Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 4, AVOIN, YKSIHAAINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS INOTUTSUMABOTSOGAMISINISTA KIINALAISILLE AIKUISPOTILAILILLE, joilla on uusiutunut TAI tulenkestävä CD22-POSITIIVINEN Akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki)

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22-positiivinen B-solu-ALL. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa inotutsumabiotsogamisiinin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka Manner-Kiinasta peräisin olevilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solu-ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18 vuotta täyttäneitä miehiä tai naisia.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen CD22-positiivinen ALL.
  • Potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL, on täytynyt olla epäonnistunut standardihoito vähintään yhdellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
  • Salvage 1:n potilaita, joilla on myöhäinen relapsi, on pidettävä huonoina ehdokkaina aloitushoidon uudelleen aloittamiseen.
  • Potilaat, joilla on lymfoblastinen lymfooma ja luuytimen vaikutus ≥5 % lymfoblasteista morfologisen arvioinnin perusteella.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta ja negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen relapsi tai aktiivinen keskushermoston leukemia.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai muu anti-CD22-immunoterapia 4 kuukauden sisällä tai aktiivinen käänteishyljintäsairaus (GvHD) tutkimuksen alkaessa.
  • Todisteet tai historia veno-okklusiivisesta sairaudesta (VOD) tai sinusoidaalista tukosoireyhtymästä (SOS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inotutsumabi-otsogamisiini
Annos: inotutsumabiotsogamisiini 0,8-0,5 mg/m^2 IV, viikoittain, 3 kertaa syklissä Syklin pituus: 21-28 päivää Syklien kokonaismäärä: 6
Lääke: inotutsumabi-otsogamisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Besponsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen remissio (täydellinen remissio [CR] / täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa [CRi]) tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1, 2 ja 3 päivät 16-28, sitten 1-2 syklin välein (tai kliinisen indikaattorin mukaan) noin 4 viikkoon asti (hoidon lopetus [EoT]) viimeisestä annoksesta
CR oli leukemian häviäminen, jonka osoitti alle (<) 5 prosenttia (%) luuytimen blastien ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, ja hematopoieesin palautuminen määriteltiin absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) suurempi tai yhtä suuri (≥) 1000 per mikrolitra (/μL) ja verihiutaleet ≥100 000/μL. C1 ekstramedullaarisen sairauden tila (esim. mitattavissa olevan ja ei-mitattavissa olevan ekstramedullaarisen taudin täydellinen häviäminen seuraavin poikkeuksin: osallistujilla, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kaikkien solmujen massojen, jotka ovat suurempia kuin (>) 1,5 senttimetriä (cm) suurimmassa poikkihalkaisijassa (GTD) lähtötilanteessa, on täytynyt regressoitua pienempi tai yhtä suuri (≤) 1,5 cm GTD:nä; kaikkien solmujen massojen ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt taantua <1 cm GTD:hen tai pienentyä 75 % suurimman halkaisijan tulojen summassa, uusien vaurioiden, pernan ja muiden aiemmin laajentuneiden elinten koon on oltava pienentynyt & ei saa olla käsin kosketeltava) vaadittiin. CRi määriteltiin CR:ksi paitsi ANC <1000/μl ja/tai verihiutaleet <100 000/μl.
Seulonta, syklien 1, 2 ja 3 päivät 16-28, sitten 1-2 syklin välein (tai kliinisen indikaattorin mukaan) noin 4 viikkoon asti (hoidon lopetus [EoT]) viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto (DoR) osallistujille, jotka saavuttivat CR/CRi
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
DoR määriteltiin ajalle ensimmäisestä vastepäivästä (CR/CRi per tutkijaarvio) PFS-tapahtuman päivämäärään (eli kuolemaan, etenevään sairauteen [objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä tai hoidon keskeyttäminen yleisen terveydentilan heikkenemisen vuoksi) status] tai uuden induktiohoidon tai hoidon jälkeisen kantasolusiirron aloittaminen [SCT] ilman CR/CRi:n saavuttamista). Osallistujat, joilla ei ole DoR-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, mukaan lukien taudin seurantaarviointi.
Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden (perustuen keskuslaboratorioanalyysiin) osallistujista, jotka saavuttavat CR/CRi:n
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa (EoT) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Luuytimen aspiraatti, kerätty seulonnassa ja remissiotilan ja MRD:n arviointia varten. MRD arvioidaan käyttämällä NGS:ää uudelleenjärjestäytyneiden IgH-, IgK- ja IgL-reseptorigeenisekvenssien osalta keskuslaboratoriossa. MRD-analyysi tehdään vähintään kerran potilaille, joilla on etukäteen arvioitu CR tai CRi. MRD-negatiivisuus määritellään pahanlaatuisiksi B-lymfosyyteiksi, joita esiintyy taajuudella <10^-4.
Jopa noin 4 viikkoa (EoT) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien aikaisimpaan päivämäärään: kuolema, etenevä sairaus (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä tai hoidon keskeyttäminen terveydentilan maailmanlaajuisen heikkenemisen vuoksi) ja uuden induktiohoidon tai hoidon jälkeisen hoidon aloittaminen SCT ilman CR/CRi:n saavuttamista. Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä voimassa olevassa sairauden arvioinnissa. Lisäksi osallistujat, joilla oli dokumentaatio tapahtumasta, joka tapahtui liian pitkän ajanjakson jälkeen (> 28 viikkoa, jos taudin jälkeinen arviointi oli tehty tai yli 12 viikkoa, jos perustilanteen jälkeistä arviointia ei ollut), sensuroitiin tuolloin edellisestä arvioinnista (satunnaistamisen päivämäärä, jos lähtötilanteen jälkeistä arviointia ei ole tehty). Tutkimuksen jälkeiset hoidon seurantatutkimukset sisältyivät. Käytetty Kaplan-Meier-menetelmä ja Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän perusteella laskettu kaksipuolinen 95 % luottamusväli (CI).
Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
HSCT-aste määritellään HSCT:hen siirtyneiden osallistujien prosenttiosuutena osallistujien joukossa, jotka ottavat vähintään yhden annoksen inotutsumabiotsogamisiinia.
Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Tyyppi ja vakavuus (mukaan lukien vakavuusaste kansallisten syöpäinstituuttien [NCI] mukaan haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], versio 5.0), mukaan lukien laskimotukos (VOD)/sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS) (kokonaisuudessaan tutkimushoidon aikana, ja HSCT:n jälkeen)
Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Tyyppi ja vakavuus (mukaan lukien vakavuusaste kansallisten syöpäinstituuttien [NCI] mukaan haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], versio 5.0)
Enintään noin 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Suurin havaittu inotutsumabin otsogamisiinin pitoisuus seerumissa (Cmax) kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivät 1 ja 8 sekä syklin 4 päivät 1
Cmax oli suurin havaittu pitoisuus 0-8 tunnin välillä annoksen ottamisesta.
Syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivät 1 ja 8 sekä syklin 4 päivät 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jakson 1-6 päivä 1 ja enintään noin 4 viikkoa (hoidon lopussa [EoT]) viimeisestä annoksesta
Analyysit suorittaa keskuslaboratorio.
Jakson 1-6 päivä 1 ja enintään noin 4 viikkoa (hoidon lopussa [EoT]) viimeisestä annoksesta
Annosta edeltävä inotuzumabin otsogamisiinin pitoisuus seerumissa (Ctrough) kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivät 1 ja 8 sekä syklin 4 päivät 1
Ctrough oli pitoisuus ennen seuraavaa annosta (ennen annosta) 8 tunnin kuluttua.
Syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivät 1 ja 8 sekä syklin 4 päivät 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita (Nab).
Aikaikkuna: Jakson 1-6 päivä 1 ja enintään noin 4 viikkoa (hoidon lopussa [EoT]) viimeisestä annoksesta
Analyysit suorittaa keskuslaboratorio.
Jakson 1-6 päivä 1 ja enintään noin 4 viikkoa (hoidon lopussa [EoT]) viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1931034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa