Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Inotuzumab Ozogamicin bij Chinese patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie

27 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 4, OPEN-LABEL, ENKELE-ARM, MULTICENTER-ONDERZOEK VAN INOTUZUMAB OZOGAMICINE BIJ CHINESE VOLWASSEN PATIËNTEN MET TERUGVALLEN OF REFRACTAIRE CD22-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTISCHE LEUKEMIE (ALLE)

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij Chinese patiënten met recidiverende of refractaire CD22-positieve B-cel-ALL. Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van inotuzumab ozogamicine te bevestigen bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel ALL uit het vasteland van China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 jaar of ouder bij screening.
  • Recidiverende of refractaire CD22-positieve ALL.
  • Proefpersonen met Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ALL moeten de standaardbehandeling met ten minste één tyrosinekinaseremmer hebben gefaald.
  • Patiënten in Salvage 1 met een late terugval moeten worden beschouwd als slechte kandidaten voor herinductie met initiële therapie.
  • Patiënten met lymfoblastisch lymfoom en betrokkenheid van het beenmerg ≥5% lymfoblasten volgens morfologische beoordeling.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Adequate nier- en leverfunctie en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met geïsoleerde extramedullaire terugval of actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of andere anti-CD22-immunotherapie binnen 4 maanden, of actieve graft-versus-hostziekte (GvHD) bij aanvang van het onderzoek.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van veno-occlusieve ziekte (VOD) of sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inotuzumab ozogamicine
Dosis: inotuzumab ozogamicine 0,8-0,5 mg/m^2 IV, wekelijks, 3 keer per cyclus Cyclusduur: 21-28 dagen Totaal aantal cycli: 6
Geneesmiddel: inotuzumab ozogamicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Besponsa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledige hematologisch herstel (CRI) volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens een aangepaste Cheson -criteria
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie op dag 1 tot CR of CRI (maximaal tot 30,1 weken van de blootstelling aan de behandeling)
CR: Verdwijning van leukemie zoals aangegeven door <5% merg blasten en de afwezigheid van perifere bloedleukemische explosies, met herstel van hematopoëse gedefinieerd door absolute neutrofielentelling (ANC)> = 1000 per microliter (/mcl) en bloedplaatjes> = 100.000/mcl. C1 extramedullaire ziekte (EMD) status was vereist (verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare EMD met uitzondering van laesies waarvoor de volgende moet zijn waar: deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie, alle knoopmassa's> 1,5 centimeter (cm) in de grootste transversale diameter (GTD) bij baseline geregord aan <= 1,5 cm in GTD en knikmassa> = 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD en 1 cm in GTD bij aanvang moet zijn teruggesloten tot <1 cm GTD of met 75% verlaagd in som van producten van grootste diameters (SPD). Geen nieuwe laesies. Milt en andere eerder vergrote organen moeten in grootte zijn teruggesneden en mogen niet voelbaar zijn. Alle ziekten werden beoordeeld met dezelfde techniek als bij aanvang. CRI: CR behalve met ANC <1000/MCL en/of bloedplaatjes <100.000/MCL.
Van INO -behandelingsinitiatie op dag 1 tot CR of CRI (maximaal tot 30,1 weken van de blootstelling aan de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons bij responders (CR/CRI) tot de datum van ziekteprogressie (objectieve progressie, terugval van Cr/CRI), overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (inclusief post-study behandeling follow-up ziektebeoordeling)
DOR: Vanaf de datum van eerste CR/CRI tot op heden van ziekteprogressie (objectieve progressie, terugval van Cr/CRI), overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. CR: Verdwijning van leukemie zoals aangegeven door <5% mergontploffingen en afwezigheid van leukemische explosies van perifere bloed, met herstel van hematopoëse gedefinieerd door ANC> = 1000 per microliter (/mcl) en bloedplaatjes> = 10^5/mcl. C1 EMD-status was vereist (verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare EMD met uitzondering van laesies waarvoor de volgende moet zijn: deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie, alle knoopmassa> 1,5 cm in GTD bij baseline geregeld tot <1 cm gtd of gereduceerd door <1 cm gtd of gereduceerd door 75% in SPD. Geen nieuwe laesies. Milt en andere eerder vergrote organen moeten in grootte zijn teruggesneden en mogen niet voelbaar zijn. Alle ziekten moeten worden beoordeeld met behulp van dezelfde techniek als bij aanvang. CRI: CR behalve met ANC <1000/MCL en/of bloedplaatjes <10^5/mcl.
Vanaf de datum van eerste respons bij responders (CR/CRI) tot de datum van ziekteprogressie (objectieve progressie, terugval van Cr/CRI), overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (inclusief post-study behandeling follow-up ziektebeoordeling)
Percentage deelnemers met minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit onder wie Cr/CRI bereikte
Tijdsspanne: Van Cr/CRI tot MRD -negativiteit bereikt (maximaal tot 30,1 weken van de blootstelling aan behandeling)
MRD -negativiteit werd gedefinieerd als kwaadaardige B -lymfocyten die optreden bij frequentie <10^4. CR: Verdwijning van leukemie zoals aangegeven door <5% mergontploffingen en afwezigheid van leukemische explosies van perifere bloed, met herstel van hematopoëse gedefinieerd door ANC> = 1000 per microliter (/mcl) en bloedplaatjes> = 10^5/mcl. C1 EMD-status was vereist (verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare EMD met uitzondering van laesies waarvoor de volgende moet zijn: deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie, alle knoopmassa> 1,5 cm in GTD bij baseline geregeld tot <1 cm gtd of gereduceerd door <1 cm gtd of gereduceerd door 75% in SPD. Geen nieuwe laesies. Milt en andere eerder vergrote organen moeten in grootte zijn teruggesneden en mogen niet voelbaar zijn. Alle ziekten moeten worden beoordeeld met behulp van dezelfde techniek als bij aanvang. CRI: CR behalve met ANC <1000/MCL en/of bloedplaatjes <10^5/mcl.
Van Cr/CRI tot MRD -negativiteit bereikt (maximaal tot 30,1 weken van de blootstelling aan behandeling)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie (objectieve progressie, terugval van Cr/CRI) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk
PFS: vanaf de datum van de eerste dosis tot op heden van ziekteprogressie (objectieve progressie, terugval van Cr/CRI) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke het eerst gebeurde. CR: Verdwijning van leukemie zoals aangegeven door <5% mergontploffingen en afwezigheid van leukemische explosies van perifere bloed, met herstel van hematopoëse gedefinieerd door ANC> = 1000 per microliter (/mcl) en bloedplaatjes> = 10^5/mcl. C1 EMD-status was vereist (verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare EMD met uitzondering van laesies waarvoor de volgende moet zijn: deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie, alle knoopmassa> 1,5 cm in GTD bij baseline geregeld tot <1 cm gtd of gereduceerd door <1 cm gtd of gereduceerd door 75% in SPD. Geen nieuwe laesies. Milt en andere eerder vergrote organen moeten in grootte zijn teruggesneden en mogen niet voelbaar zijn. Alle ziekten moeten worden beoordeeld met behulp van dezelfde techniek als bij aanvang. CRI: CR behalve met ANC <1000/MCL en/of bloedplaatjes <10^5/mcl.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie (objectieve progressie, terugval van Cr/CRI) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering, afhankelijk
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers zonder bevestiging van overlijden moesten worden gecensureerd op datum van laatste contact.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering, afhankelijk
Aantal deelnemers dat overging tot hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Deelnemers die overgingen naar HSCT werd gemeld. HSCT is een procedure waarbij multipotente hematopoietische stamcellen worden getransplanteerd uit bronnen zoals beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed. Deze stamcellen kunnen binnen een deelnemer repliceren en extra normale bloedcellen produceren.
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) op basis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI CTCAE) versie 5
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze bijwerkingen. SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Volgens NCI CTCAE versie 5: Grade 1 = Milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en aangegeven dringende interventie; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Een AE werd beschouwd als behandelingsopkomst ten opzichte van een bepaalde behandeling als de startdatum van de gebeurtenis tijdens de periode van de behandeling is (inclusief op de datum van de eerste dosis).
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's) op basis van NCI CTCAE -versie 5
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Volgens NCI CTCAE versie 5: Grade 1 = Milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en aangegeven dringende interventie, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Een AE werd beschouwd als behandelingsopkomst ten opzichte van een bepaalde behandeling als de startdatum van de gebeurtenis tijdens de periode van de behandeling is (inclusief op de datum van de eerste dosis).
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met Tea - behandeling gerelateerd op basis van NCI CTCAE -versie 5
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of deze al dan niet in verband wordt gebracht met onderzoeksinterventie. AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze bijwerkingen. SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in een van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Volgens NCI CTCAE versie 5: Grade 1 = Milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en aangegeven dringende interventie, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Een AE werd beschouwd als behandelingsopkomst ten opzichte van een bepaalde behandeling als de startdatum van de gebeurtenis tijdens de behandelingsperiode is (inclusief op datum van de eerste dosis). Verwantschap met het bestuderen van medicijn werd beoordeeld door de onderzoeker.
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met AE's volgens de ernst op basis van NCI CTCAE -versie 5
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Volgens NCI CTCAE versie 5: Grade 1 = Milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en aangegeven dringende interventie, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met Hematology Laboratory Parameters of Grade <= 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Hematologieparameters omvatten het aantal witte bloedcellen (met differentieel inclusief explosiecount1), hemoglobine en het aantal bloedplaatjes. Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve interventie aangegeven; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; zelfzorg beperken; Graad 4: levensbedreigende gevolgen.
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met Hematology Chemistry Parameters of Grade <= 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Chemistry parameters included sodium, potassium, magnesium, calcium, creatinine, albumin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glucose, phosphorus, total bilirubin, direct bilirubin only if total is elevated, blood urea nitrogen or urea, uric acid or urate, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, gamma Glutamyl transpeptidase, totaal eiwit, amylase en/of lipase. Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve interventie aangegeven; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; zelfzorg beperken; Graad 4: levensbedreigende gevolgen.
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met veno-occlusieve ziekten (VOD)
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Criteria voor VOD werden gedefinieerd als (i) klassieke VOD (eerste 21 dagen na HSCT): bilirubine groter dan of gelijk aan 2 mg/dl en twee (of meer) van de volgende criteria moeten ook aanwezig zijn; Pijnlijke hepatomegalie, gewichtstoename> 5%, ascites. (ii) late begin VOD (> 21 dagen na HSCT): klassieke VOD voorbij dag 21 of histologisch bewezen VOD; of twee of meer van de volgende criteria moeten aanwezig zijn: bilirubine> 2 mg/dl; pijnlijke hepatomegalie; Gewichtstoename> 5%; ascites.
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Maximale plasmaconcentratie (cmax) van INO op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis (0 uur), 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; Cyclus 4: Pre-dosis (0 uur) en 1 uur na de dosis op dag 1
Cmax werd gedefinieerd als maximaal waargenomen plasmaconcentratie. CMAX werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Cyclus 1: Pre-dosis (0 uur), 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; Cyclus 4: Pre-dosis (0 uur) en 1 uur na de dosis op dag 1
Pre-dosis concentratie (Ctrough) van INO op dag 1 van cyclus 4
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 4
Ctrough werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 4
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAB) tegen INO
Tijdsspanne: Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie
Een deelnemer was ADA of NAB-positief als (i) baseline-titer ontbrak of negatief was en deelnemer> = 1 postbehandeling positieve titer (door behandeling geïnduceerd), of (ii) positieve titer bij aanvang had en een> = 0,602 eenheidstoename in titer (log10) had van de basislijn in> = 1 na de behandeling van de behandeling (behandelingsboost).
Van INO -behandelingsinitiatie tot de voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1931034
  • NCT05687032 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren