Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маточный манипулятор в сравнении с отсутствием маточного манипулятора в исследовании рака эндометрия (MANEC)

28 апреля 2026 г. обновлено: Stefano Uccella, Universita di Verona

Рандомизированное контролируемое исследование онкологических результатов использования и отказа от использования маточного манипулятора при хирургическом лечении кажущейся ограниченной в матке карциномы эндометрия

Минимально инвазивная хирургия является рекомендуемым подходом у пациентов с раком эндометрия (ЭК) на основании результатов двух рандомизированных контролируемых исследований, учитывая ее преимущества без ухудшения онкологических результатов. Маточный манипулятор обычно используется при доброкачественных и злокачественных патологиях для выполнения лапароскопической или роботизированной гистерэктомии. Тем не менее, несмотря на регулярное применение маточных манипуляторов в ЭК, применение маточных манипуляторов является спорным техническим аспектом из-за высказанных опасений относительно возможного риска разрушения опухолевой массы, распространения злокачественных клеток и посева заболевания, особенно на уровне влагалищная манжета или распространение опухолевых клеток с повышенным риском рецидива и смерти из-за ЭК. Исходя из этого, учитывая, что гистерэктомия без маточного манипулятора осуществима, только рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее онкологические исходы у пациенток с ЭК после использования и без использования маточного манипулятора, сможет предоставить высококачественные доказательства для ответа на этот критический вопрос и позволить или исключить использование маточного манипулятора при малоинвазивной гистерэктомии по поводу РЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1030

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Uccella, MD, PhD
  • Номер телефона: 0039 045 812 2720
  • Электронная почта: stefano.uccella@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simone Garzon, MD
  • Номер телефона: 0039 045 812 2720
  • Электронная почта: simone.garzon@univr.it

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37125
        • Рекрутинг
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака эндометрия любой гистологии (включая карциносаркому) и степени
  • Плановое хирургическое лечение, включая гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию (сохранение яичников у отдельных пациенток не является критерием исключения)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отсутствие предоперационных признаков внематочной болезни (клиническая стадия IIIA, IIIB)
  • Отсутствие предоперационных признаков подозрительных лимфатических узлов (клиническая стадия IIIC)
  • Отсутствие предоперационных признаков отдаленных метастазов (клиническая стадия IV)
  • Утвержденное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥ 45 кг/м2
  • Неоадъювантная терапия
  • Синхронный или предшествующий (< 5 лет) инвазивный рак, за исключением немеланомного рака кожи
  • Сохранение фертильности
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения > 2
  • Саркома матки
  • Предыдущая лучевая терапия органов малого таза/брюшины, гормональная терапия рака, химиотерапия, тазовая или парааортальная лимфаденэктомия или ретроперитонеальная хирургия
  • Неадекватная функция костного мозга (лейкоциты <3·0×109/л, тромбоциты <100×109/л)
  • Неадекватная функция печени (билирубин >1,5×верхний предел нормы [ВНЛ], аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза >2,5×ВНЛ)
  • Неадекватная функция почек (клиренс креатинина < 60 мл в минуту, рассчитанный по Кокрофту-Голту 10 или < 50 мл в минуту, клиренс этилендиаминтетрауксусной кислоты)
  • Интраоперационные признаки IV стадии заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальная гистерэктомия маточным манипулятором
Тотальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоовариэктомией выполнена с использованием маточного манипулятора во время операции.
Устройство: Использование маточного манипулятора
Маточный манипулятор будет вставлен в матку для облегчения процедуры тотальной гистерэктомии.
Без вмешательства: Тотальная гистерэктомия без маточного манипулятора
Тотальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоовариэктомией выполнена без использования маточного манипулятора во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Любой рецидив или смерть, связанные с раком эндометрия (EC) или лечением
Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Любая смерть, связанная с раком эндометрия (РЭ) или лечением
Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Любая смерть по любой причине
Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Любой рецидив на сайте первого рецидива
Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Оперативное время
Временное ограничение: День операции
Время между первым разрезом и закрытием кожи
День операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
Общий аспират крови во время операции
День операции
30-дневная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Периоперационные (интраоперационные и послеоперационные) осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
30 дней после операции
Вторжение в лимфососудистое пространство
Временное ограничение: День операции
Наличие инвазии лимфоваскулярного пространства при окончательной патологии
День операции
Перитонеальная цитология
Временное ограничение: День операции
Наличие положительной перитонеальной цитологии при окончательной патологии
День операции
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции
Функциональная оценка терапии рака — общая (FACT-G) — опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Диапазон баллов 0–108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Каждое последующее посещение, до 4 лет со дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Главный следователь: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Главный следователь: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MANEC Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться