子宮内膜がん試験における子宮マニピュレーターと子宮マニピュレーターなしの比較 (MANEC)
2026年4月28日 更新者：Stefano Uccella、Universita di Verona
明らかな子宮内膜癌の外科的治療における子宮マニピュレータの使用と非使用の腫瘍学的転帰に関するランダム化比較試験
低侵襲手術は、2 つの無作為対照試験の結果に基づいて、子宮内膜がん (EC) 患者に推奨されるアプローチであり、腫瘍学的転帰を損なうことがないという利点があります。
子宮マニピュレーターは、良性および悪性の病理学で一般的に使用され、腹腔鏡またはロボット子宮摘出術を実行します。
ただし、EC での子宮マニピュレーターの採用は、定期的に使用されていますが、腫瘍塊の破壊、悪性細胞の拡散、および疾患の播種の可能性のあるリスクに関する懸念が高まっているため、物議を醸す技術的側面です。膣カフまたは腫瘍細胞の広がり、ECによる再発および死亡のリスクが増加します。
それに基づいて、子宮マニピュレータなしの子宮摘出術が実行可能であることを考えると、子宮マニピュレータを使用した場合と使用しない場合の EC 患者の腫瘍学的転帰を比較するランダム化比較試験のみが、この重要な質問に答えて許可する高品質の証拠を提供できます。または EC の低侵襲子宮摘出術中に子宮マニピュレーターの使用を除外します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1030
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Uccella, MD, PhD
- 電話番号：0039 045 812 2720
- メール：stefano.uccella@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone Garzon, MD
- 電話番号：0039 045 812 2720
- メール：simone.garzon@univr.it
研究場所
-
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
コンタクト：
- Vincenzo Dario Mandato, Dr.
- 電話番号：000000000
- メール：VincenzoDario.Mandato@ausl.re.it
-
Verona、イタリア、37125
- 募集
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
コンタクト：
- Simone Garzon, MD
-
-
Italy
-
Cuneo、Italy、イタリア、12100
- 募集
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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コンタクト：
- Andrea Puppo, Dr.
- 電話番号：00000000000
- メール：puppo.a@ospedale.cuneo.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -任意の組織型（癌肉腫を含む）およびグレードの子宮内膜癌の診断
- -子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術を含む計画された外科的治療（選択された患者の卵巣保存は除外基準ではありません）
- 18歳以上
- 子宮外疾患の術前証拠なし (臨床病期 IIIA、IIIB)
- 疑わしいリンパ節の術前証拠なし (臨床病期 IIIC)
- 遠隔転移の術前証拠なし (臨床病期 IV)
- 承認および署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ボディマス指数≧45kg/m2
- ネオアジュバント療法
- -同時性または以前の（<5年）浸潤がん、非黒色腫皮膚がんを除く
- 妊孕性温存
- 世界保健機関のパフォーマンス スコア > 2
- 子宮肉腫
- 以前の骨盤/腹部放射線療法、がんのホルモン療法、化学療法、骨盤または傍大動脈リンパ節郭清、または後腹膜手術
- 不十分な骨髄機能 (白血球 <3·0×109/L、血小板 <100×109/L)
- 不十分な肝機能（ビリルビン>1.5×正常上限[UNL]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ>2.5×UNL）
- -不十分な腎機能（Cockcroft-Gault 10に従って計算されたクレアチニンクリアランスが1分あたり60 mL未満、または1分あたり50 mL未満のエチレンジアミン四酢酸クリアランス）
- ステージ IV 疾患の術中証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮マニピュレーターによる子宮全摘術
手術中に子宮マニピュレーターを使用して行われた両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮全摘出術。
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子宮マニピュレーターは子宮全摘術の手順を補助するために子宮に挿入されます。
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介入なし：子宮マニピュレータを使用しない子宮全摘出術
手術中に子宮マニピュレーターを使用せずに行われた両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮全摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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子宮内膜がん（EC）または治療に関連する再発または死亡
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手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原因特異的生存
時間枠：手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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子宮内膜がん（EC）または治療に関連する死亡
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手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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全生存
時間枠：手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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あらゆる死因を問わず
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手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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部位特異的無再発生存
時間枠：手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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最初の再発部位ごとの再発
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手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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手術時間
時間枠：手術日
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最初の切開から皮膚閉鎖までの時間
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手術日
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術中失血
時間枠：手術日
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手術中の総血液吸引量
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手術日
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術後30日目の罹患率
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo分類に基づいて分類された周術期（術中および術後）の合併症
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手術後30日
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リンパ管腔浸潤
時間枠：手術日
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確定病理でのリンパ管腔浸潤の存在
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手術日
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腹膜細胞診
時間枠：手術日
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-決定的な病理学で陽性の腹膜細胞診の存在
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手術日
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生活の質の指標
時間枠：手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - がん患者の健康関連 QOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するために設計された 27 項目のアンケート。
スコア範囲 0 ～ 108。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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手術日から最大 4 年間、各フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Uccella, MD, PhD、AOUI Verona - University of Verona
- 主任研究者：Simone Garzon, MD、AOUI Verona - University of Verona
- 主任研究者：Pier Carlo Zorzato, MD、AOUI Verona - University of Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- van den Haak L, Alleblas C, Nieboer TE, Rhemrev JP, Jansen FW. Efficacy and safety of uterine manipulators in laparoscopic surgery: a review. Arch Gynecol Obstet. 2015 Nov;292(5):1003-11. doi: 10.1007/s00404-015-3727-9. Epub 2015 May 13.
- Uccella S, Cianci S, Gueli Alletti S. Uterine manipulator in endometrial cancer: we are still far from the answer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar;224(3):332. doi: 10.1016/j.ajog.2020.09.049. Epub 2020 Nov 15. No abstract available.
- Uccella S, Bonzini M, Malzoni M, Fanfani F, Palomba S, Aletti G, Corrado G, Ceccaroni M, Seracchioli R, Shakir F, Ferrero A, Berretta R, Tinelli R, Vizza E, Roviglione G, Casarella L, Volpi E, Cicinelli E, Scambia G, Ghezzi F. The effect of a uterine manipulator on the recurrence and mortality of endometrial cancer: a multi-centric study by the Italian Society of Gynecological Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):592.e1-592.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.027. Epub 2017 Jan 29.
- Padilla-Iserte P, Lago V, Tauste C, Diaz-Feijoo B, Gil-Moreno A, Oliver R, Coronado P, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Marcos-Sanmartin J, Gilabert-Estelles J, Lorenzo C, Cazorla E, Roldan-Rivas F, Rodriguez-Hernandez JR, Sanchez L, Muruzabal JC, Hervas D, Domingo S; Spanish Society of Gynecology and Obstetrics Spanish Investigational Network Gynecologic Oncology Group. Impact of uterine manipulator on oncological outcome in endometrial cancer surgery. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):65.e1-65.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.025. Epub 2020 Jul 18.
- Uccella S, Puppo A, Ghezzi F, Zorzato PC, Ceccaroni M, Mandato VD, Berretta R, Camanni M, Seracchioli R, Perrone AM, Chiantera V, Vizzielli G, Sozzi G, Beretta P, Steinkasserer M, Legge F, Stevenazzi G, Candotti G, Bergamini V, Fanfani F, Garzon S. A randomized controlled trial on the oncologic outcomes of use of the intrauterine manipulator in the treatment of apparent uterine-confined endometrial carcinoma: the MANEC Trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Dec 2;34(12):1971-1975. doi: 10.1136/ijgc-2024-005668.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MANEC Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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