Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inotuzumabu ozogamycyny u chińskich pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 4, OTWARTE, JEDNORAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE INOTUZUMABU OZOGAMYCYNY U CHIŃSKICH DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ CD22-DODATNIĄ (WSZYSTKIE)

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem chińskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CD22-dodatnią ALL z komórek B. Celem badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL z komórek B z Chin kontynentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Nawrotowa lub oporna CD22-dodatnia ALL.
  • Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) muszą przejść nieskuteczne standardowe leczenie co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
  • Pacjenci w Salvage 1 z późnym nawrotem powinni być uznawani za słabych kandydatów do reindukcji z początkową terapią.
  • Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym i zajęciem szpiku kostnego ≥5% limfoblastów na podstawie oceny morfologicznej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z izolowanym nawrotem pozaszpikowym lub czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub inna immunoterapia anty-CD22 w ciągu 4 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w momencie włączenia do badania.
  • Dowody lub historia choroby zarostowej żył (VOD) lub zespołu niedrożności zatok (SOS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inotuzumab ozogamycyna
Dawka: inotuzumab ozogamycyny 0,8-0,5 mg/m^2 IV, tygodniowo, 3 razy na cykl Długość cyklu: 21-28 dni Całkowita liczba cykli: 6
Lek: inotuzumab ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Besponsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI) zgodnie z oceną badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO w dniu 1 do CR lub CRI (maksymalnie do 30,1 tygodnia ekspozycji na leczenie)
CR: Zniknięcie białaczki, jak wskazano w <5% wybuchów szpiku i brak obwodowych wybuchów białaczkowych krwi, z odzyskaniem hematopoezy zdefiniowanej przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC)> = 1000 na mikrolitr (/MCL) i płytki krwi> = 100 000/mcl. Wymagany był status choroby pozamałowanej C1 (EMD) (zniknięcie wszystkich mierzalnych i niezobowiązujących EMD, z wyjątkiem zmian, dla których następujące muszą być prawdziwe: uczestnicy z co najmniej 1 mierzalnym uszkodzeniem, wszystkie masy węzłowe> 1,5 centymetra (cm) w największej średnicy poprzecznej (GTD) na początku do linii basowej regulowanej do <= 1,5 cm w gmie i nodowlaniu i <= 1,5 cm w inscenizacji in na bazie linii basenowej GTD na początku musi się cofnąć do <1 cm GTD lub zmniejszyć o 75% pod sumą produktów o największych średnicach (SPD). Żadnych nowych zmian. Śledziona i inne uprzednio powiększone narządy muszą mieć powiększenie wielkości i nie mogą być wyczuwalne. Wszystkie choroby oceniono za pomocą tej samej techniki jak na początku. CRI: CR z wyjątkiem ANC <1000/MCL i/lub płytki krwi <100 000/McL.
Od inicjacji leczenia INO w dniu 1 do CR lub CRI (maksymalnie do 30,1 tygodnia ekspozycji na leczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi u respondentów (CR/CRI) do daty progresji choroby (progresja obiektywna, nawrót z CR/CRI), śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza (w tym ocena choroby po leczeniu po leczeniu)
DOR: Od daty pierwszego CR/CRI do daty progresji choroby (postęp obiektywny, nawrót z CR/CRI), śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło. CR: Zniknięcie białaczki, jak wskazuje <5% podmuchy szpiku i brak obwodowych wybuchów białaczkowych krwi, z odzyskaniem hematopoezy zdefiniowanego przez ANC> = 1000 na mikrolitr (/MCl) i płytki krwi> = 10^5/mcl. Wymagany był status C1 EMD (zniknięcie wszystkich mierzalnych i niezobowiązujących EMD, z wyjątkiem zmian, dla których następujące muszą być prawdziwe: uczestnicy z co najmniej 1 mierzalnym uszkodzeniem, wszystkie masę węzłowe> 1,5 cm w GTD na podstawowej linii podstawowej regulowani do <= 1,5 cm w GTD i masach węzłowych> = 1 cm i <= 1,5 cm w GTD na podstawie podstawowej do <1 cm w GTD i masach węzłowych w masie 1,5 cm w przypadku bazowej do <1 cm w GTD i masach węzłowych 75% w SPD. Żadnych nowych zmian. Śledziona i inne uprzednio powiększone narządy muszą mieć powiększenie wielkości i nie mogą być wyczuwalne. Wszystkie choroby należy ocenić za pomocą tej samej techniki jak na początku. CRI: CR, z wyjątkiem ANC <1000/McL i/lub płytek krwi <10^5/Mcl.
Od daty pierwszej odpowiedzi u respondentów (CR/CRI) do daty progresji choroby (progresja obiektywna, nawrót z CR/CRI), śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza (w tym ocena choroby po leczeniu po leczeniu)
Procent uczestników z minimalną negatywnością choroby resztkowej (MRD) wśród, którzy osiągnęli CR/CRI
Ramy czasowe: Od CR/CRI do osiągnięcia negatywności MRD (maksymalnie do 30,1 tygodnia ekspozycji na leczenie)
Negatywność MRD zdefiniowano jako złośliwe limfocyty B występujące z częstotliwością <10^4. CR: Zniknięcie białaczki, jak wskazuje <5% podmuchy szpiku i brak obwodowych wybuchów białaczkowych krwi, z odzyskaniem hematopoezy zdefiniowanego przez ANC> = 1000 na mikrolitr (/MCl) i płytki krwi> = 10^5/mcl. Wymagany był status C1 EMD (zniknięcie wszystkich mierzalnych i niezobowiązujących EMD, z wyjątkiem zmian, dla których następujące muszą być prawdziwe: uczestnicy z co najmniej 1 mierzalnym uszkodzeniem, wszystkie masę węzłowe> 1,5 cm w GTD na podstawowej linii podstawowej regulowani do <= 1,5 cm w GTD i masach węzłowych> = 1 cm i <= 1,5 cm w GTD na podstawie podstawowej do <1 cm w GTD i masach węzłowych w masie 1,5 cm w przypadku bazowej do <1 cm w GTD i masach węzłowych 75% w SPD. Żadnych nowych zmian. Śledziona i inne uprzednio powiększone narządy muszą mieć powiększenie wielkości i nie mogą być wyczuwalne. Wszystkie choroby należy ocenić za pomocą tej samej techniki jak na początku. CRI: CR, z wyjątkiem ANC <1000/McL i/lub płytek krwi <10^5/Mcl.
Od CR/CRI do osiągnięcia negatywności MRD (maksymalnie do 30,1 tygodnia ekspozycji na leczenie)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby (postęp celu, nawrót z Cr/CRI) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
PFS: Od daty pierwszej dawki do progresji choroby (postęp obiektywny, nawrót z CR/CRI) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło. CR: Zniknięcie białaczki, jak wskazuje <5% podmuchy szpiku i brak obwodowych wybuchów białaczkowych krwi, z odzyskaniem hematopoezy zdefiniowanego przez ANC> = 1000 na mikrolitr (/MCl) i płytki krwi> = 10^5/mcl. Wymagany był status C1 EMD (zniknięcie wszystkich mierzalnych i niezobowiązujących EMD, z wyjątkiem zmian, dla których następujące muszą być prawdziwe: uczestnicy z co najmniej 1 mierzalnym uszkodzeniem, wszystkie masę węzłowe> 1,5 cm w GTD na podstawowej linii podstawowej regulowani do <= 1,5 cm w GTD i masach węzłowych> = 1 cm i <= 1,5 cm w GTD na podstawie podstawowej do <1 cm w GTD i masach węzłowych w masie 1,5 cm w przypadku bazowej do <1 cm w GTD i masach węzłowych 75% w SPD. Żadnych nowych zmian. Śledziona i inne uprzednio powiększone narządy muszą mieć powiększenie wielkości i nie mogą być wyczuwalne. Wszystkie choroby należy ocenić za pomocą tej samej techniki jak na początku. CRI: CR, z wyjątkiem ANC <1000/McL i/lub płytek krwi <10^5/Mcl.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby (postęp celu, nawrót z Cr/CRI) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze
OS został zdefiniowany jako godzina od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez potwierdzenia śmierci mieli być ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze
Liczba uczestników, którzy przeszli do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Zgłoszono uczestników, którzy udali się do HSCT. HSCT jest procedurą, w której wielośochody hematopoetycznych komórek macierzystych są przeszczepiane ze źródeł takich jak szpik kostny, krew obwodowa lub krew pępowiny. Te komórki macierzyste mogą replikować wewnątrz uczestnika i wytwarzać dodatkowe normalne komórki krwi.
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) oparte na Krajowym Instytucie Raka Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja 5
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone zdarzenia niepożądane. SAE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne. Według NCI CTCAE wersja 5: Klasa 1 = łagodna AE; Klasa 2 = umiarkowana AE; Klasa 3 = ciężka AE; Klasa 4 = wskazana konsekwencje zagrażające życiu i pilna interwencja; Klasa 5 = śmierć związana z AE. AE uznano za leczenie-emergent w porównaniu z danym leczeniem, jeżeli data rozpoczęcia zdarzenia jest w okresie traktowania (w tym w dniu pierwszej dawki).
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z wyłaniającymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES) na podstawie NCI CTCAE w wersji 5
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne. Według NCI CTCAE wersja 5: Klasa 1 = łagodna AE; Klasa 2 = umiarkowana AE; Klasa 3 = ciężka AE; Klasa 4 = zagrażające życiu konsekwencje i pilna interwencja, klasa 5 = śmierć związana z AE. AE uznano za leczenie-emergent w porównaniu z danym leczeniem, jeżeli data rozpoczęcia zdarzenia jest w okresie traktowania (w tym w dniu pierwszej dawki).
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z Teaes - leczenie związane z NCI CTCAE w wersji 5
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone zdarzenia niepożądane. SAE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało jakikolwiek z następujących rezultatów: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne. Według NCI CTCAE wersja 5: Klasa 1 = łagodna AE; Klasa 2 = umiarkowana AE; Klasa 3 = ciężka AE; Klasa 4 = zagrażające życiu konsekwencje i pilna interwencja, klasa 5 = śmierć związana z AE. AE uznano za leczenie-emergent w stosunku do danego zabiegu, jeśli data rozpoczęcia zdarzenia jest w okresie traktowania (w tym w dniu pierwszej dawki). Pokreślenie do badania leku oceniono przez badacza.
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z AES według nasilenia na podstawie NCI CTCAE w wersji 5
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Według NCI CTCAE wersja 5: Klasa 1 = łagodna AE; Klasa 2 = umiarkowana AE; Klasa 3 = ciężka AE; Klasa 4 = zagrażające życiu konsekwencje i pilna interwencja, klasa 5 = śmierć związana z AE.
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z laboratorium hematologii parametrów klasy <= 2 na początku do klasy 3 lub 4
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Parametry hematologii obejmowały liczbę białych krwinek (z różnicą, w tym liczba wybuchów1), hemoglobinę i liczbę płytek krwi. Klasa 2: umiarkowane; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; ograniczenie samoopieki; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z hematologią parametry chemii klasy <= 2 na początku do klasy 3 lub 4
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Parametry chemii obejmowały sód, potas, magnez, wapń, kreatynina, albumina, aminotransferaza alaniny, aminotransferaza asparaganowa, glukoza, fosforus, fosfataza całkowita, bilirubina, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma, gamma. Transpeptydaza, białko całkowite, amylaza i/lub lipaza. Klasa 2: umiarkowane; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; ograniczenie samoopieki; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Liczba uczestników z chorobą sprzyjającą wiązki (VOD)
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Kryteria VOD zdefiniowano jako (i) klasyczny VOD (pierwsze 21 dni po HSCT): bilirubina większa lub równa 2 mg/dl i dwa (lub więcej) z następujących kryteriów musi być również obecne; Bolesna wątek wątroby, przyrost masy ciała> 5%, wodobrzusze. (ii) późny początek VOD (> 21 dni po HSCT): klasyczny VOD poza dniem 21 lub potwierdzony histologicznie VOD; lub dwa lub więcej z następujących kryteriów musi być obecne: bilirubina> 2 mg/dl; bolesna wątroba; przyrost masy> 5%; wodobrzusze.
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) INO w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 1: dawka przed dawką (0 godzin), 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 1; Cykl 4: Dawka przed dawką (0 godzin) i 1 godzinę po dawce w dniu 1
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie osocza. CMAX zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Cykl 1: dawka przed dawką (0 godzin), 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 1; Cykl 4: Dawka przed dawką (0 godzin) i 1 godzinę po dawce w dniu 1
Stężenie dawki (CTrough) INO w dniu 1 cyklu 4
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (0 godzin) w dniu 1 cyklu 4
Ctrough zaobserwowano bezpośrednio z danych.
Dawka przed dawką (0 godzin) w dniu 1 cyklu 4
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami antykształtnymi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAB) do INO
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania
Uczestnik był ADA lub NAB dodatni, jeżeli brakowało (I) bazowe miano lub ujemne, a uczestnik miał> = 1 po leczeniu pozytywne miano (indukowane leczenie) lub (ii) dodatnie miano na początku i miał> = 0,602 jednostki wzrost miana (log10) od linii podstawowej w> = 1 próbka po leczeniu (uruchamianie leczenia).
Z inicjacji leczenia INO do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931034
  • NCT05687032 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj