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Un estudio de inotuzumab ozogamicina en pacientes chinos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 4, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO, MULTICENTRO DE INOTUZUMAB OZOGAMICINA EN PACIENTES ADULTOS CHINOS CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CD22 POSITIVA EN RECAÍDA O REFRACTARIA (TODOS)

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en pacientes chinos con LLA de células B CD22-positivas en recaída o refractaria. El objetivo del estudio es confirmar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de inotuzumab ozogamicina en pacientes con LLA de células B en recaída o refractaria de China continental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, de 18 años o más en el momento de la selección.
  • LLA CD22 positiva en recaída o refractaria.
  • Los sujetos con LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) deben haber fracasado en el tratamiento estándar con al menos un inhibidor de la tirosina quinasa.
  • Los pacientes en Salvamento 1 con recaída tardía deben considerarse malos candidatos para la reinducción con la terapia inicial.
  • Pacientes con linfoma linfoblástico y compromiso de la médula ósea ≥5% de linfoblastos por evaluación morfológica.
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Función renal y hepática adecuada, y prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con recaída extramedular aislada o leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT) u otra inmunoterapia anti-CD22 dentro de los 4 meses, o enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) al ingreso al estudio.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad venooclusiva (EVO) o síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inotuzumab ozogamicina
Dosis: inotuzumab ozogamicina 0,8-0,5 mg/m^2 IV, semanalmente, 3 veces por ciclo Duración del ciclo: 21-28 días Número total de ciclos: 6
Droga: inotuzumab ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Besponsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRI) según la evaluación del investigador de acuerdo con un criterio de Cheson modificado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO en el día 1 a CR o CRI (máximo hasta 30.1 semanas de exposición al tratamiento)
CR: desaparición de la leucemia como se indica con los <5% de explosiones de médula y la ausencia de explosiones leucémicas de sangre periférica, con la recuperación de la hematopoyesis definida por el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)> = 1000 por microlitro (/MCl) y las plaquetas> = 100,000/MCl. Se requirió el estado de la enfermedad extramedularia (EMD) C1 (desaparición de todas las EMD medibles y no medibles con la excepción de las lesiones para las cuales lo siguiente debe ser verdadero: los participantes con al menos 1 lesión medible, todas las masas nodales> 1.5 centímetro (cm) en el mayor diámetro transversal (GTD) en basal GTD al inicio debe haber retrocedido a <1 cm GTD o reducido en un 75% en la suma de productos de mayores diámetros (SPD). No hay nuevas lesiones. El bazo y otros órganos previamente ampliados deben haber retrocedido en tamaño y no deben ser palpables. Todas las enfermedades se evaluaron utilizando la misma técnica que al inicio. CRI: CR excepto con ANC <1000/MCL y/o plaquetas <100,000/MCL.
Desde el inicio del tratamiento de INO en el día 1 a CR o CRI (máximo hasta 30.1 semanas de exposición al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta en los respondedores (CR/CRI) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRI), muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (incluida la evaluación de la enfermedad de seguimiento posterior al estudio)
DOR: desde la fecha de la primera CR/CRI hasta la fecha de progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRI), muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. CR: desaparición de la leucemia como se indica con las explosiones de médula <5% y la ausencia de explosiones leucémicas de sangre periférica, con la recuperación de la hematopoyesis definida por ANC> = 1000 por microlitro (/MCL) y plaquetas> = 10^5/MCl. Se requirió el estado de EMD C1 (desaparición de toda la EMD medible y no medible con la excepción de las lesiones para las cuales los siguientes deben ser verdaderos: los participantes con al menos 1 lesión medible, todas las masas nodales> 1,5 cm en GTD al inicio de <= 1.5 cm en GTD y masas nodales> = 1 cm y <= 1.5 cm en GTD deben haber retrocedido a <1 CM CM o Reducción de GTD o Reducción de GTD o Reducción de GTD o Reducido por <1 1 CM. 75% en SPD. No hay nuevas lesiones. El bazo y otros órganos previamente ampliados deben haber retrocedido en tamaño y no deben ser palpables. Todas las enfermedades deben evaluarse utilizando la misma técnica que al inicio. CRI: CR excepto con ANC <1000/MCL y/o plaquetas <10^5/Mcl.
