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Manipulador uterino versus ningún manipulador uterino en el ensayo de cáncer de endometrio (MANEC)

28 de abril de 2026 actualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona

Ensayo controlado aleatorizado sobre los resultados oncológicos del uso frente al no uso del manipulador uterino en el tratamiento quirúrgico del aparente carcinoma endometrial confinado al útero

La cirugía mínimamente invasiva es el enfoque recomendado en pacientes con cáncer de endometrio (CE) según los resultados de dos ensayos controlados aleatorios, dadas sus ventajas sin resultados oncológicos comprometidos. El manipulador uterino se utiliza comúnmente en patologías benignas y malignas para realizar una histerectomía laparoscópica o robótica. Sin embargo, aunque se usa regularmente, la adopción del manipulador uterino en la AE es un aspecto técnico controvertido debido a las preocupaciones planteadas con respecto al posible riesgo de ruptura de la masa tumoral, la diseminación de células malignas y la siembra de la enfermedad, particularmente a nivel de la cúpula vaginal o la diseminación de células tumorales, con mayor riesgo de recurrencia y muerte por EC. Sobre esa base, dado que la histerectomía sin un manipulador uterino es factible, solo un ensayo controlado aleatorio que compare los resultados oncológicos en pacientes con CE después del uso versus no uso del manipulador uterino podrá proporcionar evidencia de alta calidad para responder esta pregunta crítica y permitir o excluir el uso de un manipulador uterino durante la histerectomía mínimamente invasiva para AE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1030

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefano Uccella, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0039 045 812 2720
  • Correo electrónico: stefano.uccella@univr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simone Garzon, MD
  • Número de teléfono: 0039 045 812 2720
  • Correo electrónico: simone.garzon@univr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37125
        • Reclutamiento
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de endometrio de cualquier histología (incluido el carcinosarcoma) y grado
  • Tratamiento quirúrgico planificado que incluye histerectomía y salpingooforectomía bilateral (la preservación ovárica en pacientes seleccionadas no es un criterio de exclusión)
  • Edad ≥ 18 años
  • Sin evidencia preoperatoria de enfermedad extrauterina (Estadio clínico IIIA, IIIB)
  • Sin evidencia preoperatoria de ganglios linfáticos sospechosos (Estadio clínico IIIC)
  • Sin evidencia preoperatoria de metástasis a distancia (Estadio clínico IV)
  • Consentimiento informado aprobado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal ≥ 45 Kg/m2
  • Terapia neoadyuvante
  • Cáncer invasivo sincrónico o previo (< 5 años), sin incluir el cáncer de piel no melanoma
  • preservación de la fertilidad
  • Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud > 2
  • sarcoma uterino
  • Radioterapia pélvica/abdominal previa, terapia hormonal para el cáncer, quimioterapia, linfadenectomía pélvica o paraaórtica o cirugía retroperitoneal
  • Función inadecuada de la médula ósea (glóbulos blancos <3·0×109/L, plaquetas <100×109/L)
  • Función hepática inadecuada (bilirrubina >1,5 × límite superior normal [UNL], aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa >2,5 × UNL)
  • Función renal inadecuada (aclaramiento de creatinina < 60 mL por min calculado según Cockcroft-Gault 10 o < 50 mL por min Aclaramiento de ácido etilendiaminotetraacético)
  • Evidencia intraoperatoria de enfermedad en estadio IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía total con manipulador uterino
Histerectomía total con salpingooforectomía bilateral realizada con el uso de un manipulador uterino durante la cirugía.
Dispositivo: Uso de manipulador uterino
El manipulador uterino se insertará en el útero para ayudar en el procedimiento de histerectomía total.
Sin intervención: Histerectomía total sin manipulador uterino
Histerectomía total con salpingooforectomía bilateral realizada sin el uso de un manipulador uterino durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Cualquier recurrencia o muerte relacionada con el cáncer de endometrio (CE) o el tratamiento
Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia por causas específicas
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Cualquier muerte relacionada con el cáncer de endometrio (CE) o el tratamiento
Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Cualquier muerte por cualquier causa
Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia específica del sitio
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Cualquier recurrencia por sitio de la primera recurrencia
Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Tiempo entre la primera incisión y el cierre de la piel
Dia de la cirugia
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Aspirado de sangre total durante el procedimiento quirúrgico
Dia de la cirugia
Morbilidad posquirúrgica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicaciones perioperatorias (intraoperatorias y posoperatorias) clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía
Invasión del espacio linfovascular
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Presencia de invasión del espacio linfovascular en patología definitiva
Dia de la cirugia
Citología peritoneal
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Presencia de citología peritoneal positiva en patología definitiva
Dia de la cirugia
Índices de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - Un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Rango de puntuación 0-108. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Cada visita de seguimiento, hasta 4 años desde el día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MANEC Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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