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Manipulador uterino versus nenhum manipulador uterino em estudo sobre câncer de endométrio (MANEC)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona

Ensaio controlado randomizado sobre os resultados oncológicos do uso versus não uso do manipulador uterino no tratamento cirúrgico do carcinoma endometrial uterino aparente

A cirurgia minimamente invasiva é a abordagem recomendada em pacientes com câncer de endométrio (CE) com base nos resultados de dois ensaios clínicos randomizados, dadas suas vantagens sem resultados oncológicos comprometidos. O manipulador uterino é comumente usado em patologias benignas e malignas para realizar uma histerectomia laparoscópica ou robótica. No entanto, embora regularmente utilizado, a adoção do manipulador uterino na AE é um aspecto técnico controverso devido às preocupações levantadas quanto ao possível risco de ruptura da massa tumoral, propagação de células malignas e propagação da doença, particularmente ao nível da o manguito vaginal ou disseminação de células tumorais, com risco aumentado de recorrência e morte por CE. Com base nisso, dado que a histerectomia sem um manipulador uterino é viável, apenas um estudo randomizado controlado comparando os resultados oncológicos em pacientes com CE após o uso versus não uso do manipulador uterino será capaz de fornecer evidências de alta qualidade para responder a essa questão crítica e permitir ou excluir o uso de um manipulador uterino durante a histerectomia minimamente invasiva para CE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1030

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37125
        • Recrutamento
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
          • Simone Garzon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de endométrio de qualquer histologia (incluindo carcinossarcoma) e grau
  • Tratamento cirúrgico planejado incluindo histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral (a preservação ovariana em pacientes selecionados não é um critério de exclusão)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nenhuma evidência pré-operatória de doença extrauterina (estágio clínico IIIA, IIIB)
  • Nenhuma evidência pré-operatória de linfonodos suspeitos (estágio clínico IIIC)
  • Nenhuma evidência pré-operatória de metástase à distância (estágio clínico IV)
  • Consentimento informado aprovado e assinado

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal ≥ 45 Kg/m2
  • terapia neoadjuvante
  • Câncer invasivo síncrono ou anterior (< 5 anos), não incluindo câncer de pele não melanoma
  • preservação da fertilidade
  • Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde > 2
  • sarcoma uterino
  • Radioterapia pélvica/abdominal anterior, terapia hormonal para câncer, quimioterapia, linfadenectomia pélvica ou para-aórtica ou cirurgia retroperitoneal
  • Função inadequada da medula óssea (glóbulos brancos <3·0×109/L, plaquetas <100×109/L)
  • Função hepática inadequada (bilirrubina >1,5 × limite superior normal [UNL], aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase >2,5 × UNL)
  • Função renal inadequada (depuração de creatinina < 60 mL por minuto calculada de acordo com Cockcroft-Gault 10 ou < 50 mL por minuto Depuração do ácido etilenodiaminotetracético)
  • Evidência intraoperatória de doença em estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histerectomia total com manipulador uterino
Histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral realizada com o uso de manipulador uterino durante a cirurgia.
Dispositivo: Uso de manipulador uterino
O manipulador uterino será inserido no útero para auxiliar no procedimento de histerectomia total.
Sem intervenção: Histerectomia total sem manipulador uterino
Histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral realizada sem o uso de manipulador uterino durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Qualquer recorrência ou morte relacionada ao câncer de endométrio (CE) ou tratamento
Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência por causa específica
Prazo: Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Qualquer morte relacionada ao câncer de endométrio (CE) ou tratamento
Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Qualquer morte por qualquer causa
Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Sobrevida livre de recidiva específica do local
Prazo: Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Qualquer recorrência por local da primeira recorrência
Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
Tempo operativo
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo entre a primeira incisão e o fechamento da pele
Dia da cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
Sangue total aspirado durante o procedimento cirúrgico
Dia da cirurgia
Morbidade pós-cirúrgica de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações perioperatórias (intraoperatórias e pós-operatórias) classificadas com base na classificação de Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia
Invasão do espaço linfovascular
Prazo: Dia da cirurgia
Presença de invasão do espaço linfovascular na patologia definitiva
Dia da cirurgia
Citologia peritoneal
Prazo: Dia da cirurgia
Presença de citologia peritoneal positiva na patologia definitiva
Dia da cirurgia
Índices de qualidade de vida
Prazo: Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) - Um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional. Faixa de pontuação 0-108. Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida.
Cada consulta de acompanhamento, até 4 anos a partir do dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MANEC Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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