Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin manipulator versus ingen livmor manipulator i endometrial kreftforsøk (MANEC)

28. april 2026 oppdatert av: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomisert kontrollert studie på onkologiske resultater av bruk versus ikke bruk av livmormanipulator i kirurgisk behandling av tilsynelatende livmorbegrenset endometriekarsinom

Minimalt invasiv kirurgi er den anbefalte tilnærmingen hos pasienter med endometriekreft (EC) basert på resultatene fra to randomiserte kontrollerte studier, gitt dens fordeler uten kompromitterte onkologiske utfall. Livmormanipulatoren brukes ofte i benigne og ondartede patologier for å utføre en laparoskopisk eller robothysterektomi. Selv om livmormanipulatoren brukes regelmessig, er imidlertid adopsjonen av livmormanipulatoren i EC et kontroversielt teknisk aspekt på grunn av de økte bekymringene angående mulig risiko for forstyrrelse av tumormassen, spredning av ondartede celler og såing av sykdommen, spesielt på nivå med vaginalmansjetten eller spredning av tumorceller, med økt risiko for tilbakefall og død på grunn av EC. På dette grunnlaget, gitt at hysterektomi uten livmormanipulator er mulig, vil bare en randomisert kontrollert studie som sammenligner onkologiske utfall hos EC-pasienter etter bruk versus ikke bruk av livmormanipulatoren kunne gi bevis av høy kvalitet for å svare på dette kritiske spørsmålet og tillate eller utelukk bruk av livmormanipulator under minimalt invasiv hysterektomi for EC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1030

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37125
        • Rekruttering
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endometriekreft av enhver histologi (inkludert karsinosarkom) og grad
  • Planlagt kirurgisk behandling inkludert hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (ovariekonservering hos utvalgte pasienter er ikke et eksklusjonskriterium)
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen preoperative bevis på ekstrauterin sykdom (klinisk stadium IIIA, IIIB)
  • Ingen preoperative bevis på mistenkelige lymfeknuter (klinisk stadium IIIC)
  • Ingen preoperative bevis på fjernmetastaser (klinisk stadium IV)
  • Godkjent og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥ 45 kg/m2
  • Neoadjuvant terapi
  • Synkron eller tidligere (< 5 år) invasiv kreft, ikke inkludert ikke-melanom hudkreft
  • Bevaring av fruktbarhet
  • Verdens helseorganisasjons ytelsespoeng > 2
  • Livmorsarkom
  • Tidligere bekken/abdominal strålebehandling, hormonbehandling for kreft, kjemoterapi, bekken- eller paraaorta lymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer <3·0×109/L, blodplater <100×109/L)
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin >1,5 × øvre normalgrense [UNL], aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >2,5 × UNL)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml per min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault 10 eller < 50 ml per min Etylendiamintetraeddiksyreclearance)
  • Intraoperative bevis på stadium IV sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total hysterektomi med livmormanipulator
Total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi utført med bruk av livmormanipulator under operasjonen.
Enhet: Bruk av livmormanipulator
Livmormanipulatoren vil bli satt inn i livmoren for å hjelpe til med prosedyren for total hysterektomi.
Ingen inngripen: Total hysterektomi uten livmormanipulator
Total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi utført uten bruk av livmormanipulator under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Ethvert tilbakefall eller dødsfall relatert til endometriekreft (EC) eller behandling
Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Ethvert dødsfall relatert til endometriekreft (EC) eller behandling
Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Ethvert dødsfall uansett årsak
Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Stedspesifikk gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Enhver gjentakelse per sted for første gjentakelse
Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
Tid mellom første snitt og hudlukking
Operasjonsdag
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
Total blodaspirasjon under den kirurgiske prosedyren
Operasjonsdag
30-dagers sykelighet etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Perioperative (intraoperative og postoperative) komplikasjoner gradert basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager etter operasjonen
Lymfovaskulær rominvasjon
Tidsramme: Operasjonsdag
Tilstedeværelse av lymfovaskulær rominvasjon ved definitiv patologi
Operasjonsdag
Peritoneal cytologi
Tidsramme: Operasjonsdag
Tilstedeværelse av positiv peritoneal cytologi ved definitiv patologi
Operasjonsdag
Livskvalitetsindekser
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - Et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Poengområde 0-108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Hvert oppfølgingsbesøk, inntil 4 år fra operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hovedetterforsker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hovedetterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MANEC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere