Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedermanipulator versus geen baarmoedermanipulator in onderzoek naar endometriumkanker (MANEC)

28 april 2026 bijgewerkt door: Stefano Uccella, Universita di Verona

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de oncologische resultaten van gebruik versus niet-gebruik van de baarmoedermanipulator bij de chirurgische behandeling van schijnbaar baarmoederbegrensd endometriumcarcinoom

Minimaal invasieve chirurgie is de aanbevolen aanpak bij patiënten met endometriumkanker (EC), gebaseerd op de resultaten van twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, gezien de voordelen ervan zonder nadelige gevolgen voor de oncologische uitkomsten. De baarmoedermanipulator wordt vaak gebruikt bij goedaardige en kwaadaardige pathologieën om een ​​laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie uit te voeren. Hoewel de uteriene manipulator regelmatig wordt gebruikt, is het een controversieel technisch aspect vanwege de geuite bezorgdheid over het mogelijke risico van verstoring van de tumormassa, de verspreiding van kwaadaardige cellen en het uitzaaien van de ziekte, met name op het niveau van de baarmoeder. de vaginale manchet of verspreiding van tumorcellen, met een verhoogd risico op recidief en overlijden als gevolg van EC. Op basis daarvan, aangezien hysterectomie zonder baarmoedermanipulator haalbaar is, zal alleen een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de oncologische uitkomsten bij EC-patiënten worden vergeleken na gebruik versus niet-gebruik van de baarmoedermanipulator in staat zijn om kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren om deze kritische vraag te beantwoorden en toe te staan of sluit het gebruik van een baarmoedermanipulator uit tijdens minimaal invasieve hysterectomie voor EC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1030

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37125
        • Werving
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italië, 12100
        • Werving
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endometriumkanker van elke histologie (inclusief carcinosarcoom) en graad
  • Geplande chirurgische behandeling inclusief hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie (behoud van eierstokken bij geselecteerde patiënten is geen uitsluitingscriterium)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen preoperatief bewijs van extra-uteriene ziekte (klinisch stadium IIIA, IIIB)
  • Geen preoperatief bewijs van verdachte lymfeklieren (klinisch stadium IIIC)
  • Geen preoperatief bewijs van metastasen op afstand (klinisch stadium IV)
  • Goedgekeurde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index ≥ 45 Kg/m2
  • Neoadjuvante therapie
  • Synchrone of eerdere (< 5 jaar) invasieve kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Behoud van vruchtbaarheid
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie > 2
  • Baarmoeder sarcoom
  • Eerdere bekken-/abdominale radiotherapie, hormoontherapie voor kanker, chemotherapie, bekken- of para-aortale lymfadenectomie of retroperitoneale chirurgie
  • Inadequate beenmergfunctie (witte bloedcellen <3,0×109/L, bloedplaatjes <100×109/L)
  • Inadequate leverfunctie (bilirubine > 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde [UNL], aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 2,5 × UNL)
  • Inadequate nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml per min berekend volgens Cockcroft-Gault 10 of < 50 ml per min ethyleendiaminetetra-azijnzuurklaring)
  • Intraoperatief bewijs van stadium IV-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale hysterectomie met een baarmoedermanipulator
Totale hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie uitgevoerd met behulp van een baarmoedermanipulator tijdens de operatie.
Apparaat: Gebruik van baarmoedermanipulator
De baarmoedermanipulator wordt in de baarmoeder ingebracht om te helpen bij de procedure van totale hysterectomie.
Geen tussenkomst: Totale hysterectomie zonder baarmoedermanipulator
Totale hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie uitgevoerd zonder het gebruik van een baarmoedermanipulator tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Elk recidief of overlijden gerelateerd aan endometriumkanker (EC) of behandeling
Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Elk overlijden gerelateerd aan endometriumkanker (EC) of behandeling
Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Elke dood om welke reden dan ook
Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Plaatsspecifieke recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Elk recidief per plaats van eerste recidief
Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd tussen de eerste incisie en het sluiten van de huid
Dag van de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Totaal bloed aspireren tijdens de chirurgische ingreep
Dag van de operatie
30 dagen postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Perioperatieve (intraoperatieve en postoperatieve) complicaties gerangschikt op basis van de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie
Invasie van de lymfovasculaire ruimte
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aanwezigheid van invasie van de lymfovasculaire ruimte bij definitieve pathologie
Dag van de operatie
Peritoneale cytologie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aanwezigheid van positieve peritoneale cytologie bij definitieve pathologie
Dag van de operatie
Kwaliteit van leven-indexen
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie
De functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) - Een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Scorebereik 0-108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Elk vervolgbezoek, tot 4 jaar vanaf de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hoofdonderzoeker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hoofdonderzoeker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MANEC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren