Kohdun manipulaattori vs. ei kohdun manipulaattoria kohdun limakalvon syöpätutkimuksessa (MANEC)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Uccella, Universita di Verona
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee käytön onkologisia seurauksia verrattuna kohdun manipulaattorin käyttämättä jättämiseen ilmeisen kohdun rajatun kohdun limakalvosyövän kirurgisessa hoidossa
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus on suositeltava lähestymistapa kohdun limakalvosyöpäpotilaille kahden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulosten perusteella, koska sen edut eivät vaaranna onkologisia tuloksia.
Kohdun manipulaattoria käytetään yleisesti hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa patologioissa laparoskooppisen tai robotin kohdunpoiston suorittamiseen.
Vaikka kohdun manipulaattoria käytetään säännöllisesti, se on kuitenkin kiistanalainen tekninen näkökohta, koska on esitetty huolta mahdollisesta kasvainmassan hajoamisen, pahanlaatuisten solujen leviämisen ja taudin leviämisen riskistä, erityisesti emättimen mansetti tai kasvainsolujen leviäminen, mikä lisää EC:n aiheuttamaa uusiutumisen ja kuoleman riskiä.
Tällä perusteella, koska kohdunpoisto ilman kohdun manipulaattoria on mahdollista, vain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan onkologisia tuloksia EY-potilailla kohdun manipulaattorin käytön jälkeen verrattuna siihen, että ei käytetä kohdun manipulaattoria, pystyy tarjoamaan korkealaatuista näyttöä vastaamaan tähän kriittiseen kysymykseen ja mahdollistamaan tai sulkea pois kohdun manipulaattorin käyttö minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston aikana EK:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1030
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Uccella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 045 812 2720
- Sähköposti: stefano.uccella@univr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Garzon, MD
- Puhelinnumero: 0039 045 812 2720
- Sähköposti: simone.garzon@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Dario Mandato, Dr.
- Puhelinnumero: 000000000
- Sähköposti: VincenzoDario.Mandato@ausl.re.it
-
Verona, Italia, 37125
- Rekrytointi
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Garzon, MD
-
-
Italy
-
Cuneo, Italy, Italia, 12100
- Rekrytointi
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Puppo, Dr.
- Puhelinnumero: 00000000000
- Sähköposti: puppo.a@ospedale.cuneo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa histologian (mukaan lukien karsinosarkooman) ja asteen kohdun limakalvosyövän diagnoosi
- Suunniteltu kirurginen hoito, mukaan lukien kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia (munasarjojen säilyttäminen valituilla potilailla ei ole poissulkemiskriteeri)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei preoperatiivisia todisteita kohdunulkoisesta sairaudesta (kliininen vaihe IIIA, IIIB)
- Ei preoperatiivisia todisteita epäilyttävistä imusolmukkeista (kliininen vaihe IIIC)
- Ei preoperatiivisia todisteita etäpesäkkeistä (kliininen vaihe IV)
- Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 45 kg/m2
- Neoadjuvanttihoito
- Synkroninen tai aikaisempi (< 5 vuotta) invasiivinen syöpä, ei mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä
- Hedelmällisyyden säilyttäminen
- Maailman terveysjärjestön suorituskykypisteet > 2
- Kohdun sarkooma
- Aiempi lantion/vatsan sädehoito, syövän hormonihoito, kemoterapia, lantion tai paraaortan lymfadenektomia tai retroperitoneaalinen leikkaus
- Riittämätön luuytimen toiminta (valkosolut <3·0×109/l, verihiutaleet <100×109/l)
- Riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja [UNL], aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 × UNL)
- Riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin mukaan 10 tai < 50 ml/min Etyleenidiamiinitetraetikkahappopuhdistuma)
- Intraoperatiiviset todisteet vaiheen IV taudista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen kohdunpoisto kohdun manipulaattorilla
Täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, joka suoritetaan käyttämällä kohdun manipulaattoria leikkauksen aikana.
|
Kohdun manipulaattori asetetaan kohtuun auttamaan täydellisen kohdunpoiston suorittamisessa.
|
|
Ei väliintuloa: Täydellinen kohdunpoisto ilman kohdun manipulaattoria
Täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, joka suoritetaan ilman kohdun manipulaattoria leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
Kaikki endometriumin syöpään (EC) tai hoitoon liittyvät uusiutumiset tai kuolemat
|
Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
Kaikki endometriumin syöpään (EC) tai hoitoon liittyvät kuolemat
|
Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
Mikä tahansa kuolema mistä tahansa syystä
|
Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
|
Paikkakohtainen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
Kaikki toistuvat ensimmäisen toistumisen paikkaa kohti
|
Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Aika ensimmäisen viillon ja ihon sulkemisen välillä
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Koko veren aspiraatio kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauspäivä
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiiviset (intraoperatiiviset ja postoperatiiviset) komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lymfvaskulaarisen tilan invaasion läsnäolo lopullisessa patologiassa
|
Leikkauspäivä
|
|
Peritoneaalinen sytologia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Positiivisen peritoneaalisen sytologian läsnäolo lopullisessa patologiassa
|
Leikkauspäivä
|
|
Elämänlaatuindeksit
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Pisteiden vaihteluväli 0-108.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Jokainen seurantakäynti, enintään 4 vuotta leikkauspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Päätutkija: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Päätutkija: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- van den Haak L, Alleblas C, Nieboer TE, Rhemrev JP, Jansen FW. Efficacy and safety of uterine manipulators in laparoscopic surgery: a review. Arch Gynecol Obstet. 2015 Nov;292(5):1003-11. doi: 10.1007/s00404-015-3727-9. Epub 2015 May 13.
- Uccella S, Cianci S, Gueli Alletti S. Uterine manipulator in endometrial cancer: we are still far from the answer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar;224(3):332. doi: 10.1016/j.ajog.2020.09.049. Epub 2020 Nov 15. No abstract available.
- Uccella S, Bonzini M, Malzoni M, Fanfani F, Palomba S, Aletti G, Corrado G, Ceccaroni M, Seracchioli R, Shakir F, Ferrero A, Berretta R, Tinelli R, Vizza E, Roviglione G, Casarella L, Volpi E, Cicinelli E, Scambia G, Ghezzi F. The effect of a uterine manipulator on the recurrence and mortality of endometrial cancer: a multi-centric study by the Italian Society of Gynecological Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):592.e1-592.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.027. Epub 2017 Jan 29.
- Padilla-Iserte P, Lago V, Tauste C, Diaz-Feijoo B, Gil-Moreno A, Oliver R, Coronado P, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Marcos-Sanmartin J, Gilabert-Estelles J, Lorenzo C, Cazorla E, Roldan-Rivas F, Rodriguez-Hernandez JR, Sanchez L, Muruzabal JC, Hervas D, Domingo S; Spanish Society of Gynecology and Obstetrics Spanish Investigational Network Gynecologic Oncology Group. Impact of uterine manipulator on oncological outcome in endometrial cancer surgery. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):65.e1-65.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.025. Epub 2020 Jul 18.
- Uccella S, Puppo A, Ghezzi F, Zorzato PC, Ceccaroni M, Mandato VD, Berretta R, Camanni M, Seracchioli R, Perrone AM, Chiantera V, Vizzielli G, Sozzi G, Beretta P, Steinkasserer M, Legge F, Stevenazzi G, Candotti G, Bergamini V, Fanfani F, Garzon S. A randomized controlled trial on the oncologic outcomes of use of the intrauterine manipulator in the treatment of apparent uterine-confined endometrial carcinoma: the MANEC Trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Dec 2;34(12):1971-1975. doi: 10.1136/ijgc-2024-005668.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANEC Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .