レット症候群患者の便秘に対するオステオパシー整体治療
2023年1月6日 更新者：Meir Lotan、Ariel University
レット症候群患者の便秘に対するオステオパシー整体治療の効果に関する調査
便秘は、便の通過が困難または頻度が低い、硬い便、または不完全な排便感を特徴とする腸の症状で構成されます。 しかし、その影響はこの定義をはるかに超えています。 便秘は、この状態に苦しむ子供や大人の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼし、精神的および身体的な QoL に影響を与えます。 さらに、便秘の子供を持つ親では、便秘の QoL への悪影響が見られ、家族の機能に影響を与えました。
知的障害のある人の便秘率は 33% を超えます。 レット症候群 (RTT) は複雑な神経発達障害で、世界中で約 1/10,000 人の女性と数人の男性が罹患しています。 慢性便秘は、RTT 患者では持続しており、74% を超える有病率が報告されています。
行動、薬理学、および外科的考慮事項を含む、RTT における便秘管理に関する具体的な推奨事項が作成されました。 最近、文献は、便秘の軽減におけるオステオパシー治療の有効性を説明する論文で充実しています. 新たな文献では、一般的に発達した人々や障害のある子供の便秘症状を軽減し、QoLを改善するOMTの有効性が報告されています。 本研究は、RTT 患者の慢性便秘を管理するための特定の OMT の有効性と、主介護者の生活の質への影響を評価することを目的としています。
リサーチクエスチョン:
- OMT は RTT 患者の便秘を改善し、排便の頻度を高めることができますか?
- RTT患者の便秘症状を軽減することを目的としたOMTの効果は、参加者の両親の便秘関連のQoLにプラスの影響を与えることができますか?
RTT を持つ 12 人の個人とその家族が、この単盲検並行群無作為化研究に参加するために募集されます。 参加者は無作為に実験群 (EG) と対照群 (CG) に分けられます。 予備評価の後、各参加者は 8 週間にわたって毎週実施される 8 つの OMT を受けます。 OMT は、腹部の血流を増加させることにより、排便を促進することを目的としています。 治療の最後に、参加者は OMT の前に実施された評価を繰り返し、収集されたデータが分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meir Lotan, PhD
- 電話番号：+972 545944157
- メール：meirlo@ariel.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Romano, MSc
- 電話番号：+39 3290298593
- メール：alberto.romano01@ateneopv.it
研究場所
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Verona、イタリア、37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
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コンタクト：
- Michela Perina, MSc
- 電話番号：+39 3317126109
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主任研究者：
- Rosa Angela Fabio, PhD
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主任研究者：
- Alberto Romano, MSc
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主任研究者：
- Meir Lotan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- MECP2 遺伝子の変異を伴う古典的なレット症候群の診断;
- 便秘のROME IV基準に一致する;
除外基準:
- 特定の重度の心臓および心血管疾患の存在;
- 無月経の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群の各参加者は、8週間以内に毎週8回のオステオパシー操作治療を受けます。
各治療セッションには、いくつかの特定の操作が含まれます。
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実験グループの各参加者は、8 つのオステオパシー手技治療を受けます。 各治療には、次の操作が含まれます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避難者数の推移
時間枠：介入段階の直前の 1 週間、毎日。
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参加者の介護者によって毎日収集された参加者の避難の数
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介入段階の直前の 1 週間、毎日。
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避難者数の推移
時間枠：介入期（8週間）は毎日。
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参加者の介護者によって毎日収集された参加者の避難の数
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介入期（8週間）は毎日。
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避難者数の推移
時間枠：介入段階の終了直後から 1 週間、毎日。
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参加者の介護者によって毎日収集された参加者の避難の数
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介入段階の終了直後から 1 週間、毎日。
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浣腸と薬の回数の変化
時間枠：介入段階の直前の 1 週間、毎日。
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介護者が収集した避難を簡素化または誘導するために参加者に提供された浣腸と薬の数。
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介入段階の直前の 1 週間、毎日。
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浣腸と薬の回数の変化
時間枠：介入期（8週間）は毎日。
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介護者が収集した避難を簡素化または誘導するために参加者に提供された浣腸と薬の数。
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介入期（8週間）は毎日。
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浣腸と薬の回数の変化
時間枠：介入段階の終了直後から 1 週間、毎日。
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介護者が収集した避難を簡素化または誘導するために参加者に提供された浣腸と薬の数。
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介入段階の終了直後から 1 週間、毎日。
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修正便秘評価尺度（m-CAS）の変更
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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M-CAS は、便秘の有無とその強度を測定する 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど、便秘が深刻であることを表します。
Cronbach α 係数は、経時的に良好な内部一貫性を示しました (α>0.70)。
ピアソンの積率相関係数を使用して、テストと再テストの信頼性を評価し、明らかな受け入れを示しました (r=0.93;
P<0.001)。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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便秘スコアリングシステム (CSS) の変更
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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CSS は、最大スコア 30 (0 = 便秘なし、30 = 重度の便秘) で便秘の重症度を評価します。
このスケールは、最初に 100 人の被験者サンプルで検証され、被験者の 96% で便秘の有無を正しく検出できたため、感度が高く有効なツールであることがわかりました。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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便秘に関連する生活の質（CRQOL）の変化
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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CRQOL は、便秘によって影響を受ける生活の質の領域を評価します。
これには、社会的障害、苦痛、食習慣、トイレでの態度の 4 つの領域が含まれます。
私たちの研究では、主介護者は参加者の便秘管理に関する彼の気持ちを報告してこのスケールを埋めました。
4 つのドメインのそれぞれの内部一貫性は、Cronbach のアルファを使用して 0.70 よりも高かった。
優れたテスト再テスト信頼性が実証されました (α>0.85)。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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簡易型健康調査-12 (SF-12) の変更
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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SF-12 は、臨床試験で広く使用されている健康関連の生活の質の多次元尺度です。
SF-12 は、参加者の主介護者に投与されました。
SF-12 のイタリア語バージョンは、強力な心理測定の妥当性を示すイタリア人の大規模なサンプルで検証されました。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織張力の変化
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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骨盤組織の緊張は、水分補給と深部筋膜緊張の指標として評価されました。
評価のために、腸骨腔の皮膚を人差し指と親指の間に挟み、組織の弾力性に基づいて 0 (正常な組織の弾力性) から 4 (接着性、硬い皮膚、組織の剥離が不可能) までのスコアを割り当てました。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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腹部の触知性の変化
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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これは、腹部のこわばりの指標を表し、仰臥位での手動動員に対する腸のかせの抵抗を指します。
左右の疝痛索、回盲弁、シグマが動員されました。
認識された組織の一貫性と抵抗に基づいて、0 (柔らかく治療可能な腹部組織) から 3 (硬直した腹部、中程度の深さの触診でも緊張して痛みを伴う) ポイントが割り当てられました。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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腹部膨満感の変化
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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腸内ガスの存在と程度を評価します。
腸のループの開始 (または終了) レベルのおおよそのアイデアを持っていると役に立ちます。
それは、へそ、前腸骨棘、および肋骨斜面に対応する 4 つの腹部象限の隆起を観察することによって評価されました。
そして、0（平らで圧縮可能な腹部）から4（球形の腹部、完全な圧縮が不可能）の間のスコアが割り当てられました。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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仙骨パッドの腫れの変化
時間枠：15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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その存在は、腸骨枝による小さな骨盤内の液体の再吸収が不十分であることを示している可能性があります。
仰臥位で、仙骨底の手動圧力検査によって評価されます。
仙骨部の腫れに基づいて、スコアは 0 (正常に膨張した仙骨部) と 3 (腰椎仙骨部の組織抑制を伴う大きな腫れ) の間です。
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15分。治療開始前（T0）と治療終了後（T1～T0から8週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosa Angela Fabio, PhD、Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月16日
一次修了 (予想される)
2023年3月27日
研究の完了 (予想される)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-HEA-ML-20220915
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、参加者の年齢、レット症候群の重症度、運動機能、および毎日の身体活動に関連する匿名化された IPD を共有する予定です。
この情報は、研究終了後に作成される科学記事の一部として公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD は、この研究に関連する科学記事が公開された場合に利用可能になります。
データが公開された場合、それらは科学文献で無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、本研究に関連する科学論文を提出し、オープン アクセスの査読付き科学ジャーナルに掲載する予定です。
したがって、論文が掲載された場合、掲載されたジャーナルのウェブサイトでデータを利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。