Desde la fecha de la primera respuesta en los respondedores (CR/CRI) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRI), muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (incluida la evaluación de la enfermedad de seguimiento posterior al estudio)
Porcentaje de participantes con negatividad mínima de enfermedad residual (MRD) entre los cuales logró CR/CRI
Periodo de tiempo: De CR/CRI hasta que se logró la negatividad MRD (máximo hasta 30.1 semanas de exposición al tratamiento)
La negatividad de MRD se definió como linfocitos B malignos que ocurren a la frecuencia <10^4. CR: desaparición de la leucemia como se indica con las explosiones de médula <5% y la ausencia de explosiones leucémicas de sangre periférica, con la recuperación de la hematopoyesis definida por ANC> = 1000 por microlitro (/MCL) y plaquetas> = 10^5/MCl. Se requirió el estado de EMD C1 (desaparición de toda la EMD medible y no medible con la excepción de las lesiones para las cuales los siguientes deben ser verdaderos: los participantes con al menos 1 lesión medible, todas las masas nodales> 1,5 cm en GTD al inicio de <= 1.5 cm en GTD y masas nodales> = 1 cm y <= 1.5 cm en GTD deben haber retrocedido a <1 CM CM o Reducción de GTD o Reducción de GTD o Reducción de GTD o Reducido por <1 1 CM. 75% en SPD. No hay nuevas lesiones. El bazo y otros órganos previamente ampliados deben haber retrocedido en tamaño y no deben ser palpables. Todas las enfermedades deben evaluarse utilizando la misma técnica que al inicio. CRI: CR excepto con ANC <1000/MCL y/o plaquetas <10^5/Mcl.
De CR/CRI hasta que se logró la negatividad MRD (máximo hasta 30.1 semanas de exposición al tratamiento)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRI), o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero
PFS: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRI), o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. CR: desaparición de la leucemia como se indica con las explosiones de médula <5% y la ausencia de explosiones leucémicas de sangre periférica, con la recuperación de la hematopoyesis definida por ANC> = 1000 por microlitro (/MCL) y plaquetas> = 10^5/MCl. Se requirió el estado de EMD C1 (desaparición de toda la EMD medible y no medible con la excepción de las lesiones para las cuales los siguientes deben ser verdaderos: los participantes con al menos 1 lesión medible, todas las masas nodales> 1,5 cm en GTD al inicio de <= 1.5 cm en GTD y masas nodales> = 1 cm y <= 1.5 cm en GTD deben haber retrocedido a <1 CM CM o Reducción de GTD o Reducción de GTD o Reducción de GTD o Reducido por <1 1 CM. 75% en SPD. No hay nuevas lesiones. El bazo y otros órganos previamente ampliados deben haber retrocedido en tamaño y no deben ser palpables. Todas las enfermedades deben evaluarse utilizando la misma técnica que al inicio. CRI: CR excepto con ANC <1000/MCL y/o plaquetas <10^5/Mcl.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRI), o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa o censura, lo que ocurriera primero
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Los participantes sin confirmación de la muerte debían ser censurados en la fecha del último contacto.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa o censura, lo que ocurriera primero
Número de participantes que procedieron al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Se informaron los participantes que procedieron a HSCT. HSCT es un procedimiento en el que las células madre hematopoyéticas multipotéticas se trasplantan de fuentes como la médula ósea, la sangre periférica o la sangre del cordón umbilical. Estas células madre pueden replicarse dentro de un participante y producir células sanguíneas normales adicionales.
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) basado en criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Los AE incluyeron eventos adversos serios y no serios. SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante. Según NCI CTCAE versión 5: Grado 1 = AE leve; Grado 2 = AE moderado; Grado 3 = AE severo; Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicadas; Grado 5 = Muerte relacionada con AE. Un AE se consideró emergente de tratamiento en relación con un tratamiento dado si la fecha de inicio del evento es durante el período de tratamiento (incluso en la fecha de la primera dosis).
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES) basado en NCI CTCAE versión 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante. Según NCI CTCAE versión 5: Grado 1 = AE leve; Grado 2 = AE moderado; Grado 3 = AE severo; Grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada, Grado 5 = muerte relacionada con AE. Un AE se consideró emergente de tratamiento en relación con un tratamiento dado si la fecha de inicio del evento es durante el período de tratamiento (incluso en la fecha de la primera dosis).
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con TEAES - Tratamiento relacionado con base en NCI CTCAE versión 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los AE incluyeron eventos adversos serios y no serios. SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante. Según NCI CTCAE versión 5: Grado 1 = AE leve; Grado 2 = AE moderado; Grado 3 = AE severo; Grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada, Grado 5 = muerte relacionada con AE. Un AE se consideró emergente de tratamiento en relación con un tratamiento dado si la fecha de inicio del evento es durante el período de tratamiento (incluida la fecha de la primera dosis). La relación con el estudio del estudio fue evaluada por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con AES según la gravedad basada en NCI CTCAE versión 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Según NCI CTCAE versión 5: Grado 1 = AE leve; Grado 2 = AE moderado; Grado 3 = AE severo; Grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada, Grado 5 = muerte relacionada con AE.
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con parámetros de laboratorio de hematología de grado <= 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 después de la línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Los parámetros de hematología incluyeron el recuento de glóbulos blancos (con diferencial, incluido el recuento de explosión1), la hemoglobina y el recuento de plaquetas. Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitando el autocuidado; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con parámetros de química de hematología de grado <= 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 después de la línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Chemistry parameters included sodium, potassium, magnesium, calcium, creatinine, albumin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glucose, phosphorus, total bilirubin, direct bilirubin only if total is elevated, blood urea nitrogen or urea, uric acid or urate, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, gamma glutamil transpeptidasa, proteína total, amilasa y/o lipasa. Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitando el autocuidado; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Número de participantes con enfermedad veno-oclusiva (VOD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Los criterios para VOD se definieron como (i) VOD clásico (primeros 21 días después de HSCT): la bilirrubina mayor o igual a 2 mg/dL y dos (o más) de los siguientes criterios también deben estar presentes; Hepatomegalia dolorosa, aumento de peso> 5%, ascitis. (ii) VOD de inicio tardío (> 21 días después de HSCT): VOD clásico más allá del día 21 o VOD histológicamente probado; o dos o más de los siguientes criterios deben estar presentes: bilirrubina> 2 mg/dl; hepatomegalia dolorosa; aumento de peso> 5%; ascitis.
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Concentración plasmática máxima (CMAX) de INO en el día 1 del ciclo 1 y ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pron-Dosis (0 hora), 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 1; Ciclo 4: Pron-Dosis (0 hora) y 1 hora después de la dosis el día 1
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. CMAX se observó directamente de los datos.
Ciclo 1: Pron-Dosis (0 hora), 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 1; Ciclo 4: Pron-Dosis (0 hora) y 1 hora después de la dosis el día 1
Concentración previa a la dosis (CTROUGH) de INO el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Previa (0 hora) en el día 1 del ciclo 4
CTROUGH se observó directamente de los datos.
Previa (0 hora) en el día 1 del ciclo 4
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB) a INO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio
Un participante era faltante o negativo de ADA o NAB si (i) faltaba o negativo y el participante tenía> = 1 post tratamiento con título positivo (inducido por el tratamiento), o (ii) un título positivo al inicio y tenía un aumento de la unidad> = 0.602 en el título (log10) desde la línea de base en> = 1 muestra posterior al tratamiento (reforzado por el tratamiento).
Desde el inicio del tratamiento de INO hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1931034
  • NCT05687032 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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