Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin manipulator versus ingen livmoder manipulator i endometriecancer forsøg (MANEC)

28. april 2026 opdateret af: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af de onkologiske resultater af brug versus ikke brug af livmodermanipulatoren i kirurgisk behandling af tilsyneladende livmoderindesluttet endometriekarcinom

Minimalt invasiv kirurgi er den anbefalede tilgang til endometriecancer (EC)-patienter baseret på resultaterne af to randomiserede kontrollerede forsøg, givet dens fordele uden kompromitterede onkologiske resultater. Uterinmanipulatoren bruges almindeligvis i benigne og ondartede patologier til at udføre en laparoskopisk eller robothysterektomi. Men selvom den anvendes regelmæssigt, er adoption af uterusmanipulator i EF et kontroversielt teknisk aspekt på grund af de rejste bekymringer vedrørende den mulige risiko for forstyrrelse af tumormassen, spredning af ondartede celler og såning af sygdommen, især på niveau med skedemanchetten eller spredning af tumorceller, med øget risiko for tilbagefald og død på grund af EC. På det grundlag, givet at hysterektomi uden en uterin manipulator er mulig, vil kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner onkologiske resultater hos EC-patienter efter brug versus ikke-brug af livmodermanipulatoren, være i stand til at levere højkvalitets beviser til at besvare dette kritiske spørgsmål og tillade eller udelukke brugen af ​​en uterin manipulator under minimalt invasiv hysterektomi for EC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1030

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekruttering
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endometriecancer af enhver histologi (herunder carcinosarkom) og grad
  • Planlagt kirurgisk behandling inklusive hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (ovariebevarelse hos udvalgte patienter er ikke et eksklusionskriterium)
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen præoperativ tegn på ekstrauterin sygdom (klinisk stadium IIIA, IIIB)
  • Ingen præoperativ tegn på mistænkelige lymfeknuder (klinisk stadium IIIC)
  • Ingen præoperativ tegn på fjernmetastaser (klinisk fase IV)
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index ≥ 45 Kg/m2
  • Neoadjuverende terapi
  • Synkron eller tidligere (< 5 år) invasiv cancer, ikke inklusive ikke-melanom hudkræft
  • Bevarelse af fertilitet
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore > 2
  • Uterin sarkom
  • Tidligere bækken/abdominal strålebehandling, hormonbehandling mod cancer, kemoterapi, bækken- eller paraaorta-lymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer <3·0×109/L, blodplader <100×109/L)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse [UNL], aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >2,5 × UNL)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance < 60 mL pr. min. beregnet i henhold til Cockcroft-Gault 10 eller < 50 mL pr. min. Ethylendiamintetraeddikesyreclearance)
  • Intraoperativt bevis på stadium IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total hysterektomi med en uterin manipulator
Total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi udført med brug af en uterin manipulator under operationen.
Enhed: Brug af livmodermanipulator
Livmodermanipulatoren vil blive indsat i livmoderen for at hjælpe med proceduren for total hysterektomi.
Ingen indgriben: Total hysterektomi uden en uterin manipulator
Total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi udført uden brug af en uterin manipulator under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Ethvert tilbagefald eller dødsfald relateret til endometriecancer (EC) eller behandling
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Ethvert dødsfald relateret til endometriecancer (EC) eller behandling
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Ethvert dødsfald uanset årsag
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Stedspecifik overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Enhver gentagelse pr. sted for første gentagelse
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
Tid mellem første snit og hudlukning
Operationsdag
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Total blodaspiration under den kirurgiske procedure
Operationsdag
30 dages post-kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Perioperative (intraoperative og postoperative) komplikationer graderet baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage efter operationen
Lymfovaskulær ruminvasion
Tidsramme: Operationsdag
Tilstedeværelse af lymfvaskulær ruminvasion ved endelig patologi
Operationsdag
Peritoneal cytologi
Tidsramme: Operationsdag
Tilstedeværelse af positiv peritoneal cytologi ved endelig patologi
Operationsdag
Livskvalitetsindekser
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - Et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Scoreområde 0-108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Ledende efterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANEC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner