Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 4, AVOIN, YKSIHAAINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS INOTUTSUMABOTSOGAMISINISTA KIINALAISILLE AIKUISPOTILAILILLE, joilla on uusiutunut TAI tulenkestävä CD22-POSITIIVINEN Akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki)

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22-positiivinen B-solu-ALL. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa inotutsumabiotsogamisiinin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka Manner-Kiinasta peräisin olevilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solu-ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18 vuotta täyttäneitä miehiä tai naisia.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen CD22-positiivinen ALL.
  • Potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL, on täytynyt olla epäonnistunut standardihoito vähintään yhdellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
  • Salvage 1:n potilaita, joilla on myöhäinen relapsi, on pidettävä huonoina ehdokkaina aloitushoidon uudelleen aloittamiseen.
  • Potilaat, joilla on lymfoblastinen lymfooma ja luuytimen vaikutus ≥5 % lymfoblasteista morfologisen arvioinnin perusteella.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta ja negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen relapsi tai aktiivinen keskushermoston leukemia.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai muu anti-CD22-immunoterapia 4 kuukauden sisällä tai aktiivinen käänteishyljintäsairaus (GvHD) tutkimuksen alkaessa.
  • Todisteet tai historia veno-okklusiivisesta sairaudesta (VOD) tai sinusoidaalista tukosoireyhtymästä (SOS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inotutsumabi-otsogamisiini
Annos: inotutsumabiotsogamisiini 0,8-0,5 mg/m^2 IV, viikoittain, 3 kertaa syklissä Syklin pituus: 21-28 päivää Syklien kokonaismäärä: 6
Lääke: inotutsumabi-otsogamisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Besponsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI) tutkijan arvioinnin mukaisesti muokattujen Cheson -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: INO -hoidon aloittamisesta päivänä 1 CR: hen tai CRI: hen (enintään 30,1 viikkoon hoidon altistumiseen)
CR: Leukemian katoaminen, kuten <5%: n luuydinten räjähdykset osoittavat ja perifeeristen veren leukemian räjähdykset, hematopoiesiksen palautuessa absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC)> = 1000 mikrolitraa (/MCL) ja verihiutaleita> = 100 000/mcl. C1-kontramedullaarinen tauti (EMD) -tila vaadittiin (kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien EMD: n katoaminen lukuun ottamatta vaurioita, joille seuraavien on oltava totta: Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, kaikki solmumassat> 1,5 senttimetriä (cm) suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) lähtötilanteessa retuaroituna <= 1,5 cm: n gTD: ssä ja <= 1,5 cm: ssä. GTD: n lähtötilanteessa on oltava regressoitu <1 cm: n GTD: ksi tai vähentynyt 75% suurimpien halkaisijoiden tuotteiden (SPD) summalla. Ei uusia vaurioita. Pernaan ja muiden aikaisemmin laajentuneiden elimien on oltava kooltaan taantuneet, eivätkä ne saa olla tuntuvia. Kaikki sairaudet arvioitiin käyttämällä samaa tekniikkaa kuin lähtötilanteessa. CRI: CR paitsi ANC <1000/MCL ja/tai verihiutaleet <100 000/mcl.
INO -hoidon aloittamisesta päivänä 1 CR: hen tai CRI: hen (enintään 30,1 viikkoon hoidon altistumiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä vastaajilla (CR/CRI) taudin etenemiseen (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRI: stä), minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon jälkeinen seurantataudin arviointi)
DOR: Ensimmäisen CR/CRI: n päivämäärästä taudin etenemiseen asti (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRI: stä), kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR: Leukemian katoaminen, kuten <5% luuydin räjähdykset osoittavat ja perifeerisen veren leukemian räjähdyksen puuttuminen. Hematopoiesis on määritelty ANC> = 1000 mikrolitraa (/MCL) ja verihiutaleiden> = 10^5/mcl. C1 EMD -tila vaadittiin (kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien EMD: n katoaminen lukuun ottamatta vaurioita, joille seuraavien on oltava totta: Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattava vaurio, kaikki solmujen massot> 1,5 cm GTD: ssä lähtötilanteessa <= 1,5 cm GTD: ssä ja solmimaisten on palautettu 1 cm: llä. 75% SPD: ssä. Ei uusia vaurioita. Pernaan ja muiden aikaisemmin laajentuneiden elimien on oltava kooltaan taantuneet, eivätkä ne saa olla tuntuvia. Kaikki sairaudet on arvioitava samalla tekniikalla kuin lähtötilanteessa. CRI: CR paitsi ANC <1000/MCL ja/tai verihiutaleet <10^5/mcl.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä vastaajilla (CR/CRI) taudin etenemiseen (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRI: stä), minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon jälkeinen seurantataudin arviointi)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on minimaalinen jäännöstauti (MRD), keskuudessa, jotka saavuttivat CR/CRI: n
Aikaikkuna: CR/CRI: stä saakka MRD -negatiivisuuteen saavutettu (enintään 30,1 viikkoa hoitoa altistumista)
MRD -negatiivisuus määritettiin pahanlaatuisiksi B -lymfosyyteiksi, jotka esiintyivät taajuudella <10^4. CR: Leukemian katoaminen, kuten <5% luuydin räjähdykset osoittavat ja perifeerisen veren leukemian räjähdyksen puuttuminen. Hematopoiesis on määritelty ANC> = 1000 mikrolitraa (/MCL) ja verihiutaleiden> = 10^5/mcl. C1 EMD -tila vaadittiin (kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien EMD: n katoaminen lukuun ottamatta vaurioita, joille seuraavien on oltava totta: Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattava vaurio, kaikki solmujen massot> 1,5 cm GTD: ssä lähtötilanteessa <= 1,5 cm GTD: ssä ja solmimaisten on palautettu 1 cm: llä. 75% SPD: ssä. Ei uusia vaurioita. Pernaan ja muiden aikaisemmin laajentuneiden elimien on oltava kooltaan taantuneet, eivätkä ne saa olla tuntuvia. Kaikki sairaudet on arvioitava samalla tekniikalla kuin lähtötilanteessa. CRI: CR paitsi ANC <1000/MCL ja/tai verihiutaleet <10^5/mcl.
CR/CRI: stä saakka MRD -negatiivisuuteen saavutettu (enintään 30,1 viikkoa hoitoa altistumista)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRI: stä) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
PFS: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRI: stä) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR: Leukemian katoaminen, kuten <5% luuydin räjähdykset osoittavat ja perifeerisen veren leukemian räjähdyksen puuttuminen. Hematopoiesis on määritelty ANC> = 1000 mikrolitraa (/MCL) ja verihiutaleiden> = 10^5/mcl. C1 EMD -tila vaadittiin (kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien EMD: n katoaminen lukuun ottamatta vaurioita, joille seuraavien on oltava totta: Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattava vaurio, kaikki solmujen massot> 1,5 cm GTD: ssä lähtötilanteessa <= 1,5 cm GTD: ssä ja solmimaisten on palautettu 1 cm: llä. 75% SPD: ssä. Ei uusia vaurioita. Pernaan ja muiden aikaisemmin laajentuneiden elimien on oltava kooltaan taantuneet, eivätkä ne saa olla tuntuvia. Kaikki sairaudet on arvioitava samalla tekniikalla kuin lähtötilanteessa. CRI: CR paitsi ANC <1000/MCL ja/tai verihiutaleet <10^5/mcl.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRI: stä) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ollut kuolemanvahvistusta, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Hematopoieettisiin kantasolujen siirrot (HSCT), jotka etenivät hematopoieettiseen kantasolun siirtoon
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
HSCT: hen siirtyneet osallistujat ilmoitettiin. HSCT on toimenpide, jossa multipotentit hematopoieettiset kantasolut siirretään lähteistä, kuten luuytimestä, ääreisverestä tai napanuoran verestä. Nämä kantasolut voivat replikoida osallistujan sisällä ja tuottaa ylimääräisiä normaaleja verisoluja.
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES), jotka perustuvat kansallisen syöpäinstituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) Versio 5
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia haittatapahtumia. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, mikä minkä tahansa annoksena johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. NCI CTCAE -version 5 mukaan luokka 1 = lievä AE; Luokka 2 = kohtalainen AE; Luokka 3 = vakava AE; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja kiireellinen interventio; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. AE: tä pidettiin hoidon esiintyvinä suhteessa tiettyyn hoitoon, jos tapahtuman alkamispäivä on hoidon aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
NCI CTCAE -versioon perustuvien osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa syntyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAES).
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen, joka minkä tahansa annoksena johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. NCI CTCAE -version 5 mukaan luokka 1 = lievä AE; Luokka 2 = kohtalainen AE; Luokka 3 = vakava AE; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset interventiot osoittivat, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. AE: tä pidettiin hoidon esiintyvinä suhteessa tiettyyn hoitoon, jos tapahtuman alkamispäivä on hoidon aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAES - Hoito liittyy NCI CTCAE -versioon 5
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujaan, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia haittatapahtumia. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, mikä minkä tahansa annoksena johtivat kaikkiin tuloksiin: kuolema; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. NCI CTCAE -version 5 mukaan luokka 1 = lievä AE; Luokka 2 = kohtalainen AE; Luokka 3 = vakava AE; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset interventiot osoittivat, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. AE: tä pidettiin hoidon suhteen suhteessa tiettyyn hoitoon, jos tapahtuman alkamispäivä on hoidon aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärän). Tutkija arvioi sukulaisuuden tutkimuslääkkeeseen.
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistujien lukumäärä, jolla on AE: tä vakavuuden mukaan NCI CTCAE -versioon 5 perustuen
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. NCI CTCAE -version 5 mukaan luokka 1 = lievä AE; Luokka 2 = kohtalainen AE; Luokka 3 = vakava AE; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset interventiot osoittivat, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on hematologian laboratorioparametrit, jotka ovat <= 2 lähtötasolla luokan 3 tai 4 post-alkoholin jälkeen
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Hematologiaparametreja sisälsi valkosolujen määrän (differentiaalilla, mukaan lukien räjähdysluku1), hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoiton rajoittaminen; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on hematologian kemian parametrit asteittain <= 2 lähtötilanteessa luokan 3 tai 4 postin jälkeen
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Kemiaparametreihin sisältyi natrium, kalium, magnesium, kalsium, kreatiniini, albumiini, alaniini -aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, glukoosi, fosfori, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, jos kokonaismäärä on korotettu, veri -typpi- tai urea, urc -happo -uraatti, alkaliini -fosfaasi Gamma -glutamyylitranspeptidaasi, kokonaisproteiini, amylaasi ja/tai lipaasi. Luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoiton rajoittaminen; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on veno-occlusive sairaus (VOD)
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
VOD -kriteerit määritettiin (i) klassiseksi VOD: ksi (ensimmäinen 21 päivää HSCT: n jälkeen): bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl ja seuraavien kriteerien on oltava myös läsnä; Kivulias hepatomegalia, painonnousu> 5%, askiitti. (ii) myöhäinen alkava VOD (> 21 päivää HSCT: n jälkeen): Klassinen VOD Beyond Day 21: n tai histologisesti todistettu VOD; tai kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä on oltava läsnä: bilirubiini> 2 mg/dl; tuskallinen hepatomegalia; Painonnousu> 5%; askiitti.
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
INO: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX) syklin 1 ja syklin 4 päivänä 1
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Sykli 4: Esiannoksen (0 tuntia) ja 1 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
CMAX määritettiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. CMAX havaittiin suoraan tiedoista.
Sykli 1: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Sykli 4: Esiannoksen (0 tuntia) ja 1 tunnin jälkeinen annos päivänä 1
ENNEN annospitoisuus (Ctrough) INO: n syklin 4 päivänä 1
Aikaikkuna: Esi-annos (0 tuntia) syklin 4 päivänä 1
Ctrough havaittiin suoraan tiedoista.
Esi-annos (0 tuntia) syklin 4 päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB) Ino: lle
Aikaikkuna: Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Osallistuja oli ADA tai NAB-positiivinen, jos (i) lähtötiitterit puuttuivat tai negatiivinen ja osallistujalla oli> = 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon indusoitu) tai (ii) positiivinen tiitteri lähtötilanteessa ja sillä oli> = 0,602 yksikön lisäys tiitterissä (log10) lähtötilanteessa> = 1 hoidon jälkeinen näytteen (hoitoa tehtiin).
Ino -hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1931034
  • NCT05687032 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa