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Uterusmanipulator im Vergleich zu keinem Uterusmanipulator in Endometriumkarzinomstudie (MANEC)

28. April 2026 aktualisiert von: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomisierte kontrollierte Studie zu den onkologischen Ergebnissen der Verwendung gegenüber der Nichtverwendung des Uterus-Manipulators bei der chirurgischen Behandlung von scheinbar uterin begrenztem Endometriumkarzinom

Basierend auf den Ergebnissen zweier randomisierter kontrollierter Studien ist die minimal-invasive Chirurgie der empfohlene Ansatz bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC), da sie Vorteile ohne Beeinträchtigung der onkologischen Ergebnisse bietet. Der Uterusmanipulator wird üblicherweise bei gutartigen und bösartigen Pathologien verwendet, um eine laparoskopische oder robotergestützte Hysterektomie durchzuführen. Obwohl regelmäßig verwendet, ist die Einführung von Uterusmanipulatoren in der EG ein umstrittener technischer Aspekt aufgrund der geäußerten Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos einer Zerstörung der Tumormasse, der Ausbreitung bösartiger Zellen und der Aussaat der Krankheit, insbesondere auf der Ebene von der Vaginalmanschette oder Ausbreitung von Tumorzellen, mit erhöhtem Risiko für Rezidive und Tod aufgrund von EC. Angesichts der Tatsache, dass eine Hysterektomie ohne Uterusmanipulator möglich ist, wird auf dieser Grundlage nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die onkologische Ergebnisse bei EC-Patientinnen nach Anwendung versus Nichtanwendung des Uterusmanipulators vergleicht, in der Lage sein, qualitativ hochwertige Evidenz zur Beantwortung dieser kritischen Frage zu liefern und zu ermöglichen oder schließen Sie die Verwendung eines Uterusmanipulators während der minimal-invasiven Hysterektomie für EC aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom jeglicher Histologie (einschließlich Karzinosarkom) und Grad
  • Geplante chirurgische Behandlung einschließlich Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie (Eierstockerhaltung bei ausgewählten Patientinnen ist kein Ausschlusskriterium)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kein präoperativer Hinweis auf eine extrauterine Erkrankung (Klinisches Stadium IIIA, IIIB)
  • Kein präoperativer Hinweis auf verdächtige Lymphknoten (Klinisches Stadium IIIC)
  • Kein präoperativer Hinweis auf Fernmetastasen (Klinisches Stadium IV)
  • Genehmigte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 45 kg/m2
  • Neoadjuvante Therapie
  • Synchroner oder früherer (< 5 Jahre) invasiver Krebs, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Erhaltung der Fruchtbarkeit
  • Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation > 2
  • Uterus-Sarkom
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens/Bauchs, Hormontherapie gegen Krebs, Chemotherapie, Becken- oder paraaortale Lymphadenektomie oder retroperitoneale Operation
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen <3,0×109/L, Blutplättchen <100×109/L)
  • Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,5 × obere Normalgrenze [UNL], Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 2,5 × UNL)
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml pro min berechnet nach Cockcroft-Gault 10 oder < 50 ml pro min Ethylendiamintetraessigsäure-Clearance)
  • Intraoperativer Nachweis einer Erkrankung im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Hysterektomie mit einem Uterusmanipulator
Totale Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie, durchgeführt unter Verwendung eines Uterusmanipulators während der Operation.
Gerät: Verwendung eines Uterusmanipulators
Der Uterusmanipulator wird in die Gebärmutter eingeführt, um den Eingriff bei der totalen Hysterektomie zu unterstützen.
Kein Eingriff: Totale Hysterektomie ohne Uterusmanipulator
Totale Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie, durchgeführt ohne Verwendung eines Uterusmanipulators während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jeder Rückfall oder Tod im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom (EC) oder Behandlung
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jeder Tod im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom (EC) oder Behandlung
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jeder Tod aus irgendeinem Grund
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Standortspezifisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jede Wiederholung pro Ort der ersten Wiederholung
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeit zwischen erster Inzision und Hautverschluss
Tag der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtblut während des chirurgischen Eingriffs absaugen
Tag der Operation
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Perioperative (intraoperative und postoperative) Komplikationen, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Invasion des lymphovaskulären Raums
Zeitfenster: Tag der Operation
Vorhandensein einer lymphovaskulären Rauminvasion bei definitiver Pathologie
Tag der Operation
Peritoneale Zytologie
Zeitfenster: Tag der Operation
Vorhandensein einer positiven peritonealen Zytologie bei definitiver Pathologie
Tag der Operation
Indizes für Lebensqualität
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
The Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) – Ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung von vier Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Ergebnisbereich 0-108. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hauptermittler: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hauptermittler: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANEC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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