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Manipulateur utérin versus aucun manipulateur utérin dans un essai sur le cancer de l'endomètre (MANEC)

28 avril 2026 mis à jour par: Stefano Uccella, Universita di Verona

Essai contrôlé randomisé sur les résultats oncologiques de l'utilisation par rapport à la non-utilisation du manipulateur utérin dans le traitement chirurgical du carcinome de l'endomètre confiné à l'utérus apparent

La chirurgie mini-invasive est l'approche recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) sur la base des résultats de deux essais contrôlés randomisés, compte tenu de ses avantages sans compromettre les résultats oncologiques. Le manipulateur utérin est couramment utilisé dans les pathologies bénignes et malignes pour réaliser une hystérectomie laparoscopique ou robotisée. Cependant, bien que régulièrement utilisé, l'adoption du manipulateur utérin dans la CU est un aspect technique controversé en raison des inquiétudes soulevées concernant le risque possible de perturbation de la masse tumorale, de propagation de cellules malignes et d'ensemencement de la maladie, en particulier au niveau de la collerette vaginale ou la propagation des cellules tumorales, avec un risque accru de récidive et de décès dû à la CE. Sur cette base, étant donné que l'hystérectomie sans manipulateur utérin est faisable, seul un essai contrôlé randomisé comparant les résultats oncologiques chez les patientes CE après utilisation versus non utilisation du manipulateur utérin sera en mesure de fournir des preuves de haute qualité pour répondre à cette question critique et permettre ou exclure l'utilisation d'un manipulateur utérin lors d'une hystérectomie mini-invasive pour la CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1030

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37125
        • Recrutement
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italie, 12100
        • Recrutement
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de l'endomètre de toute histologie (y compris le carcinosarcome) et de tout grade
  • Traitement chirurgical prévu incluant hystérectomie et salpingo-ovariectomie bilatérale (la préservation ovarienne chez certaines patientes n'est pas un critère d'exclusion)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Aucun signe préopératoire de maladie extra-utérine (stade clinique IIIA, IIIB)
  • Aucune preuve préopératoire de ganglions lymphatiques suspects (stade clinique IIIC)
  • Aucune preuve préopératoire de métastases à distance (stade clinique IV)
  • Consentement éclairé approuvé et signé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥ 45 kg/m2
  • Thérapie néoadjuvante
  • Cancer invasif synchrone ou antérieur (< 5 ans), à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Préservation de la fertilité
  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé > 2
  • Sarcome utérin
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne/abdominale, d'hormonothérapie anticancéreuse, de chimiothérapie, de lymphadénectomie pelvienne ou paraaortique ou de chirurgie rétropéritonéale
  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse (globules blancs <3·0×109/L, plaquettes <100×109/L)
  • Fonction hépatique inadéquate (bilirubine > 1,5 × limite normale supérieure [UNL], aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase > 2,5 × UNL)
  • Fonction rénale inadéquate (clairance de la créatinine < 60 ml par min calculée selon Cockcroft-Gault 10 ou < 50 ml par min clairance de l'acide éthylènediaminetétraacétique)
  • Preuve peropératoire de la maladie de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hystérectomie totale avec un manipulateur utérin
Hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale réalisée à l'aide d'un manipulateur utérin pendant la chirurgie.
Dispositif: Utilisation d'un manipulateur utérin
Le manipulateur utérin sera inséré dans l'utérus pour faciliter la procédure d'hystérectomie totale.
Aucune intervention: Hystérectomie totale sans manipulateur utérin
Hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale réalisée sans l'utilisation d'un manipulateur utérin pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
Toute récidive ou décès lié au cancer de l'endomètre (CE) ou à un traitement
Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie par cause
Délai: Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
Tout décès lié au cancer de l'endomètre (CE) ou à un traitement
Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
La survie globale
Délai: Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
Tout décès quelle qu'en soit la cause
Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
Survie sans récidive spécifique au site
Délai: Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
Toute récidive par site de première récidive
Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
Délai entre la première incision et la fermeture de la peau
Jour de chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Prélèvement sanguin total pendant l'intervention chirurgicale
Jour de chirurgie
Morbidité post-chirurgicale à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications périopératoires (peropératoires et postopératoires) classées selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie
Envahissement de l'espace lymphovasculaire
Délai: Jour de chirurgie
Présence d'envahissement de l'espace lymphovasculaire à la pathologie définitive
Jour de chirurgie
Cytologie péritonéale
Délai: Jour de chirurgie
Présence d'une cytologie péritonéale positive à la pathologie définitive
Jour de chirurgie
Indices de qualité de vie
Délai: Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) - Un questionnaire de 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Plage de scores 0-108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Chaque visite de suivi, jusqu'à 4 ans à compter du jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Chercheur principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Chercheur principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MANEC Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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