자궁내막암 임상시험에서 자궁 조작기 대 자궁 조작기 없음 (MANEC)
2026년 4월 28일 업데이트: Stefano Uccella, Universita di Verona
명백한 자궁 제한 자궁 내막 암종의 외과 적 치료에서 자궁 조작기를 사용하지 않은 경우와 사용하지 않은 경우의 종양 학적 결과에 대한 무작위 대조 시험
최소 침습 수술은 2건의 무작위 통제 시험 결과를 바탕으로 자궁내막암(EC) 환자에게 권장되는 접근 방식으로, 종양학적 결과를 손상시키지 않는 장점이 있습니다.
자궁 조작기는 일반적으로 복강경 또는 로봇 자궁 절제술을 수행하기 위해 양성 및 악성 병리에 사용됩니다.
그러나 정기적으로 사용되지만 EC에서 자궁 조작기 채택은 종양 덩어리의 붕괴, 악성 세포의 확산 및 질병의 파종 가능성에 대한 우려가 제기되기 때문에 논란의 여지가 있는 기술적 측면입니다. EC로 인한 재발 및 사망 위험 증가와 함께 질 커프 또는 종양 세포의 확산.
이를 바탕으로 자궁 조작기 없이 자궁 적출술이 가능하다는 점을 감안할 때 자궁 조작기 사용 후와 사용하지 않은 EC 환자의 종양학적 결과를 비교하는 무작위 대조 시험만이 이 중요한 질문에 답할 수 있는 고품질 증거를 제공하고 또는 EC를 위한 최소 침습 자궁적출술 동안 자궁 조작기의 사용을 배제합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1030
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Uccella, MD, PhD
- 전화번호: 0039 045 812 2720
- 이메일: stefano.uccella@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Garzon, MD
- 전화번호: 0039 045 812 2720
- 이메일: simone.garzon@univr.it
연구 장소
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-
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
연락하다:
- Vincenzo Dario Mandato, Dr.
- 전화번호: 000000000
- 이메일: VincenzoDario.Mandato@ausl.re.it
-
Verona, 이탈리아, 37125
- 모병
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Simone Garzon, MD
-
-
Italy
-
Cuneo, Italy, 이탈리아, 12100
- 모병
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
연락하다:
- Andrea Puppo, Dr.
- 전화번호: 00000000000
- 이메일: puppo.a@ospedale.cuneo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 조직학(암육종 포함) 및 등급의 자궁내막암 진단
- 자궁절제술 및 양측 난관난소절제술을 포함한 계획된 외과적 치료(선택된 환자의 난소 보존은 제외 기준이 아님)
- 연령 ≥ 18세
- 자궁 외 질환의 수술 전 증거 없음(임상 병기 IIIA, IIIB)
- 의심스러운 림프절의 수술 전 증거 없음(임상 병기 IIIC)
- 원격 전이의 수술 전 증거 없음(임상 단계 IV)
- 승인 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥ 45kg/m2
- 신보조 요법
- 동기성 또는 이전(< 5년) 침윤성 암, 비흑색종 피부암 제외
- 생식력 보존
- 세계보건기구 성과 점수 > 2
- 자궁 육종
- 이전의 골반/복부 방사선 요법, 암에 대한 호르몬 요법, 화학 요법, 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제술 또는 후복막 수술
- 부적절한 골수 기능(백혈구 <3·0×109/L, 혈소판 <100×109/L)
- 부적절한 간 기능(빌리루빈 >1.5×정상 상한치[UNL], 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 >2.5×UNL)
- 부적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 10에 따라 계산된 분당 크레아티닌 청소율 < 60mL 또는 분당 에틸렌디아민테트라아세트산 청소율 < 50mL)
- IV기 질환의 수술 중 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁 조작기를 이용한 전체 자궁적출술
수술 중 자궁 조작기를 사용하여 수행되는 양측 난관-난소 절제술을 포함한 전체 자궁 적출술.
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자궁 전절제술 절차를 돕기 위해 자궁 조작기가 자궁에 삽입됩니다.
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간섭 없음: 자궁 조작기를 사용하지 않는 전체 자궁적출술
수술 중 자궁 조작기를 사용하지 않고 수행되는 양측 난소-난소 절제술을 포함한 전체 자궁 적출술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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자궁내막암(EC) 또는 치료와 관련된 모든 재발 또는 사망
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각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원인별 생존
기간: 각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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자궁내막암(EC) 또는 치료와 관련된 모든 사망
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각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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전반적인 생존
기간: 각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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어떤 이유로든 모든 죽음
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각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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부위별 재발 없는 생존
기간: 각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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첫 번째 재발 사이트당 모든 재발
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각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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작동 시간
기간: 수술 당일
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첫 번째 절개와 피부 봉합 사이의 시간
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수술 당일
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수술 중 실혈
기간: 수술 당일
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수술 중 총 혈액 흡인
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수술 당일
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수술 후 30일 이환율
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 전후(수술 중 및 수술 후) 합병증
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수술 후 30일
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림프혈관 공간 침범
기간: 수술 당일
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확정 병리학에서 림프혈관 공간 침범의 존재
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수술 당일
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복막 세포학
기간: 수술 당일
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최종 병리학에서 양성 복막 세포학의 존재
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수술 당일
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삶의 질 지수
기간: 각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) - 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지입니다.
점수 범위 0-108.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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각 후속 방문, 수술일로부터 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- 수석 연구원: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- 수석 연구원: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
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- Uccella S, Cianci S, Gueli Alletti S. Uterine manipulator in endometrial cancer: we are still far from the answer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar;224(3):332. doi: 10.1016/j.ajog.2020.09.049. Epub 2020 Nov 15. No abstract available.
- Uccella S, Bonzini M, Malzoni M, Fanfani F, Palomba S, Aletti G, Corrado G, Ceccaroni M, Seracchioli R, Shakir F, Ferrero A, Berretta R, Tinelli R, Vizza E, Roviglione G, Casarella L, Volpi E, Cicinelli E, Scambia G, Ghezzi F. The effect of a uterine manipulator on the recurrence and mortality of endometrial cancer: a multi-centric study by the Italian Society of Gynecological Endoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):592.e1-592.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.027. Epub 2017 Jan 29.
- Padilla-Iserte P, Lago V, Tauste C, Diaz-Feijoo B, Gil-Moreno A, Oliver R, Coronado P, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Marcos-Sanmartin J, Gilabert-Estelles J, Lorenzo C, Cazorla E, Roldan-Rivas F, Rodriguez-Hernandez JR, Sanchez L, Muruzabal JC, Hervas D, Domingo S; Spanish Society of Gynecology and Obstetrics Spanish Investigational Network Gynecologic Oncology Group. Impact of uterine manipulator on oncological outcome in endometrial cancer surgery. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):65.e1-65.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.025. Epub 2020 Jul 18.
- Uccella S, Puppo A, Ghezzi F, Zorzato PC, Ceccaroni M, Mandato VD, Berretta R, Camanni M, Seracchioli R, Perrone AM, Chiantera V, Vizzielli G, Sozzi G, Beretta P, Steinkasserer M, Legge F, Stevenazzi G, Candotti G, Bergamini V, Fanfani F, Garzon S. A randomized controlled trial on the oncologic outcomes of use of the intrauterine manipulator in the treatment of apparent uterine-confined endometrial carcinoma: the MANEC Trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Dec 2;34(12):1971-1975. doi: 10.1136/ijgc-2024-005668.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MANEC Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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