Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uterinní manipulátor versus žádný děložní manipulátor ve studii rakoviny endometria (MANEC)

28. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomizovaná kontrolovaná studie o onkologických výsledcích použití versus nepoužívání děložního manipulátoru při chirurgické léčbě zjevného endometriálního karcinomu ohraničeného dělohou

Minimálně invazivní chirurgie je doporučeným přístupem u pacientek s karcinomem endometria (EC) na základě výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií vzhledem k jejím výhodám bez zhoršení onkologických výsledků. Manipulátor dělohy se běžně používá u benigních a maligních patologií k provedení laparoskopické nebo robotické hysterektomie. Ačkoli se však zavedení děložního manipulátoru v EC pravidelně používá, je kontroverzním technickým aspektem kvůli zvýšeným obavám ohledně možného rizika narušení nádorové hmoty, šíření maligních buněk a šíření onemocnění, zejména na úrovni vaginální manžeta nebo šíření nádorových buněk se zvýšeným rizikem recidivy a smrti v důsledku EC. Na základě toho, vzhledem k tomu, že hysterektomie bez děložního manipulátoru je proveditelná, pouze randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající onkologické výsledky u EC pacientek po použití versus nepoužívaní děložního manipulátoru bude schopna poskytnout vysoce kvalitní důkazy k zodpovězení této kritické otázky a umožní nebo vyloučit použití děložního manipulátoru během minimálně invazivní hysterektomie pro EC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1030

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37125
        • Nábor
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Itálie, 12100
        • Nábor
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu endometria jakékoli histologie (včetně karcinosarkomu) a stupně
  • Plánovaná chirurgická léčba včetně hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie (zachování vaječníků u vybraných pacientek není vylučovacím kritériem)
  • Věk ≥ 18 let
  • Žádné předoperační známky extrauterinního onemocnění (klinické stadium IIIA, IIIB)
  • Žádné předoperační známky podezřelých lymfatických uzlin (klinické stadium IIIC)
  • Žádné předoperační známky vzdálené metastázy (klinické stadium IV)
  • Schválený a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 45 Kg/m2
  • Neoadjuvantní terapie
  • Synchronní nebo předchozí (< 5 let) invazivní rakovina, nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže
  • Zachování plodnosti
  • Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace > 2
  • Sarkom dělohy
  • Předchozí radioterapie pánve/břicha, hormonální terapie rakoviny, chemoterapie, pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie nebo retroperitoneální chirurgie
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (bílé krvinky <3,0×109/l, krevní destičky <100×109/l)
  • Nedostatečná funkce jater (bilirubin >1,5× horní normální limit [UNL], aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza >2,5× UNL)
  • Nedostatečná funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gault 10 nebo < 50 ml/min clearance kyseliny ethylendiamintetraoctové)
  • Intraoperační průkaz onemocnění stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální hysterektomie s děložním manipulátorem
Totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií provedená s použitím děložního manipulátoru během operace.
Přístroj: Použití děložního manipulátoru
Manipulátor dělohy se zavede do dělohy, aby pomohl při postupu totální hysterektomie.
Žádný zásah: Totální hysterektomie bez děložního manipulátoru
Totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií provedená bez použití děložního manipulátoru během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakákoli recidiva nebo úmrtí související s rakovinou endometria (EC) nebo léčbou
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakékoli úmrtí související s rakovinou endometria (EC) nebo léčbou
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Celkové přežití
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakákoli smrt z jakékoli příčiny
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Místně specifické přežití bez recidivy
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakékoli opakování na místo prvního opakování
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
Den operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace
Celkový aspirát krve během chirurgického zákroku
Den operace
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Peroperační (peroperační a pooperační) komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
30 dní po operaci
Lymfovaskulární prostorová invaze
Časové okno: Den operace
Přítomnost lymfovaskulární prostorové invaze u definitivní patologie
Den operace
Peritoneální cytologie
Časové okno: Den operace
Přítomnost pozitivní peritoneální cytologie při definitivní patologii
Den operace
Indexy kvality života
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Funkční zhodnocení léčby rakoviny - obecný (FACT-G) - 27-položkový dotazník určený k měření čtyř oblastí kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou: Fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Rozsah skóre 0-108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANEC Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit