Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulator macicy kontra brak manipulatora macicy w badaniu dotyczącym raka endometrium (MANEC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące onkologicznych wyników stosowania w porównaniu z niestosowaniem manipulatora macicy w chirurgicznym leczeniu raka endometrium ograniczonego do macicy

Minimalnie inwazyjna chirurgia jest zalecanym podejściem u pacjentek z rakiem endometrium (EC) na podstawie wyników dwóch randomizowanych badań kontrolowanych, biorąc pod uwagę jej zalety bez pogorszenia wyników onkologicznych. Manipulator macicy jest powszechnie stosowany w łagodnych i złośliwych patologiach do wykonywania histerektomii laparoskopowej lub robotycznej. Jednak, mimo regularnego stosowania, adopcja manipulatora macicy w EC jest kontrowersyjnym aspektem technicznym ze względu na zgłaszane obawy dotyczące możliwego ryzyka rozerwania masy guza, rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych i rozsiewu choroby, zwłaszcza na poziomie mankiet pochwy lub rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i śmierci z powodu EC. Na tej podstawie, biorąc pod uwagę, że histerektomia bez manipulatora macicy jest wykonalna, jedynie randomizowane badanie kontrolowane porównujące wyniki onkologiczne u pacjentek z EC po zastosowaniu i bez użycia manipulatora macicy będzie w stanie dostarczyć wysokiej jakości dowodów, aby odpowiedzieć na to krytyczne pytanie i pozwolić lub wykluczyć użycie manipulatora macicy podczas małoinwazyjnej histerektomii z powodu EC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37125
        • Rekrutacyjny
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Włochy, 12100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka endometrium o dowolnej histologii (w tym carcinosarcoma) i stopniu zaawansowania
  • Planowane leczenie operacyjne obejmujące histerektomię i obustronne wycięcie jajników (zachowanie jajników u wybranych pacjentek nie jest kryterium wykluczenia)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak przedoperacyjnych dowodów na chorobę pozamaciczną (stadium kliniczne IIIA, IIIB)
  • Brak przedoperacyjnych dowodów na podejrzane węzły chłonne (stadium kliniczne IIIC)
  • Brak przedoperacyjnych dowodów na odległe przerzuty (stadium kliniczne IV)
  • Zatwierdzona i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 45 kg/m2
  • Terapia neoadiuwantowa
  • Synchroniczny lub przebyty (< 5 lat) rak inwazyjny, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Zachowanie płodności
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia > 2
  • Mięsak macicy
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy / jamy brzusznej, hormonoterapia raka, chemioterapia, limfadenektomia miednicy lub okołoaortalna lub operacja zaotrzewnowa
  • Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego (białe krwinki <3,0×109/l, płytki krwi <100×109/l)
  • Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina >1,5 × górna granica normy [UNL], aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa >2,5 × UNL)
  • Niewłaściwa czynność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml na minutę obliczony według skali Cockcrofta-Gaulta 10 lub < 50 ml na minutę klirens kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
  • Śródoperacyjny dowód choroby w IV stopniu zaawansowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita histerektomia z manipulatorem macicy
Całkowita histerektomia z obustronnym wycięciem jajowodów z użyciem manipulatora macicy podczas operacji.
Urządzenie: Zastosowanie manipulatora macicy
Manipulator macicy zostanie wprowadzony do macicy, aby pomóc w procedurze całkowitej histerektomii.
Brak interwencji: Całkowita histerektomia bez manipulatora macicy
Całkowita histerektomia z obustronnym wycięciem jajowodów bez użycia manipulatora macicy podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Wszelkie nawroty lub zgony związane z rakiem endometrium (EC) lub leczeniem
Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Każdy zgon związany z rakiem endometrium (EC) lub leczeniem
Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Każda śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Specyficzne dla miejsca przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Wszelkie nawroty na miejsce pierwszego nawrotu
Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas między pierwszym nacięciem a zamknięciem skóry
Dzień operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Całkowita aspiracja krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Dzień operacji
30-dniowa choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania okołooperacyjne (śródoperacyjne i pooperacyjne) sklasyfikowane w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo
30 dni po operacji
Inwazja przestrzeni limfatycznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Obecność inwazji przestrzeni chłonno-naczyniowej w ostatecznej patologii
Dzień operacji
Cytologia otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Obecność pozytywnego wyniku cytologii otrzewnej przy ostatecznej patologii
Dzień operacji
Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji
Funkcjonalna ocena terapii raka — ogólna (FACT-G) — składający się z 27 pozycji kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Zakres wyników 0-108. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Każda wizyta kontrolna, do 4 lat od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Główny śledczy: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Główny śledczy: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANEC Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj