi per Investigator-vurdering) til datoen for PFS-hendelse (dvs. død, progressiv sykdom [objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi eller behandlingsavbrudd på grunn av global helseforverring) status] eller starte ny induksjonsterapi eller post-terapi stamcelletransplantasjon [SCT] uten å oppnå CR/CRi). Deltakere uten en DoR-begivenhet på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste gyldige sykdomsvurdering inkludert oppfølgingssykdomsvurdering.
Inntil ca. 2 år fra første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår MRD-negativitet (basert på sentrallaboratorieanalyse) hos deltakere som oppnår en CR/CRi
Tidsramme: Opptil ca. 4 uker (EoT) fra siste dose av studiemedikamentet
Benmargsaspirat, samlet ved screening og for remisjonsstatus og vurdering av MRD. MRD vil bli vurdert ved bruk av NGS for rearrangerte IgH-, IgK- og IgL-reseptorgensekvenser ved et sentrallaboratorium. MRD-analyse vil bli gjort minst én gang hos pasienter med tidligere vurdering av CR eller CRi. MRD-negativitet vil bli definert som ondartede B-lymfocytter som forekommer med en frekvens på <10^-4.
Opptil ca. 4 uker (EoT) fra siste dose av studiemedikamentet
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra første dose
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for følgende hendelser: død, progressiv sykdom (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi eller behandlingsavbrudd på grunn av global forverring av helsestatus) og start av ny induksjonsterapi eller post-terapi SCT uten å oppnå CR/CRi. Deltakere uten PFS-hendelse ved analysetidspunktet ble sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering. I tillegg ble deltakere med dokumentasjon på en hendelse etter et uakseptabelt langt intervall (>28 uker hvis det var post-baseline sykdomsvurdering, eller >12 uker hvis det ikke var post-baseline-vurdering) siden forrige sykdomsvurdering sensurert på det tidspunktet. av forrige vurdering (dato for randomisering hvis ingen post-baseline vurdering). Etter-studie behandlingsoppfølging sykdomsvurderinger ble inkludert. Kaplan-Meier metode brukt og 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) beregnet basert på Brookmeyer og Crowley metoden.
Inntil ca. 2 år fra første dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra første dose
OS ble definert som tiden fra første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil ca. 2 år fra første dose
Prosentandel av deltakere som hadde en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra første dose
HSCT-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsetter til HSCT blant deltakere som tar minst én dose inotuzumab ozogamicin.
Inntil ca. 2 år fra første dose
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra første dose
Type og alvorlighetsgrad (inkludert alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institutes [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0), inkludert veno-okklusiv leversykdom (VOD)/sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) (totalt, under studiebehandling, og post-HSCT)
Inntil ca. 2 år fra første dose
Prosentandel av deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra første dose
Type og alvorlighetsgrad (inkludert alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institutes [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0)
Inntil ca. 2 år fra første dose
Maksimal observert Inotuzumab Ozogamicin Serum Konsentrasjon (Cmax) etter enkelt- og multippeldosering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen som fant sted mellom 0-8 timer etter dosering.
Dag 1, 4, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-6 og opptil ca. 4 uker (slutt på behandlingen [EoT]) fra siste dose
Analyse vil bli utført av sentrallaboratorium.
Dag 1 av syklus 1-6 og opptil ca. 4 uker (slutt på behandlingen [EoT]) fra siste dose
Pre-dose Inotuzumab Ozogamicin Serum Concentration (Ctrough) etter enkelt- og multippeldosering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4
Ctrough var konsentrasjonen før påfølgende dose (pre-dose) som skjedde etter 8 timer.
Dag 1, 4, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer (Nab).
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-6 og opptil ca. 4 uker (slutt på behandlingen [EoT]) fra siste dose
Analyse vil bli utført av sentrallaboratorium.
Dag 1 av syklus 1-6 og opptil ca. 4 uker (slutt på behandlingen [EoT]) fra siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1931034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på inotuzumab ozogamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere