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Manipolatore uterino contro nessun manipolatore uterino nella sperimentazione sul cancro dell'endometrio (MANEC)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona

Studio controllato randomizzato sugli esiti oncologici dell'uso rispetto al non uso del manipolatore uterino nel trattamento chirurgico del carcinoma endometriale confinato uterino apparente

La chirurgia mini-invasiva è l'approccio raccomandato nelle pazienti con carcinoma endometriale (CE) sulla base dei risultati di due studi randomizzati controllati, dati i suoi vantaggi senza esiti oncologici compromessi. Il manipolatore uterino è comunemente utilizzato nelle patologie benigne e maligne per eseguire un'isterectomia laparoscopica o robotica. Tuttavia, sebbene regolarmente utilizzato, l'adozione del manipolatore uterino nella CE è un aspetto tecnico controverso a causa delle preoccupazioni sollevate riguardo al possibile rischio di distruzione della massa tumorale, alla diffusione di cellule maligne e alla semina della malattia, in particolare a livello di la cuffia vaginale o la diffusione di cellule tumorali, con aumentato rischio di recidiva e morte per EC. Su questa base, dato che l'isterectomia senza un manipolatore uterino è fattibile, solo uno studio controllato randomizzato che confronta gli esiti oncologici nei pazienti con CE dopo l'uso rispetto al non uso del manipolatore uterino sarà in grado di fornire prove di alta qualità per rispondere a questa domanda critica e consentire o escludere l'uso di un manipolatore uterino durante l'isterectomia minimamente invasiva per CE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • Reclutamento
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Simone Garzon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio di qualsiasi istologia (compreso il carcinosarcoma) e grado
  • Trattamento chirurgico pianificato che include isterectomia e salpingooforectomia bilaterale (la conservazione ovarica in pazienti selezionate non è un criterio di esclusione)
  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna evidenza preoperatoria di malattia extrauterina (stadio clinico IIIA, IIIB)
  • Nessuna evidenza preoperatoria di linfonodi sospetti (stadio clinico IIIC)
  • Nessuna evidenza preoperatoria di metastasi a distanza (stadio clinico IV)
  • Consenso informato approvato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Indice di Massa Corporea ≥ 45 Kg/m2
  • Terapia neoadiuvante
  • Cancro invasivo sincrono o precedente (<5 anni), escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Conservazione della fertilità
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità > 2
  • Sarcoma uterino
  • Precedente radioterapia pelvica/addominale, terapia ormonale per il cancro, chemioterapia, linfoadenectomia pelvica o paraaortica o chirurgia retroperitoneale
  • Funzione inadeguata del midollo osseo (globuli bianchi <3·0×109/L, piastrine <100×109/L)
  • Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,5 × limite superiore normale [UNL], aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 2,5 × UNL)
  • Funzionalità renale inadeguata (clearance della creatinina < 60 mL al min calcolata secondo Cockcroft-Gault 10 o < 50 mL al min clearance dell'acido etilendiamminotetraacetico)
  • Evidenza intraoperatoria di malattia in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isterectomia totale con manipolatore uterino
Isterectomia totale con salpingooforectomia bilaterale eseguita con l'utilizzo di un manipolatore uterino durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Utilizzo del manipolatore uterino
Il manipolatore uterino verrà inserito nell'utero per assistere nella procedura di isterectomia totale.
Nessun intervento: Isterectomia totale senza manipolatore uterino
Isterectomia totale con salpingooforectomia bilaterale eseguita senza l'uso di un manipolatore uterino durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi recidiva o morte correlata al cancro dell'endometrio (EC) o al trattamento
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi decesso correlato al cancro dell'endometrio (EC) o al trattamento
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi morte per qualsiasi causa
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva sito-specifica
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi ricorrenza per sede della prima ricorrenza
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempo tra la prima incisione e la chiusura della pelle
Giorno dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Aspirato di sangue totale durante la procedura chirurgica
Giorno dell'intervento
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie (intraoperatorie e postoperatorie) classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento
Invasione dello spazio linfovascolare
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Presenza di invasione dello spazio linfovascolare alla patologia definitiva
Giorno dell'intervento
Citologia peritoneale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Presenza di citologia peritoneale positiva a patologia definitiva
Giorno dell'intervento
Indici di qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - Un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Intervallo di punteggio 0-108. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigatore principale: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANEC Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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